Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost průtokového převaděče (Tonbridge) pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat

22. září 2023 aktualizováno: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost průtokového převaděče (Tonbridge) pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná studie non-inferiority

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost Flow Diverter (Tonbridge) pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, pozitivně kontrolovanou studii non-inferiority. Tato klinická studie se provádí ve více než 5 centrech v Číně. Vhodní pacienti jsou randomizováni do experimentální skupiny pomocí Flow Diverter (Tonbridge) nebo kontrolní skupiny pomocí Tubridge (MicroPort) v poměru 1:1. Primárním cílem této studie je ověřit úplnou míru okluze aneuryzmat po 12 měsících Flow Diverter (Tonbridge) není horší než Tubridge, pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat, a vyhodnotit účinnost a bezpečnost Flow Diverter (Tonbridge) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital OF USTC
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhejiang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let, jakékoli pohlaví;
  • Neprasklé intrakraniální aneuryzmata se nacházejí ve vnitřní krční tepně (ICA) nebo vertebrální tepně (VA) s krčkem ≥ 4 mm a maximálním průměrem ≥ 10 mm, diagnostikované pomocí DSA;
  • Cílové aneuryzma s průměrem mateřské cévy 2,0-6,5 mm;
  • Subjekt nebo opatrovník je schopen porozumět účelu studie, prokáže dostatečnou shodu s protokolem studie a poskytne podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno jako mnohočetná aneuryzmata, která nelze překrýt jedním stentem nebo cerebrovaskulární malformace v oblasti cílového aneuryzmatu;
  • Subarachnoidální krvácení cílového aneuryzmatu do 30 dnů před výkonem;
  • skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) > 2 v předproceduře;
  • Destičky (PLT) < 60×10^9/l nebo známá dysfunkce destiček nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5;
  • Selhání srdce, plic, jater a ledvin nebo jiná závažná onemocnění (jako je nádor na mozku, systémová infekce, diseminovaná intravaskulární koagulace, infarkt myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie, těžká psychóza v anamnéze);
  • Léze, která není vhodná pro zavedení a rozmístění proudového divertoru, posouzená vyšetřovateli (závažná stenóza mateřské tepny, závažná tortuozita mateřské tepny, nedosažení stentu k lézi atd.);
  • velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zařazením nebo zamýšlený zákrok podstoupit do 180 dnů po zařazení;
  • Alergická anamnéza anestetik a kontrastních látek nebo kontraindikace duální protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby;
  • Alergická historie kovů, jako je slitina niklu a titanu;
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekt se během 1 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu účastnil jiných klinických studií léčiva nebo zdravotnického prostředku;
  • Jiné podmínky vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Převaděč toku (Tonbridge)
Léčba pomocí Flow Diverter (Tonbridge)
Přístroj: Převaděč toku (Tonbridge)
Zařízení je samoexpandibilní vaskulární stentový systém, který se skládá ze stentu a zaváděcího systému. Stent je vyroben z materiálu ze slitiny niklu a titanu s platinovým jádrem. Zaváděcí systém se skládá ze zaváděcího drátu a zaváděcího pouzdra. Stent a zaváděcí vodič jsou předem nainstalovány v zaváděcím pouzdru.
Aktivní komparátor: Tubridge (MicroPort)
Léčba pomocí Tubridge (MicroPort)
Přístroj: Tubridge (MicroPort)
Tubridge se skládá ze systému stentu a systému mikrokatétru. Stentový systém se skládá ze stentu a dopravníku, stent je rovněž samoroztažitelný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná okluze aneuryzmat po 12 měsících
Časové okno: 360±45 dní po zákroku
Kompletní okluze je definována jako absence kontrastní látky u aneuryzmatu (Raymond-Roy třída I), které je diagnostikováno cerebrovaskulárním DSA 12 měsíců po výkonu.
360±45 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá procesní úspěšnost
Časové okno: intra-procesu
Intraoperační cerebrovaskulární DSA se provádí, aby se zjistilo, zda je vyšetřované zařízení umístěno přesně a účinně pokrývá krk aneuryzmatu.
intra-procesu
Úplná okluze aneuryzmat po 6 měsících
Časové okno: 180±30 dní po zákroku
Kompletní okluze je definována jako absence kontrastní látky u aneuryzmatu (Raymond-Roy třída I), které je diagnostikováno pomocí MRA/CTA 6 měsíců po výkonu.
180±30 dní po zákroku
Míra mezisoučtu okluze
Časové okno: 360±45 dní po zákroku
Subtotální okluze je definována jako kontrastní látky ve vaku aneuryzmatu méně než 10 %, což je diagnostikováno pomocí DSA 12 měsíců po výkonu.
360±45 dní po zákroku
Výskyt technických komplikací
Časové okno: intra-procesu
Technické komplikace zahrnují mimo jiné: neúplné otevření stentu, migraci stentu, herniaci stentu do vaku aneuryzmatu, trombózu ve stentu, operační poranění atd.
intra-procesu
Výskyt mrtvice
Časové okno: do 360 ± 45 dnů
Cévní mozková příhoda zahrnuje hemoragickou mrtvici a symptomatickou ischemickou mrtvici.
do 360 ± 45 dnů
Úmrtnost
Časové okno: do 360 ± 45 dnů
Počítají se úmrtí z jakékoli příčiny.
do 360 ± 45 dnů
Míra spokojenosti s provozem
Časové okno: intra-procesu
5bodová Likertova škála se používá k vyhodnocení provozní spokojenosti ze tří hledisek: výkon při zatlačení, výkon zatažení a výkon při uvolnění. „Míra spokojenosti s provozem“ je definována jako podíl zkoumaných zařízení nebo komparátorů s Likertovým skóre ≥ 12 bodů.
intra-procesu
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: do 360 ± 45 dnů
Nedostatek zařízení je nepřiměřené riziko, které může ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků během klinických zkoušek, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou, poruchy atd.
do 360 ± 45 dnů
Výskyt stenózy mateřské tepny (> 50 %) v cílové oblasti po 360 dnech a výskyt okluze mateřské tepny v cílové oblasti po 360 dnech
Časové okno: 360±45 dní po zákroku
Stenóza mateřské tepny v cílové oblasti je definována jako stupeň stenózy > 50 %. Ke stanovení se používá pooperační cerebrovaskulární DSA po 360 dnech.
360±45 dní po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod a výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 360 ± 45 dnů

"Výskyt nežádoucích příhod" je podíl subjektů s nežádoucími příhodami při použití zkoumaného zařízení nebo komparátoru;

„Výskyt závažných nežádoucích příhod“ je podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami používajícími zkoumané zařízení nebo komparátor.
do 360 ± 45 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt technických komplikací
Časové okno: intra-procesu
Technické komplikace zahrnují mimo jiné: neúplné otevření stentu, migraci stentu, herniaci stentu do vaku aneuryzmatu, trombózu ve stentu, operační poranění atd.
intra-procesu
Výskyt mrtvice
Časové okno: do 360 ± 45 dnů
Cévní mozková příhoda zahrnuje hemoragickou mrtvici a symptomatickou ischemickou mrtvici.
do 360 ± 45 dnů
Výskyt stenózy mateřské tepny (> 50 %) a okluze v cílové oblasti po 360 dnech
Časové okno: 360±45 dní po zákroku
Stenóza mateřské tepny v cílové oblasti je definována jako stupeň stenózy > 50 %. Ke stanovení se používá pooperační cerebrovaskulární DSA po 360 dnech.
360±45 dní po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod a výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 360 ± 45 dnů

"Výskyt nežádoucích příhod" je podíl subjektů s nežádoucími příhodami při použití zkoumaného zařízení nebo komparátoru.

"Výskyt nežádoucích příhod" je podíl subjektů s nežádoucími příhodami při použití zkoumaného zařízení nebo komparátoru; „Výskyt závažných nežádoucích příhod“ je podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami používajícími zkoumané zařízení nebo komparátor.
do 360 ± 45 dnů
Úmrtnost
Časové okno: do 360 ± 45 dnů
Počítají se úmrtí z jakékoli příčiny.
do 360 ± 45 dnů
Míra spokojenosti s provozem
Časové okno: intra-procesu
5bodová Likertova škála se používá k vyhodnocení provozní spokojenosti ze tří hledisek: výkon při zatlačení, výkon zatažení a výkon při uvolnění. „Míra spokojenosti s provozem“ je definována jako podíl zkoumaných zařízení nebo komparátorů s Likertovým skóre ≥ 12 bodů.
intra-procesu
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: do 360 ± 45 dnů
Nedostatek zařízení je nepřiměřené riziko, které může ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků během klinických zkoušek, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou, poruchy atd.
do 360 ± 45 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZHTQ2020001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převaděč toku (Tonbridge)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit