Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtauksen ohjaajan (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Virtauksen ohjaajan (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu, ei-alempi koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Flow Diverterin (Tonbridge) tehoa ja turvallisuutta kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu, ei-alempi tutkimus. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan yli 5 keskuksessa Kiinassa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan koeryhmään käyttämällä Flow Diverteriä (Tonbridge) tai kontrolliryhmään, jossa käytetään Tubridgea (MicroPort) suhteessa 1:1. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että aneurysmien täydellinen tukkeuma 12 kuukauden Flow Diverter (Tonbridge) kohdalla ei ole huonompi kuin Tubridge kallonsisäisten aneurysmien hoidossa, ja arvioida Flow Diverterin (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Päätutkija:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Päätutkija:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital OF USTC
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zhejiang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta, mikä tahansa sukupuoli;
  • Repeämättömät kallonsisäiset aneurysmat sijaitsevat sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) tai nikamavaltimossa (VA), jonka kaula on ≥ 4 mm ja suurin halkaisija ≥ 10 mm, jotka on diagnosoitu DSA:lla;
  • Kohdeaneurysma, jonka lähtösuonen halkaisija on 2,0-6,5 mm;
  • Tutkittava tai huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan riittävää tutkimussuunnitelman noudattamista ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu useiksi aneurysmaksi, joita ei voi peittää yhdellä stentillä, tai aivoverenkierron epämuodostumia kohteena olevan aneurysman alueella;
  • Kohteen aneurysman subaraknoidaalinen verenvuoto 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä;
  • Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä > 2 ennen toimenpidettä;
  • Trombosyytti (PLT) < 60 × 10^9/l tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5;
  • Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet (kuten aivokasvain, systeeminen infektio, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, vakava psykoosi);
  • Leesio, joka ei sovellu virtauksen ohjaajan toimittamiseen ja käyttöön, tutkijoiden arvioimana (vakava emovaltimon ahtauma, vakava emovaltimon mutkaisuus, stentti ei pääse vaurioon jne.);
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo saada leikkauksen 180 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
  • Anestesia- ja varjoaineallergia tai kaksoisverihiutaleita estävä ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen;
  • Allergiset Metallien, kuten nikkeli-titaaniseos, historia;
  • elinajanodote < 12 kuukautta;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tutkittava on osallistunut muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtaussuuntaaja (Tonbridge)
Hoito Flow Diverterillä (Tonbridge)
Laite: Virtaussuuntaaja (Tonbridge)
Laite on itsestään laajeneva vaskulaarinen stenttijärjestelmä, joka koostuu stentistä ja jakelujärjestelmästä. Stentti on valmistettu platinaytimen nikkeli-titaaniseoksesta. Annostelujärjestelmä koostuu jakeluohjainvaijerista ja sisäänvientivaipasta. Stentti ja toimitusohjainvaijeri on esiasennettu sisäänvientikoteloon.
Active Comparator: Tubridge (MicroPort)
Hoito Tubridgella (MicroPort)
Laite: Tubridge (MicroPort)
Tubridge koostuu stenttijärjestelmästä ja mikrokatetrijärjestelmästä. Stenttijärjestelmä koostuu stentistä ja kuljettimesta, stentti on myös itsestään laajeneva.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysmien täydellinen tukkeuma 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 360±45 päivää toimenpiteen jälkeen
Täydellinen okkluusio määritellään varjoaineen puuttumiseksi aneurysmassa (Raymond-Roy luokka I), joka diagnosoidaan aivoverenkierron DSA:lla 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
360±45 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
Intraoperatiivinen aivoverisuoni-DSA tehdään sen määrittämiseksi, onko tutkimuslaite tarkasti asennossa ja peittääkö se aneurysman kaulan tehokkaasti.
menettelyn sisäinen
Aneurysmien täydellinen tukkeuma 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 180±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Täydellinen okkluusio määritellään varjoaineen puuttumiseksi aneurysmassa (Raymond-Roy luokka I), joka diagnosoidaan MRA/CTA:lla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
180±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Välisumma tukos
Aikaikkuna: 360±45 päivää toimenpiteen jälkeen
Kokonaistukos määritellään varjoaineiksi aneurysmapussissa alle 10 %, jonka DSA diagnosoi 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
360±45 päivää toimenpiteen jälkeen
Teknisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
Teknisiä komplikaatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta: stentin epätäydellinen avautuminen, stentin kulkeutuminen, stentin tyrä aneurysmapussiin, stentin sisäinen tromboosi, leikkausvamma jne.
menettelyn sisäinen
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 360±45 päivän kuluessa
Aivohalvaus sisältää hemorragisen aivohalvauksen ja oireisen iskeemisen aivohalvauksen.
360±45 päivän kuluessa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 360±45 päivän kuluessa
Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat lasketaan.
360±45 päivän kuluessa
Toimintatyytyväisyysaste
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
5-pisteen Likert-asteikkoa käytetään toimintatyytyväisyyden arvioimiseen kolmelta kannalta: työntösuorituskyky, sisäänvetokyky ja irrotuskyky. "Toimintatyytyväisyysaste" määritellään niiden tutkimuslaitteiden tai vertailulaitteiden osuutena, joiden Likert-pistemäärä on ≥ 12 pistettä.
menettelyn sisäinen
Laitteen puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 360±45 päivän kuluessa
Laitteen puute on kohtuuton riski, joka voi vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalikäytössä kliinisten kokeiden aikana, kuten merkintävirheet, laatuongelmat, toimintahäiriöt jne.
360±45 päivän kuluessa
Vanhemman valtimon ahtauman ilmaantuvuus (> 50 %) kohdealueella 360 päivän kohdalla ja vanhemman valtimotukoksen ilmaantuvuus kohdealueella 360 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 360±45 päivää toimenpiteen jälkeen
Vanhempien valtimoiden ahtauma kohdealueella määritellään ahtauman asteena > 50 %. Sen määrittämiseen käytetään postoperatiivista aivoverenkierron DSA:ta 360 päivän kohdalla.
360±45 päivää toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 360±45 päivän kuluessa

"Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus" on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haitallisia tapahtumia käyttämällä tutkimuslaitetta tai vertailuainetta;

"Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus" on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia, jotka käyttävät tutkimuslaitetta tai vertailuainetta.
360±45 päivän kuluessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
Teknisiä komplikaatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta: stentin epätäydellinen avautuminen, stentin kulkeutuminen, stentin tyrä aneurysmapussiin, stentin sisäinen tromboosi, leikkausvamma jne.
menettelyn sisäinen
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 360±45 päivän kuluessa
Aivohalvaus sisältää hemorragisen aivohalvauksen ja oireisen iskeemisen aivohalvauksen.
360±45 päivän kuluessa
Vanhemman valtimon ahtauma (> 50 %) ja tukkeuma kohdealueella 360 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 360±45 päivää toimenpiteen jälkeen
Vanhempien valtimoiden ahtauma kohdealueella määritellään ahtauman asteena > 50 %. Sen määrittämiseen käytetään postoperatiivista aivoverenkierron DSA:ta 360 päivän kohdalla.
360±45 päivää toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 360±45 päivän kuluessa

"Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus" on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haitallisia tapahtumia käyttämällä tutkimuslaitetta tai vertailuainetta.

"Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus" on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on epäsuotuisia tapahtumia käyttämällä tutkimuslaitetta tai vertailuainetta; "Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus" on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia, jotka käyttävät tutkimuslaitetta tai vertailuainetta.
360±45 päivän kuluessa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 360±45 päivän kuluessa
Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat lasketaan.
360±45 päivän kuluessa
Toimintatyytyväisyysaste
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
5-pisteen Likert-asteikkoa käytetään toimintatyytyväisyyden arvioimiseen kolmelta kannalta: työntösuorituskyky, sisäänvetokyky ja irrotuskyky. "Toimintatyytyväisyysaste" määritellään niiden tutkimuslaitteiden tai vertailulaitteiden osuutena, joiden Likert-pistemäärä on ≥ 12 pistettä.
menettelyn sisäinen
Laitteen puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 360±45 päivän kuluessa
Laitteen puute on kohtuuton riski, joka voi vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalikäytössä kliinisten kokeiden aikana, kuten merkintävirheet, laatuongelmat, toimintahäiriöt jne.
360±45 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZHTQ2020001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtaussuuntaaja (Tonbridge)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa