- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04801004
Un estudio del mundo real para evaluar la permeabilidad primaria y la ausencia de TLR del tratamiento endovascular en la reestenosis intrastent TOSAKA III de la arteria femoropoplítea de la extremidad inferior. (FP-Restore)
26 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, del mundo real, que tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y el costo económico de los tratamientos endovasculares para las terapias endovasculares en la reestenosis intrastent tosaka III (totalmente ocluida). Se estima que 300 los sujetos diagnosticados con reestenosis intrastent tosaka III y que reciban tratamientos endovasculares se inscribirán en nueve centros desde abril de 2021 hasta diciembre de 2022 en todo el país.
Todos los sujetos estarán en seguimiento durante 24 meses.
No hay restricción en las técnicas endovasculares.
Los resultados primarios incluyen ausencia de TLR impulsada clínicamente a los 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La reestenosis intra-stent fue una serie de complicaciones del tratamiento de la enfermedad arterial periférica, que conducen a la re-limitación del líquido de las extremidades inferiores, incluso a la isquemia crónica de las extremidades y a la amputación.
Sus síntomas típicos fueron claudicación recurrente, dolor de reposo e isquémico.
La reestenosis intrastent Tosaka III, también llamada oclusión intrastent, fue una de las más graves de este tipo de complicaciones.
Sus síntomas por lo general eran más severos e irreversibles, y sus tratamientos eran complicados y desafiantes.
La eficacia de la angioplastia con un solo balón es limitada.
Los nuevos dispositivos, incluidos los balones recubiertos de fármacos, la litotricia intravascular, la aterectomía direccional, los dispositivos de reducción de masa con láser y las endoprótesis cubiertas, ofrecen otra oportunidad y un mejor pronóstico.
Los datos de estos nuevos dispositivos, sin embargo, provienen principalmente de evidencia de baja calidad.
Por lo tanto, comenzamos este estudio observacional prospectivo, multicéntrico, del mundo real, que proporciona nuevos datos sobre la evaluación de la seguridad, la eficacia y la economía de la salud de los tratamientos endovasculares para la reestenosis intrastent Tosaka III.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenyu Shi, MD,PhD
- Número de teléfono: +86021-64041990
- Correo electrónico: shizhenyumax@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con reestenosis intrastent Tosaka III de la arteria femoropoplítea de las extremidades inferiores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tosaka III In-stent reestenosis después de la implantación de stent en pacientes con EAP (incluyendo lesiones trombóticas agudas y subagudas).
- Rutherford grado 2-5.
- Los stents deben ubicarse en la arteria femoropoplítea.
- La estenosis de la arteria ilíaca del lado afectado es inferior al 30 % o la estenosis residual después del tratamiento es inferior al 30 %.
- Se ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Reestenosis intrastent Tosaka I o II.
- Los stents están ubicados en la arteria ilíaca o en la arteria debajo de la rodilla, o la ATC preoperatoria mostró fractura de stent tipo 3 o 4.
- Rutherford Grado 6.
- FP-ISR basado en tromboangeítis obliterante (TAO), basado en arteritis o basado en trastorno del tejido conectivo.
- Conversión intraoperatoria a cirugía híbrida o abierta.
- Pacientes que se niegan a firmar formularios de consentimiento informado.
- La esperanza de vida de los pacientes es inferior a 12 meses.
- Las pacientes embarazadas o lactantes.
- Los pacientes con isquemia severa de la extremidad inferior que recibirían una amputación mayor en plan.
- Pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria o anticoagulante.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Paciente con alergia conocida a los medios de contraste o medicamentos utilizados para realizar la intervención endovascular.
- Pacientes que participen en otro estudio de investigación que involucre un agente en investigación (producto farmacéutico, biológico o dispositivo médico) que no haya alcanzado el criterio principal de valoración.
- Pacientes que se niegan a cooperar con el seguimiento a largo plazo o que tienen dificultad para comunicarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Libertad de TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
CD-TLR se definió como cualquier reintervención dentro de la(s) lesión(es) diana debido a síntomas recurrentes.
Freedom form CD-TLR se definió como las tasas del número de pacientes que no recibieron reintervención frente al número de pacientes durante el período de seguimiento.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
La tasa de permeabilidad primaria se definió como el porcentaje de permeabilidad del stent examinado por DUS o CTA de las arterias de las extremidades inferiores durante el seguimiento.
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Revascularizar con éxito el vaso objetivo.
La estenosis residual es <30 % y no se produjo trombosis aguda en el vaso objetivo dentro de los 30 días posteriores a la operación.
La tasa de éxito técnico se definió como la tasa del número de pacientes que reciben el tratamiento previsto frente al número de pacientes inscritos.
|
30 dias
|
Incidencia de eventos adversos mayores.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Los eventos adversos mayores incluyen cualquiera de los siguientes: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de las extremidades y amputación mayor de etiología vascular y trombosis arterial relacionada con la manipulación endovascular.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Libertad de TLR
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
La RLT se definió como una reintervención realizada para una estenosis de >50% de diámetro o en la lesión diana después de la documentación de síntomas clínicos recurrentes después del procedimiento índice o la colocación de stents de rescate durante el procedimiento índice.
Freedom form TLR se definió como las tasas del número de pacientes que no recibieron reintervención frente al número de pacientes durante el período de seguimiento.
|
1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Cuestionario de calidad de vida vascular (VascuQol)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
El VascuQol fue diseñado como un cuestionario que contiene cinco dominios: dolor (4 ítems), síntomas (4 ítems), actividades (8 ítems), social (2 ítems) y emocional (7 ítems) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). ).
Cada ítem tiene siete opciones de respuesta, con puntajes que van del 1 al 7. Un puntaje total es la suma de los puntajes de los 25 ítems dividido por 25. Y tanto el puntaje total como los puntajes del dominio varían de 1 (peor CVRS) a 7 (mejor CVRS). A menor valor, peor calidad de vida.
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación de la economía de la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se registrarán y analizarán todos los costes relacionados con el vaso objetivo y gastados en la sala de hospitalización.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li X, Zhou M, Ding Y, Wang Y, Cai L, Shi Z. A systematic review and meta-analysis of the efficacy of debulking devices for in-stent restenosis of the femoropopliteal artery. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):356-366.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2019.11.058. Epub 2020 Feb 21.
- Tepe G, Schroeder H, Albrecht T, Reimer P, Diehm N, Baeriswyl JL, Brechtel K, Speck U, Zeller T. Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon Angioplasty for Treatment of In-Stent Restenosis in the Superficial Femoral and Popliteal Arteries: The COPA CABANA Trial. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):276-286. doi: 10.1177/1526602820907917. Epub 2020 Feb 25. Erratum In: J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):350.
- Tosaka A, Soga Y, Iida O, Ishihara T, Hirano K, Suzuki K, Yokoi H, Nanto S, Nobuyoshi M. Classification and clinical impact of restenosis after femoropopliteal stenting. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):16-23. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.036.
- Armstrong EJ, Thiruvoipati T, Tanganyika K, Singh GD, Laird JR. Laser Atherectomy for Treatment of Femoropopliteal In-Stent Restenosis. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):506-13. doi: 10.1177/1526602815592133. Epub 2015 Jun 30.
- Dippel EJ, Makam P, Kovach R, George JC, Patlola R, Metzger DC, Mena-Hurtado C, Beasley R, Soukas P, Colon-Hernandez PJ, Stark MA, Walker C; EXCITE ISR Investigators. Randomized controlled study of excimer laser atherectomy for treatment of femoropopliteal in-stent restenosis: initial results from the EXCITE ISR trial (EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):92-101. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.009. Epub 2014 Dec 10.
- Kokkinidis DG, Behan S, Jawaid O, Hossain P, Giannopoulos S, Singh GD, Laird JR, Valle JA, Waldo SW, Armstrong EJ. Laser atherectomy and drug-coated balloons for the treatment of femoropopliteal in-stent restenosis: 2-Year outcomes. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb 15;95(3):439-446. doi: 10.1002/ccd.28636. Epub 2019 Dec 9.
- Kinstner CM, Lammer J, Willfort-Ehringer A, Matzek W, Gschwandtner M, Javor D, Funovics M, Schoder M, Koppensteiner R, Loewe C, Ristl R, Wolf F. Paclitaxel-Eluting Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in In-Stent Restenosis of the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Artery: 1-Year Results of the PACUBA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1386-92. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.012.
- Bosiers M, Deloose K, Callaert J, Verbist J, Hendriks J, Lauwers P, Schroe H, Lansink W, Scheinert D, Schmidt A, Zeller T, Beschorner U, Noory E, Torsello G, Austermann M, Wauters J. Stent-grafts are the best way to treat complex in-stent restenosis lesions in the superficial femoral artery: 24-month results from a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2020 Oct;61(5):617-625. doi: 10.23736/S0021-9509.20.11382-X.
- Shammas NW, Petruzzi N, Henao S, Armstrong EJ, Shimshak T, Banerjee S, Latif F, Eaves B, Brothers T, Golzar J, Shammas GA, Jones-Miller S, Christensen L, Shammas WJ. JetStream Atherectomy for the Treatment of In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Segment: One-Year Results of the JET-ISR Study. J Endovasc Ther. 2021 Feb;28(1):107-116. doi: 10.1177/1526602820951916. Epub 2020 Sep 4.
- Torsello G, Stavroulakis K, Brodmann M, Micari A, Tepe G, Veroux P, Benko A, Choi D, Vermassen FEG, Jaff MR, Guo J, Dobranszki R, Zeller T; IN.PACT Global Investigators. Three-Year Sustained Clinical Efficacy of Drug-Coated Balloon Angioplasty in a Real-World Femoropopliteal Cohort. J Endovasc Ther. 2020 Oct;27(5):693-705. doi: 10.1177/1526602820931477. Epub 2020 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The FP-artery Restore study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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