Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de Flow Diverter (Tonbridge) voor endovasculaire behandeling van intracraniële aneurysma's

22 september 2023 bijgewerkt door: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van de Flow Diverter (Tonbridge) voor endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open, positief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de Flow Diverter (Tonbridge) voor endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open, positief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie. Deze klinische studie wordt uitgevoerd in meer dan 5 centra in China. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een experimentele groep met Flow Diverter (Tonbridge) of een controlegroep met Tubridge (MicroPort) in een verhouding van 1:1. Het primaire doel van deze studie is om te verifiëren of de volledige occlusiesnelheid van aneurysma's na 12 maanden van Flow Diverter (Tonbridge) niet inferieur is aan Tubridge, voor de behandeling van intracraniale aneurysma's, en om de effectiviteit en veiligheid van de Flow Diverter (Tonbridge) te evalueren. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Actief, niet wervend
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Actief, niet wervend
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Actief, niet wervend
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China
        • Actief, niet wervend
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Actief, niet wervend
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Actief, niet wervend
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Actief, niet wervend
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Actief, niet wervend
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Actief, niet wervend
        • Zhejiang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar, elk geslacht;
  • Ongebroken intracraniale aneurysma's lokaliseren in de interne halsslagader (ICA) of wervelslagader (VA) met een nek ≥ 4 mm en een maximale diameter ≥ 10 mm, gediagnosticeerd door DSA;
  • Het doelaneurysma met een moedervatdiameter van 2,0-6,5 mm;
  • De proefpersoon of voogd kan het doel van het onderzoek begrijpen, toont voldoende naleving van het onderzoeksprotocol en verstrekt een ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd als meerdere aneurysma's die niet kunnen worden bedekt door een enkele stent of cerebrovasculaire malformaties in het territorium van het doelaneurysma;
  • Subarachnoïdale bloeding van het doelaneurysma binnen 30 dagen vóór de procedure;
  • Modified Rankin Scale (mRS) score > 2 in pre-procedure;
  • Bloedplaatjes (PLT) < 60×10^9/L of bekende bloedplaatjesdisfunctie of International Normalised Ratio (INR) > 1,5;
  • Hart-, long-, lever- en nierfalen of andere ernstige ziekten (zoals hersentumor, systemische infectie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, myocardinfarct binnen 12 maanden vóór inschrijving, voorgeschiedenis van ernstige psychose);
  • De laesie die niet geschikt is voor plaatsing en ontplooiing van de flow-omleider, beoordeeld door onderzoekers (ernstige stenose van de moederslagader, ernstige kronkeligheid van de moederslagader, stent slaagt er niet in de laesie te bereiken, enz.);
  • Grote operatie binnen 30 dagen voor inschrijving, of van plan om binnen 180 dagen na inschrijving geopereerd te worden;
  • Allergische voorgeschiedenis van anesthetica en contrastmiddelen, of contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia;
  • Allergische geschiedenis van metalen zoals nikkel-titaniumlegering;
  • Levensverwachting < 12 maanden;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 1 maand voordat hij geïnformeerde toestemming ondertekent;
  • Andere voorwaarden beoordeeld door de onderzoekers als ongeschikt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stroomomleider (Tonbridge)
Behandeling met Flow Diverter (Tonbridge)
Apparaat: Stroomomleider (Tonbridge)
Het apparaat is een zelfuitzettend vasculair stentsysteem, dat bestaat uit een stent en een plaatsingssysteem. De stent is gemaakt van een nikkel-titaniumlegering met een kern van platina. Het plaatsingssysteem bestaat uit een plaatsingsgeleidingsdraad en een inbrenghuls. De stent en de voerdraad voor plaatsing zijn vooraf geïnstalleerd in de introducerschacht.
Actieve vergelijker: Tubridge (MicroPort)
Behandeling met Tubridge (MicroPort)
Apparaat: Tubridge (MicroPort)
Tubridge bestaat uit een stentsysteem en een microkathetersysteem. Het stentsysteem bestaat uit een stent en een transportband, ook de stent is zelfuitzettend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig occlusiepercentage van aneurysma's na 12 maanden
Tijdsspanne: 360 ± 45 dagen na de procedure
Volledige occlusie wordt gedefinieerd als geen contrastmiddel in het aneurysma (Raymond-Roy klasse I) dat 12 maanden na de procedure wordt gediagnosticeerd door cerebrovasculaire DSA.
360 ± 45 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: intra-procedure
Intraoperatieve cerebrovasculaire DSA wordt uitgevoerd om te bepalen of het onderzoeksapparaat precies positioneert en de hals van het aneurysma effectief bedekt.
intra-procedure
Volledig occlusiepercentage van aneurysma's na 6 maanden
Tijdsspanne: 180 ± 30 dagen na de procedure
Volledige occlusie wordt gedefinieerd als geen contrastmiddel in het aneurysma (Raymond-Roy klasse I) dat 6 maanden na de procedure wordt gediagnosticeerd door MRA/CTA.
180 ± 30 dagen na de procedure
Subtotaal occlusiepercentage
Tijdsspanne: 360 ± 45 dagen na de procedure
Subtotale occlusie wordt gedefinieerd als contrastmiddelen in de aneurysmazak van minder dan 10% die door DSA 12 maanden na de procedure wordt gediagnosticeerd.
360 ± 45 dagen na de procedure
Incidentie van technische complicaties
Tijdsspanne: intra-procedure
Technische complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onvolledige opening van de stent, migratie van de stent, hernia van de stent in de aneurysmazak, trombose in de stent, operatieletsel, enz.
intra-procedure
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: binnen 360 ± 45 dagen
Beroerte omvat hemorragische beroerte en symptomatische ischemische beroerte.
binnen 360 ± 45 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: binnen 360 ± 45 dagen
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook worden berekend.
binnen 360 ± 45 dagen
Tevredenheid over de werking
Tijdsspanne: intra-procedure
De 5-punts Likert-schaal wordt gebruikt om de tevredenheid over de werking te beoordelen op drie aspecten: duwprestaties, terugtrekprestaties en loslaatprestaties. "Bedrijfstevredenheidspercentage" wordt gedefinieerd als het aandeel van onderzoeksapparaten of comparatoren met een Likert-score ≥ 12 punten.
intra-procedure
Incidentie van apparaatdeficiëntie
Tijdsspanne: binnen 360 ± 45 dagen
Een gebrek aan een hulpmiddel is het onredelijke risico dat de menselijke gezondheid en de veiligheid van het leven in gevaar kan brengen bij het normale gebruik van medische hulpmiddelen tijdens klinische proeven, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen, storingen, enz.
binnen 360 ± 45 dagen
Incidentie van stenose van de moederslagader (> 50%) in het doelgebied na 360 dagen en incidentie van occlusie van de moederslagader in het doelgebied na 360 dagen
Tijdsspanne: 360 ± 45 dagen na de procedure
Stenose van de hoofdarterie in het doelgebied wordt gedefinieerd als stenosegraad > 50%. Met behulp van postoperatieve cerebrovasculaire DSA na 360 dagen wordt uitgevoerd om te bepalen.
360 ± 45 dagen na de procedure
Incidentie van bijwerkingen en incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 360 ± 45 dagen

