Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность отводящего потока (Tonbridge) для эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм

22 сентября 2023 г. обновлено: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Эффективность и безопасность отводящего потока (Tonbridge) для эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, с положительным контролем, исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности устройства Flow Diverter (Tonbridge) для эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование с положительным контролем и не меньшей эффективностью. Это клиническое исследование проводится более чем в 5 центрах Китая. Подходящие пациенты рандомизируются в экспериментальную группу с использованием Flow Diverter (Tonbridge) или контрольную группу с использованием Tubridge (MicroPort) в соотношении 1:1. Основная цель этого исследования — проверить частоту полной окклюзии аневризм через 12 месяцев после применения Flow Diverter (Tonbridge) не уступает Tubridge при лечении внутричерепных аневризм, а также оценить эффективность и безопасность Flow Diverter (Tonbridge) .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danqing Shen
  • Номер телефона: 15858207851
  • Электронная почта: dq.shen@ton-bridge.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jianing Zhang
  • Номер телефона: 13941826987
  • Электронная почта: jn.zhang@ton-bridge.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Главный следователь:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Главный следователь:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zhejiang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет, любого пола;
  • Неразорвавшиеся внутричерепные аневризмы располагаются во внутренней сонной артерии (ВСА) или позвоночной артерии (ПА) с шейкой ≥ 4 мм и максимальным диаметром ≥ 10 мм, что диагностируется с помощью ДСА;
  • Целевая аневризма с диаметром основного сосуда 2,0-6,5 мм;
  • Субъект или опекун может понять цель исследования, демонстрирует достаточное соблюдение протокола исследования и предоставляет подписанную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Диагностируется как множественные аневризмы, которые не могут быть перекрыты одним стентом, или цереброваскулярные мальформации в области целевой аневризмы;
  • Субарахноидальное кровоизлияние в целевую аневризму в течение 30 дней до процедуры;
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) > 2 перед процедурой;
  • Тромбоциты (PLT) < 60×10^9/л или известная дисфункция тромбоцитов или международное нормализованное отношение (INR) > 1,5;
  • Сердечная, легочная, печеночная и почечная недостаточность или другие тяжелые заболевания (такие как опухоль головного мозга, системная инфекция, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование, тяжелый психоз в анамнезе);
  • Поражение, которое не подходит для доставки и развертывания отводящего потока, по мнению исследователей (тяжелый стеноз исходной артерии, сильная извитость исходной артерии, стент не достигает очага поражения и т. д.);
  • Серьезная операция в течение 30 дней до зачисления или намерение получить операцию в течение 180 дней после зачисления;
  • Аллергический анамнез на анестетики и контрастные вещества или противопоказания к двойной антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии;
  • Аллергическая история металлов, таких как никель-титановый сплав;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Субъект участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств в течение 1 месяца до подписания информированного согласия;
  • Другие условия расценены исследователями как непригодные для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отклонитель потока (Тонбридж)
Лечение с помощью отклонителя потока (Tonbridge)
Устройство: Отклонитель потока (Тонбридж)
Устройство представляет собой саморасширяющуюся систему сосудистых стентов, состоящую из стента и системы доставки. Стент изготовлен из никель-титанового сплава с платиновым сердечником. Система доставки состоит из проводника доставки и интродьюсера. Стент и проводник доставки предварительно установлены в оболочке интродьюсера.
Активный компаратор: Табридж (Микропорт)
Лечение Tubridge (MicroPort)
Устройство: Табридж (Микропорт)
Табридж состоит из стентовой системы и микрокатетерной системы. Стентовая система состоит из стента и конвейера, также стент является саморасширяющимся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной окклюзии аневризм через 12 месяцев
Временное ограничение: 360 ± 45 дней после процедуры
Полная окклюзия определяется как отсутствие контрастного вещества в аневризме (класс I по Раймонду-Рою), которая диагностируется с помощью цереброваскулярной DSA через 12 месяцев после процедуры.
360 ± 45 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленный процедурный успех
Временное ограничение: внутрипроцедурный
Интраоперационная цереброваскулярная DSA выполняется, чтобы определить, точно ли позиционируется исследуемое устройство и эффективно ли оно охватывает шейку аневризмы.
внутрипроцедурный
Частота полной окклюзии аневризм через 6 мес.
Временное ограничение: 180 ± 30 дней после процедуры
Полная окклюзия определяется как отсутствие контрастного вещества в аневризме (класс I по Раймонду-Рою), которая диагностируется с помощью МРА/КТА через 6 месяцев после процедуры.
180 ± 30 дней после процедуры
Итоговая частота окклюзии
Временное ограничение: 360 ± 45 дней после процедуры
Субтотальная окклюзия определяется как наличие контрастных веществ в мешке аневризмы менее 10%, что диагностируется с помощью DSA через 12 месяцев после процедуры.
360 ± 45 дней после процедуры
Частота технических осложнений
Временное ограничение: внутрипроцедурный
Технические осложнения включают, но не ограничиваются: неполное раскрытие стента, миграцию стента, грыжу стента в мешок аневризмы, тромбоз стента, операционную травму и др.
внутрипроцедурный
Частота инсульта
Временное ограничение: в течение 360±45 дней
Инсульт включает геморрагический инсульт и симптоматический ишемический инсульт.
в течение 360±45 дней
Смертность
Временное ограничение: в течение 360±45 дней
Учитываются случаи смерти по любой причине.
в течение 360±45 дней
Уровень удовлетворенности работой
Временное ограничение: внутрипроцедурный
5-балльная шкала Лайкерта используется для оценки удовлетворенности работой по трем аспектам: производительность продвижения, производительность втягивания и производительность выпуска. «Показатель удовлетворенности работой» определяется как доля исследуемых устройств или компараторов с оценкой Лайкерта ≥ 12 баллов.
внутрипроцедурный
Случаи неисправности устройства
Временное ограничение: в течение 360±45 дней
Недостаток изделия — это необоснованный риск, который может поставить под угрозу здоровье и безопасность жизни человека при нормальном использовании медицинских изделий во время клинических испытаний, например, ошибки в маркировке, проблемы с качеством, неисправности и т. д.
в течение 360±45 дней
Частота стеноза исходной артерии (> 50%) в целевой области на 360-й день и частота окклюзии исходной артерии в целевой области на 360-й день
Временное ограничение: 360 ± 45 дней после процедуры
Стеноз исходной артерии в целевой области определяется как степень стеноза > 50%. С помощью послеоперационной цереброваскулярной DSA на 360-й день определяют.
360 ± 45 дней после процедуры
Частота нежелательных явлений и частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 360±45 дней

«Частота нежелательных явлений» — доля субъектов с нежелательными явлениями, использующих исследуемое устройство или препарат сравнения;

«Частота серьезных нежелательных явлений» — это доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями, использующих исследуемое устройство или препарат сравнения.
в течение 360±45 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота технических осложнений
Временное ограничение: внутрипроцедурный
Технические осложнения включают, но не ограничиваются: неполное раскрытие стента, миграцию стента, грыжу стента в мешок аневризмы, тромбоз стента, операционную травму и др.
внутрипроцедурный
Частота инсульта
Временное ограничение: в течение 360±45 дней
Инсульт включает геморрагический инсульт и симптоматический ишемический инсульт.
в течение 360±45 дней
Частота стеноза исходной артерии (> 50%) и окклюзии в целевой области через 360 дней
Временное ограничение: 360 ± 45 дней после процедуры
Стеноз исходной артерии в целевой области определяется как степень стеноза > 50%. С помощью послеоперационной цереброваскулярной DSA на 360-й день определяют.
360 ± 45 дней после процедуры
Частота нежелательных явлений и частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 360±45 дней

«Частота нежелательных явлений» — это доля субъектов с нежелательными явлениями, использующих исследуемое устройство или препарат сравнения.

«Частота нежелательных явлений» — доля субъектов с нежелательными явлениями, использующих исследуемое устройство или препарат сравнения; «Частота серьезных нежелательных явлений» — это доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями, использующих исследуемое устройство или препарат сравнения.
в течение 360±45 дней
Смертность
Временное ограничение: в течение 360±45 дней
Учитываются случаи смерти по любой причине.
в течение 360±45 дней
Уровень удовлетворенности работой
Временное ограничение: внутрипроцедурный
5-балльная шкала Лайкерта используется для оценки удовлетворенности работой по трем аспектам: производительность продвижения, производительность втягивания и производительность выпуска. «Показатель удовлетворенности работой» определяется как доля исследуемых устройств или компараторов с оценкой Лайкерта ≥ 12 баллов.
внутрипроцедурный
Случаи неисправности устройства
Временное ограничение: в течение 360±45 дней
Недостаток изделия — это необоснованный риск, который может поставить под угрозу здоровье и безопасность жизни человека при нормальном использовании медицинских изделий во время клинических испытаний, например, ошибки в маркировке, проблемы с качеством, неисправности и т. д.
в течение 360±45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZHTQ2020001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться