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下肢大腿膝窩動脈の TOSAKA III ステント内再狭窄における血管内治療の一次開存性と TLR からの自由を評価するための実際の研究。 (FP-Restore)

2026年3月20日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
この研究は前向き、多施設、現実世界の観察研究であり、tosaka III (完全閉塞) ステント内再狭窄における血管内治療の安全性、有効性、および経済的コストを評価することを目的としています。 2021 年 4 月から 2022 年 12 月まで、全国の 9 施設でトサカ III 型ステント再狭窄と診断され、血管内治療を受けている患者が登録されます。 すべての被験者は、24か月間追跡調査を受けます。 血管内手技に制限はありません。 主な結果には、24 か月での TLR からの臨床主導の解放が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ステント内再狭窄は、末梢動脈疾患における治療の一連の合併症であり、下肢の体液が再制限され、慢性下肢虚血および切断さえも引き起こします。 その典型的な症状は、再発性跛行、安静時痛および虚血であった。 ステント内閉塞とも呼ばれるトサカ III ステント内再狭窄は、この種の合併症の中で最も深刻なものの 1 つでした。 その症状は通常、より重度で不可逆的であり、その治療は複雑で困難でした。 シングル バルーン血管形成術の有効性は限られています。 薬剤でコーティングされたバルーン、血管内砕石術、指向性アテローム切除術、レーザー減量装置、ステントグラフトなどの新しい装置は、別の機会とより良い予後を提供します。 ただし、これらの新しいデバイスのデータは、主に質の低い証拠によるものです。 したがって、この前向き多施設実世界観察研究を開始し、Tosaka III ステント内再狭窄に対する血管内治療の安全性、有効性、および健康経済評価に関する新しいデータを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

322

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Tosaka III ステント内再狭窄下肢大腿膝窩動脈の患者。

説明

包含基準:

  1. Tosaka III PAD 患者におけるステント留置後のステント内再狭窄 (急性および亜急性血栓性病変を含む)。
  2. ラザフォード グレード 2-5。
  3. ステントは大腿膝窩動脈に配置する必要があります。
  4. 患側の腸骨動脈の狭窄が30％未満、または治療後の残存狭窄が30％未満。
  5. インフォームドコンセントに署名済み

除外基準:

  1. Tosaka I または II ステント内再狭窄。
  2. ステントが腸骨動脈または膝下の動脈に位置しているか、または術前の CTA でタイプ 3 または 4 のステント骨折が示された。
  3. ラザフォード グレード 6。
  4. 閉塞性血栓血管炎 (TAO) ベース、動脈炎ベース、または結合組織障害ベースの FP-ISR。
  5. ハイブリッド手術または開腹手術への術中変換。
  6. -インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者。
  7. 患者の平均余命は 12 か月未満です。
  8. 妊娠中または授乳中の患者。
  9. 重度の下肢虚血患者で、計画上、大切断が予想される患者。
  10. -抗血小板または抗凝固療法が禁忌である患者。
  11. -登録前3か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
  12. -血管内治療の実施に使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーのある患者。
  13. -主要エンドポイントに達していない治験薬（医薬品、生物学的製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加している患者。
  14. 長期経過観察への協力を拒否したり、意思疎通が困難な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床主導のTLRからの解放
時間枠：24ヶ月
CD-TLR は、症状の再発による標的病変内での再介入として定義されました。 フリーダム フォーム CD-TLR は、追跡期間中の患者数に対する再介入を受けなかった患者数の割合として定義されました。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
一次開存率は、フォローアップ中に下肢動脈の DUS または CTA 検査によって検査されたステント開存率のパーセンテージとして定義されました。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
技術的成功率
時間枠：30日
標的血管の血行再建に成功する。 残存狭窄は 30% 未満であり、手術後 30 日以内に標的血管に急性血栓症は発生していません。 技術的成功率は、登録された患者数に対する意図した治療を受けた患者数の割合として定義されました。
30日
主要な有害事象の発生率。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
主な有害事象には、全死因死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性下肢虚血、血管病因による大切断、および血管内操作に関連する動脈血栓症のいずれかが含まれます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
TLR からの解放
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
TLR は、50% を超える直径の狭窄に対して、またはインデックス手順またはインデックス手順中のベイルアウト ステント留置後に再発する臨床症状が記録された後に標的病変に対して実行される再介入として定義されました。 Freedom form TLR は、フォローアップ期間中の患者数に対する再介入を受けなかった患者数の割合として定義されました。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
血管の生活の質に関するアンケート（VascuQol）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
VascuQol は、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために、痛み (4 項目)、症状 (4 項目)、活動 (8 項目)、社会的 (2 項目)、感情 (7 項目) の 5 つのドメインを含むアンケートとして設計されました。 ）。 各項目には 7 つの回答オプションがあり、スコアは 1 から 7 の範囲です。合計スコアは、25 項目のスコアすべての合計を 25 で割ったものです。合計スコアとドメイン スコアの範囲は、1 (最悪の HRQL) から 7 です。 (最高の HRQL)。値が低いほど、生活の質が低下します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
医療経済評価
時間枠：24ヶ月
対象血管に関連し、入院病棟で費やされたすべての費用が記録され、分析されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Hiser Medical Group
Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月14日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The FP-artery Restore study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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