"Incidentie van bijwerkingen" is het percentage proefpersonen met bijwerkingen die het onderzoeksapparaat of de comparator gebruiken;

"Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen" is het percentage proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen dat het onderzoeksapparaat of de comparator gebruikt.
binnen 360 ± 45 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van technische complicaties
Tijdsspanne: intra-procedure
Technische complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onvolledige opening van de stent, migratie van de stent, hernia van de stent in de aneurysmazak, trombose in de stent, operatieletsel, enz.
intra-procedure
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: binnen 360 ± 45 dagen
Beroerte omvat hemorragische beroerte en symptomatische ischemische beroerte.
binnen 360 ± 45 dagen
Incidentie van stenose van de moederslagader (> 50%) en occlusie in doelgebied na 360 dagen
Tijdsspanne: 360 ± 45 dagen na de procedure
Stenose van de hoofdarterie in het doelgebied wordt gedefinieerd als stenosegraad > 50%. Met behulp van postoperatieve cerebrovasculaire DSA na 360 dagen wordt uitgevoerd om te bepalen.
360 ± 45 dagen na de procedure
Incidentie van bijwerkingen en incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 360 ± 45 dagen

"Incidentie van bijwerkingen" is het percentage proefpersonen met bijwerkingen die het onderzoeksapparaat of de comparator gebruiken.

"Incidentie van bijwerkingen" is het percentage proefpersonen met bijwerkingen die het onderzoeksapparaat of de comparator gebruiken; "Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen" is het percentage proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen dat het onderzoeksapparaat of de comparator gebruikt.
binnen 360 ± 45 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: binnen 360 ± 45 dagen
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook worden berekend.
binnen 360 ± 45 dagen
Tevredenheid over de werking
Tijdsspanne: intra-procedure
De 5-punts Likert-schaal wordt gebruikt om de tevredenheid over de werking te beoordelen op drie aspecten: duwprestaties, terugtrekprestaties en loslaatprestaties. "Bedrijfstevredenheidspercentage" wordt gedefinieerd als het aandeel van onderzoeksapparaten of comparatoren met een Likert-score ≥ 12 punten.
intra-procedure
Incidentie van apparaatdeficiëntie
Tijdsspanne: binnen 360 ± 45 dagen
Een gebrek aan een hulpmiddel is het onredelijke risico dat de menselijke gezondheid en de veiligheid van het leven in gevaar kan brengen bij het normale gebruik van medische hulpmiddelen tijdens klinische proeven, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen, storingen, enz.
binnen 360 ± 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZHTQ2020001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren