Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z reálného světa k vyhodnocení primární průchodnosti a osvobození od TLR endovaskulární léčby u in-stentové restenózy femoropopliteální arterie dolní končetiny TOSAKA III. (FP-Restore)

20. března 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační studie z reálného světa, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a ekonomické náklady endovaskulární léčby endovaskulární terapie tosaka III (zcela okludovaná) restenóza ve stentu. Odhaduje se, že 300 subjekty s diagnózou restenózy ve stentu tosaka III a podstupující endovaskulární léčbu budou zapsány v devíti centrech od dubna 2021 do prosince 2022 po celé zemi. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců. Endovaskulární techniky nejsou nijak omezeny. Primární výsledky zahrnují klinicky podmíněné osvobození od TLR po 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

In-stent restenóza byla sérií komplikací léčby onemocnění periferních tepen, které vedly k relimitaci tekutiny dolní končetiny i chronické ischemii končetiny a amputaci. Jeho typickými příznaky byly recidivující klaudikace, klidová bolest a ischemie. Tosaka III restenóza ve stentu, která se také nazývá okluze ve stentu, byla jednou z nejzávažnějších komplikací tohoto druhu. Její příznaky byly obvykle závažnější a nevratné a její léčba byla komplikovaná a náročná. Účinnost jednobalonové angioplastiky je omezená. Nová zařízení včetně balonku potaženého lékem, intravaskulární litotrypsie, směrové aterektomie, laserových debulking zařízení a stentgraftů nabízejí další šanci a lepší prognózu. Data těchto nových zařízení však pocházejí především z nekvalitních důkazů. Proto zahajujeme tuto prospektivní, multicentrickou, observační studii v reálném světě, která poskytuje nová data o hodnocení bezpečnosti, účinnosti a zdravotní ekonomiky endovaskulární léčby restenózy Tosaka III ve stentu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s in-stent restenózou Tosaka III femoropopliteální arterie dolní končetiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tosaka III In-stent restenóza po implantaci stentu u pacientů s PAD (včetně akutních a subakutních trombotických lézí).
  2. Rutherford stupeň 2-5.
  3. Stenty by měly být umístěny ve femoropopliteální tepně.
  4. Stenóza ilické tepny na postižené straně je menší než 30 % nebo reziduální stenóza po léčbě je menší než 30 %.
  5. Informovaný souhlas byl podepsán

Kritéria vyloučení:

  1. In-stent restenóza Tosaka I nebo II.
  2. Stenty jsou umístěny v ilické tepně nebo tepně pod kolenem nebo předoperační CTA prokázala zlomeninu stentu 3. nebo 4. typu.
  3. Rutherford třída 6.
  4. FP-ISR na základě tromboangiitis obliterans (TAO), arteritidy nebo poruchy pojivové tkáně.
  5. Intraoperační převod na hybridní nebo otevřenou operaci.
  6. Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas.
  7. Očekávaná délka života pacientů je kratší než 12 měsíců.
  8. Těhotné nebo kojící pacientky.
  9. Pacienti s těžkou ischémií dolní končetiny, u kterých by byla plánována velká amputace.
  10. Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková nebo antikoagulační léčba.
  11. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před zařazením.
  12. Pacient se známou alergií na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence.
  13. Pacienti účastnící se jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
  14. Pacienti, kteří odmítají spolupracovat při dlouhodobém sledování nebo mají potíže s komunikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od klinicky řízené TLR
Časové okno: 24 měsíců
CD-TLR byla definována jako jakákoli reintervence v rámci cílové léze (lézí) kvůli opakujícím se symptomům. Svobodná forma CD-TLR byla definována jako poměr počtu pacientů, kteří nepodstoupili reintervenci, oproti počtu pacientů během období sledování.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Primární míra průchodnosti byla definována jako procento průchodnosti stentu vyšetřené DUS nebo CTA vyšetřením tepen dolních končetin během sledování.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Technická úspěšnost
Časové okno: 30 dní
Úspěšně revaskularizujte cílovou cévu. Reziduální stenóza je < 30 % a do 30 dnů po operaci se v cílové cévě nevyskytla žádná akutní trombóza. Technická úspěšnost byla definována jako poměr počtu pacientů, kteří dostanou léčbu podle zamýšleného plánu, oproti počtu zapsaných pacientů.
30 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Mezi závažné nežádoucí příhody patří kterékoli z následujících: mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny a velká amputace cévní etiologie a arteriální trombóza související s endovaskulární manipulací.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Svoboda od TLR
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
TLR byla definována jako reintervence provedená pro stenózu > 50 % průměru stenózy nebo v cílové lézi po dokumentaci recidivujících klinických příznaků po indexové proceduře nebo záchranném stentování během indexové procedury. Svobodná forma TLR byla definována jako poměr počtu pacientů, kteří nepodstoupili reintervenci, oproti počtu pacientů během období sledování.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Dotazník vaskulární kvality života (VascuQol)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
VascuQol byl navržen jako dotazník obsahující pět domén: bolest (4 položky), symptomy (4 položky), aktivity (8 položek), sociální (2 položky) a emocionální (7 položek) pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL). ). Každá položka má sedm možností odpovědi se skóre v rozmezí od 1 do 7. Celkové skóre je součet všech 25 skóre položek děleno 25. A celkové skóre i skóre domény se pohybují od 1 (nejhorší HRQL) do 7 (nejlepší HRQL). Čím nižší hodnota, tím horší kvalita života.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Hodnocení ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: 24 měsíců
Veškeré náklady související s cílovou cévou a vynaložené na lůžkovém oddělení budou zaznamenány a analyzovány.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Hiser Medical Group
Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The FP-artery Restore study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit