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Wirksamkeit und Sicherheit des Flow Diverters (Tonbridge) für die endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

22. September 2023 aktualisiert von: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit des Flussumleiters (Tonbridge) zur endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, positiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Flow Diverter (Tonbridge) für die endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, positiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Diese klinische Studie wird an mehr als 5 Zentren in China durchgeführt. Geeignete Patienten werden randomisiert einer Versuchsgruppe mit Flow Diverter (Tonbridge) oder einer Kontrollgruppe mit Tubridge (MicroPort) im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob die vollständige Okklusionsrate von Aneurysmen nach 12 Monaten des Flow Diverter (Tonbridge) Tubridge bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen nicht unterlegen ist, und die Wirksamkeit und Sicherheit des Flow Diverter (Tonbridge) zu bewerten. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Hauptermittler:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre, jedes Geschlecht;
  • Unrupturierte intrakranielle Aneurysmen befinden sich in der A. carotis interna (ICA) oder A. vertebralis (VA) mit einem Hals ≥ 4 mm und einem maximalen Durchmesser ≥ 10 mm, die durch DSA diagnostiziert wurden;
  • Das Zielaneurysma mit einem Durchmesser des Muttergefäßes von 2,0–6,5 mm;
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, zeigt eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls und stellt eine unterschriebene Einwilligungserklärung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als multiple Aneurysmen, die nicht durch einen einzigen Stent abgedeckt werden können, oder zerebrovaskuläre Fehlbildungen im Bereich des Zielaneurysmas;
  • Subarachnoidalblutung des Zielaneurysmas innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff;
  • Modified Rankin Scale (mRS) Score > 2 vor dem Eingriff;
  • Thrombozyten (PLT) < 60×10^9/L oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5;
  • Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenversagen oder andere schwere Erkrankungen (z. B. Hirntumor, systemische Infektion, disseminierte intravasale Gerinnung, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, schwere Psychose in der Vorgeschichte);
  • Die Läsion, die nach Einschätzung der Untersucher nicht für die Einführung und den Einsatz des Flussumleiters geeignet ist (schwere Stenose der Mutterarterie, schwere Tortuosität der Mutterarterie, Stent erreicht die Läsion nicht usw.);
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder beabsichtigte Operation innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung;
  • Allergische Vorgeschichte von Anästhetika und Kontrastmitteln oder Kontraindikation für eine duale Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder/und Antikoagulanzien;
  • Allergische Geschichte von Metallen wie Nickel-Titan-Legierung;
  • Lebenserwartung < 12 Monate;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen;
  • Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Einschreibung beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strömungsumlenker (Tonbridge)
Behandlung mit Flow Diverter (Tonbridge)
Gerät: Strömungsumlenker (Tonbridge)
Das Gerät ist ein selbstexpandierendes Gefäßstentsystem, das aus einem Stent und einem Einführsystem besteht. Der Stent besteht aus einem Nickel-Titan-Legierungsmaterial mit Platinkern. Das Einführsystem besteht aus einem Einführführungsdraht und einer Einführschleuse. Der Stent und der Einführungsdraht sind in der Einführschleuse vorinstalliert.
Aktiver Komparator: Tubridge (MicroPort)
Behandlung mit Tubridge (MicroPort)
Gerät: Tubridge (MicroPort)
Tubridge besteht aus einem Stentsystem und einem Mikrokathetersystem. Das Stentsystem besteht aus einem Stent und einem Förderer, der Stent ist ebenfalls selbstexpandierend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Okklusionsrate von Aneurysmen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 360 ± 45 Tage nach dem Eingriff
Vollständiger Verschluss ist definiert als kein Kontrastmittel im Aneurysma (Raymond-Roy-Klasse I), das 12 Monate nach dem Eingriff durch zerebrovaskuläre DSA diagnostiziert wird.
360 ± 45 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: verfahrensintern
Eine intraoperative zerebrovaskuläre DSA wird durchgeführt, um zu bestimmen, ob das Prüfgerät exakt positioniert ist und den Aneurysmahals effektiv abdeckt.
verfahrensintern
Vollständige Okklusionsrate von Aneurysmen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 180 ± 30 Tage nach dem Eingriff
Vollständiger Verschluss ist definiert als kein Kontrastmittel im Aneurysma (Raymond-Roy-Klasse I), das 6 Monate nach dem Eingriff durch MRA/CTA diagnostiziert wird.
180 ± 30 Tage nach dem Eingriff
Zwischensumme Okklusionsrate
Zeitfenster: 360 ± 45 Tage nach dem Eingriff
Ein subtotaler Verschluss ist definiert als weniger als 10 % Kontrastmittel im Aneurysmasack, was durch DSA 12 Monate nach dem Eingriff diagnostiziert wird.
360 ± 45 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von technischen Komplikationen
Zeitfenster: verfahrensintern
Zu den technischen Komplikationen gehören unter anderem: unvollständige Stentöffnung, Stentmigration, Stentherniation in den Aneurysmasack, In-Stent-Thrombose, Operationsverletzung usw.
verfahrensintern
Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 360 ± 45 Tagen
Der Schlaganfall umfasst den hämorrhagischen Schlaganfall und den symptomatischen ischämischen Schlaganfall.
innerhalb von 360 ± 45 Tagen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 360 ± 45 Tagen
Todesfälle jeglicher Ursache werden berechnet.
innerhalb von 360 ± 45 Tagen
Betriebszufriedenheitsrate
Zeitfenster: verfahrensintern
Die 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Betriebszufriedenheit aus drei Aspekten zu bewerten: Schubleistung, Rückzugsleistung und Freigabeleistung. „Operationszufriedenheitsrate“ ist definiert als der Anteil an Prüfgeräten oder Vergleichsgeräten mit Likert-Score ≥ 12 Punkten.
verfahrensintern
Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: innerhalb von 360 ± 45 Tagen
Gerätemangel ist das unzumutbare Risiko, das die menschliche Gesundheit und Lebenssicherheit bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten während klinischer Prüfungen gefährden kann, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme, Fehlfunktionen usw.
innerhalb von 360 ± 45 Tagen
Inzidenz einer Stammarterienstenose (> 50 %) im Zielgebiet nach 360 Tagen und Inzidenz eines Verschlusses der Stammarterie im Zielgebiet nach 360 Tagen
Zeitfenster: 360 ± 45 Tage nach dem Eingriff
Stammarterienstenose im Zielgebiet ist definiert als Stenosegrad > 50 %. Zur Bestimmung wird eine postoperative zerebrovaskuläre DSA nach 360 Tagen durchgeführt.
360 ± 45 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 360 ± 45 Tagen

„Inzidenz unerwünschter Ereignisse“ ist der Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die das Prüfprodukt oder das Vergleichspräparat verwenden;

„Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse“ ist der Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die das Prüfprodukt oder das Vergleichspräparat verwenden.
innerhalb von 360 ± 45 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von technischen Komplikationen
Zeitfenster: verfahrensintern
Zu den technischen Komplikationen gehören unter anderem: unvollständige Stentöffnung, Stentmigration, Stentherniation in den Aneurysmasack, In-Stent-Thrombose, Operationsverletzung usw.
verfahrensintern
Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 360 ± 45 Tagen
Der Schlaganfall umfasst den hämorrhagischen Schlaganfall und den symptomatischen ischämischen Schlaganfall.
innerhalb von 360 ± 45 Tagen
Auftreten von Stammarterienstenose (> 50 %) und Verschluss im Zielbereich nach 360 Tagen
Zeitfenster: 360 ± 45 Tage nach dem Eingriff
Stammarterienstenose im Zielgebiet ist definiert als Stenosegrad > 50 %. Zur Bestimmung wird eine postoperative zerebrovaskuläre DSA nach 360 Tagen durchgeführt.
360 ± 45 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 360 ± 45 Tagen

„Inzidenz unerwünschter Ereignisse“ ist der Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die das Prüfprodukt oder das Vergleichspräparat verwenden.

„Inzidenz unerwünschter Ereignisse“ ist der Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die das Prüfprodukt oder das Vergleichspräparat verwenden; „Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse“ ist der Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die das Prüfprodukt oder das Vergleichspräparat verwenden.
innerhalb von 360 ± 45 Tagen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 360 ± 45 Tagen
Todesfälle jeglicher Ursache werden berechnet.
innerhalb von 360 ± 45 Tagen
Betriebszufriedenheitsrate
Zeitfenster: verfahrensintern
Die 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Betriebszufriedenheit aus drei Aspekten zu bewerten: Schubleistung, Rückzugsleistung und Freigabeleistung. „Operationszufriedenheitsrate“ ist definiert als der Anteil an Prüfgeräten oder Vergleichsgeräten mit Likert-Score ≥ 12 Punkten.
verfahrensintern
Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: innerhalb von 360 ± 45 Tagen
Gerätemangel ist das unzumutbare Risiko, das die menschliche Gesundheit und Lebenssicherheit bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten während klinischer Prüfungen gefährden kann, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme, Fehlfunktionen usw.
innerhalb von 360 ± 45 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZHTQ2020001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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