Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av flödesavledaren (Tonbridge) för endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm

22 september 2023 uppdaterad av: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Effekt och säkerhet för flödesavledaren (Tonbridge) för endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm: ett prospektivt, multicenter, randomiserat, öppet, positivt kontrollerat, icke-underlägsenhetsförsök

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Flow Diverter (Tonbridge) för endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, positivt kontrollerad, icke-inferioritetsprövning. Denna kliniska prövning genomförs vid mer än 5 centra i Kina. Berättigade patienter randomiseras till experimentgrupp med Flow Diverter (Tonbridge) eller kontrollgrupp med Tubridge (MicroPort) i förhållandet 1:1. Det primära syftet med denna studie är att verifiera att den fullständiga ocklusionshastigheten av aneurysm vid 12 månaders flödesavledare (Tonbridge) inte är sämre än Tubridge, för behandling av intrakraniella aneurysm, och utvärdera effektiviteten och säkerheten hos flödesavledaren (Tonbridge) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

187

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Huvudutredare:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Huvudutredare:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhejiang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80 år, alla kön;
  • Obrutna intrakraniella aneurysmer lokaliseras i den inre halspulsådern (ICA) eller vertebrala artären (VA) med en hals ≥ 4 mm och en maximal diameter ≥ 10 mm, vilket diagnostiserats av DSA;
  • Målaneurysmet med en föräldrakärldiameter på 2,0-6,5 mm;
  • Försöksperson eller vårdnadshavare kan förstå syftet med studien, visar tillräcklig överensstämmelse med studieprotokollet och tillhandahåller ett undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats som multipla aneurysm som inte kan täckas av en enda stent eller cerebrovaskulära missbildningar i målaneurysmets territorium;
  • Subaraknoidal blödning av målaneurysmet inom 30 dagar före proceduren;
  • Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng > 2 i pre-procedur;
  • Trombocyter (PLT) < 60×10^9/L eller känd trombocytdysfunktion eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5;
  • Hjärt-, lung-, lever- och njursvikt eller andra allvarliga sjukdomar (såsom hjärntumör, systemisk infektion, spridd intravaskulär koagulation, hjärtinfarkt inom 12 månader före inskrivning, anamnes på svår psykos);
  • Den lesion som inte är lämplig för tillförsel och utplacering av flödesavledare bedömd av utredare (allvarlig stenos i föräldraartären, svår slingrande av föräldraartären, stent som inte når lesionen, etc.);
  • större operation inom 30 dagar före inskrivningen, eller avser att genomgå operation inom 180 dagar efter inskrivningen;
  • Allergisk historia av anestetika och kontrastmedel, eller kontraindikation för dubbla trombocythämmande eller/och antikoagulerande behandling;
  • Allergisk historia av metaller såsom nickel-titanium legering;
  • Förväntad livslängd < 12 månader;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Försökspersonen har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 1 månad innan det undertecknade informerat samtycke;
  • Övriga förhållanden som utredarna bedömde som olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flödesavledare (Tonbridge)
Behandling med flödesavledare (Tonbridge)
Enhet: Flödesavledare (Tonbridge)
Enheten är ett självexpanderande vaskulärt stentsystem, som består av en stent och ett leveranssystem. Stenten är gjord av nickel-titanlegeringsmaterial av platinakärna. Tillförselsystemet består av en tillförselstyrtråd och en införingshylsa. Stenten och tillförselstyrtråden är förinstallerade i införingshylsan.
Aktiv komparator: Tubridge (MicroPort)
Behandling med Tubridge (MicroPort)
Enhet: Tubridge (MicroPort)
Tubridge består av ett stentsystem och ett mikrokatetersystem. Stentsystemet består av en stent och en transportör, stenten är också självexpanderande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig ocklusionshastighet av aneurysm vid 12 månader
Tidsram: 360±45 dagar efter proceduren
Fullständig ocklusion definieras som inget kontrastmedel i aneurysmet (Raymond-Roy klass I) som diagnostiseras av cerebrovaskulär DSA 12 månader efter proceduren.
360±45 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar processuell framgång
Tidsram: inom förfarandet
Intraoperativ cerebrovaskulär DSA utförs för att fastställa om undersökningsanordningen placerar sig exakt och täcker aneurysmhalsen effektivt.
inom förfarandet
Fullständig ocklusionshastighet av aneurysm efter 6 månader
Tidsram: 180±30 dagar efter ingreppet
Fullständig ocklusion definieras som inget kontrastmedel i aneurysmet (Raymond-Roy klass I) som diagnostiseras av MRA/CTA 6 månader efter proceduren.
180±30 dagar efter ingreppet
Subtotal ocklusionsfrekvens
Tidsram: 360±45 dagar efter proceduren
Subtotal ocklusion definieras som kontrastmedel i aneurysmsäcken mindre än 10 % som diagnostiseras av DSA 12 månader efter proceduren.
360±45 dagar efter proceduren
Förekomst av tekniska komplikationer
Tidsram: inom förfarandet
Tekniska komplikationer inkluderar men inte begränsat till: ofullständig öppning av stenten, stentmigrering, stentbråck in i aneurysmsäcken, in-stenttrombos, operationsskada, etc.
inom förfarandet
Förekomst av stroke
Tidsram: inom 360±45 dagar
Stroke inkluderar hemorragisk stroke och symtomatisk ischemisk stroke.
inom 360±45 dagar
Dödlighet
Tidsram: inom 360±45 dagar
Dödsfall på grund av någon orsak beräknas.
inom 360±45 dagar
Driftnöjdhetsgrad
Tidsram: inom förfarandet
5-punkts Likert-skalan används för att utvärdera drifttillfredsställelsen ur tre aspekter: push-prestanda, indragningsprestanda och releaseprestanda. "Operationstillfredsställelsegrad" definieras som andelen undersökningsprodukter eller komparatorer med Likert-poäng ≥ 12 poäng.
inom förfarandet
Förekomst av enhetsbrist
Tidsram: inom 360±45 dagar
Enhetsbrist är den orimliga risk som kan äventyra människors hälsa och livssäkerhet vid normal användning av medicintekniska produkter under kliniska prövningar, såsom märkningsfel, kvalitetsproblem, funktionsfel etc.
inom 360±45 dagar
Incidens av föräldraartärstenos (> 50 %) i målområdet vid 360 dagar och förekomsten av föräldraartärocklusion i målområdet vid 360 dagar
Tidsram: 360±45 dagar efter proceduren
Föräldraartärstenos i målområdet definieras som stenosgrad > 50 %. Användning av postoperativ cerebrovaskulär DSA vid 360 dagar utförs för att bestämma.
360±45 dagar efter proceduren
Förekomst av biverkningar och incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 360±45 dagar

"Förekomst av biverkningar" är andelen försökspersoner med biverkningar som använder undersökningsanordningen eller jämförelsemedlet;

"Förekomst av allvarliga biverkningar" är andelen försökspersoner med allvarliga biverkningar som använder undersökningsapparaten eller jämförelsemedlet.
inom 360±45 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tekniska komplikationer
Tidsram: inom förfarandet
Tekniska komplikationer inkluderar men inte begränsat till: ofullständig öppning av stenten, stentmigrering, stentbråck in i aneurysmsäcken, in-stenttrombos, operationsskada, etc.
inom förfarandet
Förekomst av stroke
Tidsram: inom 360±45 dagar
Stroke inkluderar hemorragisk stroke och symtomatisk ischemisk stroke.
inom 360±45 dagar
Incidens av föräldraartärstenos (> 50%) och ocklusion i målområdet efter 360 dagar
Tidsram: 360±45 dagar efter proceduren
Föräldraartärstenos i målområdet definieras som stenosgrad > 50 %. Användning av postoperativ cerebrovaskulär DSA vid 360 dagar utförs för att fastställa.
360±45 dagar efter proceduren
Förekomst av biverkningar och incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 360±45 dagar

"Förekomst av biverkningar" är andelen försökspersoner med biverkningar som använder undersökningsapparaten eller jämförelsemedlet.

"Förekomst av biverkningar" är andelen försökspersoner med biverkningar som använder undersökningsanordningen eller jämförelsemedlet; "Förekomst av allvarliga biverkningar" är andelen försökspersoner med allvarliga biverkningar som använder undersökningsapparaten eller jämförelsemedlet.
inom 360±45 dagar
Dödlighet
Tidsram: inom 360±45 dagar
Dödsfall på grund av någon orsak beräknas.
inom 360±45 dagar
Driftnöjdhetsgrad
Tidsram: inom förfarandet
5-punkts Likert-skalan används för att utvärdera drifttillfredsställelsen ur tre aspekter: push-prestanda, indragningsprestanda och releaseprestanda. "Operationstillfredsställelsegrad" definieras som andelen undersökningsprodukter eller komparatorer med Likert-poäng ≥ 12 poäng.
inom förfarandet
Förekomst av enhetsbrist
Tidsram: inom 360±45 dagar
Enhetsbrist är den orimliga risk som kan äventyra människors hälsa och livssäkerhet vid normal användning av medicintekniska produkter under kliniska prövningar, såsom märkningsfel, kvalitetsproblem, funktionsfel etc.
inom 360±45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZHTQ2020001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Kliniska prövningar på Flödesavledare (Tonbridge)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera