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Eine reale Studie zur Bewertung der primären Durchgängigkeit und Freiheit von TLR der endovaskulären Behandlung bei TOSAKA III In-Stent-Restenose der femoropoplitealen Arterie der unteren Extremität. (FP-Restore)

20. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, reale Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Wirksamkeit und wirtschaftlichen Kosten endovaskulärer Behandlungen für endovaskuläre Therapien bei Tosaka-III-In-Stent-Restenose (vollständig okkludiert) zu bewerten. Es wird geschätzt, dass 300 Probanden, bei denen Tosaka-III-In-Stent-Restenose diagnostiziert wurde und die endovaskuläre Behandlungen erhalten, werden von April 2021 bis Dezember 2022 landesweit in neun Zentren aufgenommen. Alle Probanden werden 24 Monate lang nachbeobachtet. Es gibt keine Einschränkung bezüglich der endovaskulären Techniken. Die primären Ergebnisse umfassen die klinisch bedingte TLR-Freiheit nach 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In-Stent-Restenose war eine Reihe von Behandlungskomplikationen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die dazu führten, dass die Flüssigkeit der unteren Extremität wieder eingeschränkt wurde, sogar bei chronischer Extremitätenischämie und Amputation. Seine typischen Symptome waren rezidivierende Claudicatio, Ruheschmerz und Ischämie. Tosaka-III-In-Stent-Restenose, auch In-Stent-Okklusion genannt, war eine der schwerwiegendsten Komplikationen dieser Art. Seine Symptome waren normalerweise schwerer und irreversibler, und seine Behandlungen waren kompliziert und herausfordernd. Die Wirksamkeit der Einzelballon-Angioplastie ist begrenzt. Neue Geräte, darunter medikamentenbeschichtete Ballons, intravaskuläre Lithotripsie, gerichtete Atherektomie, Laser-Debulking-Geräte und Stent-Grafts, bieten eine weitere Chance und eine bessere Prognose. Die Daten dieser neuen Geräte stammen jedoch hauptsächlich aus Evidenz von niedriger Qualität. Daher starten wir diese prospektive, multizentrische, reale Beobachtungsstudie, die neue Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitsökonomischen Bewertung von endovaskulären Behandlungen für Tosaka-III-In-Stent-Restenose liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit Tosaka-III-In-Stent-Restenose der unteren Extremität femoropoplitealer Arterie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tosaka III In-Stent-Restenose nach Stent-Implantation bei pAVK-Patienten (einschließlich akuter und subakuter thrombotischer Läsionen).
  2. Rutherford-Klasse 2-5.
  3. Stents sollten in der femoropoplitealen Arterie platziert werden.
  4. Die Stenose der Arteria iliaca auf der betroffenen Seite beträgt weniger als 30 % oder die Reststenose nach der Behandlung beträgt weniger als 30 %.
  5. Einverständniserklärung wurde unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Tosaka I oder II In-Stent-Restenose.
  2. Stents befinden sich in der Arteria iliaca oder unterhalb des Knies, oder die präoperative CTA zeigte eine Stentfraktur vom Typ 3 oder 4.
  3. Rutherford-Klasse 6.
  4. Thromboangiitis obliterans (TAO)-, Arteriitis- oder Bindegewebsstörungs-basierte FP-ISR.
  5. Intraoperative Umstellung auf Hybrid- oder offene Chirurgie.
  6. Patienten, die sich weigern, Einverständniserklärungen zu unterschreiben.
  7. Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 12 Monate.
  8. Die schwangeren oder stillenden Patientinnen.
  9. Die Patienten mit schwerer Ischämie der unteren Extremität, die planmäßig eine größere Amputation erhalten würden.
  10. Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
  11. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  12. Patient mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung endovaskulärer Interventionen verwendet werden.
  13. Patienten, die an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel, Biologikum oder Medizinprodukt) teilnehmen, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  14. Patienten, die sich weigern, bei der Langzeitnachsorge mitzuarbeiten, oder die Kommunikationsschwierigkeiten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von klinisch getriebener TLR
Zeitfenster: 24 Monate
CD-TLR wurde als Reintervention innerhalb der Zielläsion(en) aufgrund wiederkehrender Symptome definiert. Freiheitsform CD-TLR wurden definiert als das Verhältnis der Anzahl der Patienten, die keine Reintervention erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Patienten während der Nachbeobachtungszeit.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die primäre Durchgängigkeitsrate wurde als der Prozentsatz der Stentdurchgängigkeit definiert, der durch DUS- oder CTA-Untersuchung der Arterien der unteren Extremitäten während der Nachsorge untersucht wurde.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 30 Tage
Revaskularisieren Sie das Zielgefäß erfolgreich. Die Reststenose beträgt < 30 % und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ist im Zielgefäß keine akute Thrombose aufgetreten. Die technische Erfolgsrate wurde definiert als die Rate der Anzahl der Patienten, die die Behandlung wie beabsichtigt erhalten, im Vergleich zur Anzahl der aufgenommenen Patienten.
30 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören alle folgenden: Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, akute Extremitätenischämie und größere Amputation vaskulärer Ätiologie sowie arterielle Thrombose im Zusammenhang mit endovaskulärer Manipulation.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Freiheit von TLR
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
TLR wurde als Reintervention definiert, die bei einer Stenose von >50 % Durchmesser oder in der Zielläsion nach Dokumentation rezidivierender klinischer Symptome nach dem Indexverfahren oder Bailout-Stenting während des Indexverfahrens durchgeführt wurde. Freiheitsform TLR wurden definiert als das Verhältnis der Anzahl der Patienten, die keine Reintervention erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Patienten während des Nachbeobachtungszeitraums.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der VascuQol wurde als Fragebogen mit fünf Bereichen konzipiert: Schmerz (4 Punkte), Symptome (4 Punkte), Aktivitäten (8 Punkte), Soziales (2 Punkte) und Emotional (7 Punkte), um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu bewerten ). Jedes Item hat sieben Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 7. Ein Gesamtscore ist die Summe aller 25 Itemscores dividiert durch 25. Und sowohl der Gesamtscore als auch die Domain-Scores reichen von 1 (schlechteste HRQL) bis 7 (beste HRQL). Je niedriger der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gesundheitsökonomische Evaluation
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Kosten, die mit dem Zielgefäß verbunden sind und auf der stationären Station ausgegeben werden, werden erfasst und analysiert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Hiser Medical Group
Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The FP-artery Restore study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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