- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04801004
En verklig studie för att utvärdera den primära öppenheten och friheten från TLR av endovaskulär behandling i TOSAKA III In-stent-restenos av femoropopliteal artär i nedre extremitet. (FP-Restore)
26 oktober 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationsstudie i den verkliga världen, som syftar till att utvärdera säkerheten, effektiviteten och de ekonomiska kostnaderna för endovaskulära behandlingar för endovaskulära terapier vid tosaka III (helt ockluderad) in-stent-restenos. Det uppskattas att 300 försökspersoner som diagnostiserats med tosaka III in-stent restenos och får endovaskulära behandlingar kommer att registreras i nio centra från april 2021 till december 2022 över hela landet.
Alla ämnen kommer att följas upp i 24 månader.
Det finns inga begränsningar för endovaskulära tekniker.
De primära resultaten inkluderar kliniskt driven frihet från TLR vid 24 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
In-stent restenos var en serie komplikationer av behandling vid perifer artärsjukdom, som ledde till att vätskan från nedre extremiteter återbegränsade även kronisk extremitetsischemi och amputation.
Dess typiska symtom var återkommande claudicatio, vilosmärta och ischemisk.
Tosaka III in-stent restenos, som också kallas in-stent ocklusion var en av de allvarligaste av denna typ av komplikationer.
Dess symtom är vanligtvis mer allvarliga och oåterkalleliga, och dess behandlingar var komplicerade och utmanande.
Effekten av enkelballongangioplastik är begränsad.
Nya anordningar inklusive läkemedelsbelagd ballong, intravaskulär litotripsi, riktad aterektomi, laserdebulkingsanordningar och stentgraft erbjuder en ny chans och bättre prognos.
Data från dessa nya enheter kommer dock huvudsakligen från bevis av låg kvalitet.
Därför startar vi denna prospektiva, multicenter, verkliga observationsstudie, som tillhandahåller nya data om säkerhet, effekt och hälsoekonomisk utvärdering av endovaskulära behandlingar för Tosaka III in-stent restenos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhenyu Shi, MD,PhD
- Telefonnummer: +86021-64041990
- E-post: shizhenyumax@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna med Tosaka III in-stent restenos nedre extremitet femoropoliteal artär.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tosaka III In-stent restenos efter stentimplantation hos PAD-patienter (inklusive akuta och subakuta trombotiska lesioner).
- Rutherford årskurs 2-5.
- Stentar bör placeras i femoropoplitealartären.
- Stenosen i höftbensartären på den drabbade sidan är mindre än 30 % eller den kvarvarande stenosen efter behandling är mindre än 30 %.
- Informerat samtycke har undertecknats
Exklusions kriterier:
- Tosaka I eller II in-stent restenos.
- Stentar är placerade i höftbensartären eller artären under knät, eller så visade den preoperativa CTA:n typ 3 eller 4 stentfraktur.
- Rutherford årskurs 6.
- Tromboangiitis obliterans (TAO)-baserad, arterit-baserad eller bindvävssjukdom baserad FP-ISR.
- Intraoperativ konvertering till hybrid eller öppen kirurgi.
- Patienter som vägrar att underteckna formulär för informerat samtycke.
- Förväntad livslängd för patienter är mindre än 12 månader.
- De gravida eller ammande patienterna.
- Patienterna med svår ischemi i nedre extremiteter som skulle få större amputation enligt plan.
- Patienter hos vilka antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad.
- Hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader före inskrivning.
- Patient med känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention.
- Patienter som deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning) som inte har nått den primära effektmåttet.
- Patienter som vägrar att samarbeta med långtidsuppföljning eller som har svårt att kommunicera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frihet från kliniskt driven TLR
Tidsram: 24 månader
|
CD-TLR definierades som varje återingrepp inom målskadorna på grund av återkommande symtom.
Frihetsformen CD-TLR definierades som antalet patienter som inte fick reintervention jämfört med antalet patienter under uppföljningsperioden.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär öppenhet
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Den primära öppenhetsgraden definierades som procentandelen av stentens öppenhet undersökt genom DUS- eller CTA-undersökning av artärer i nedre extremiteter under uppföljning.
|
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 30 dagar
|
Revaskularisera målkärlet framgångsrikt.
Den kvarvarande stenosen är <30 % och ingen akut trombos inträffade i målkärlet inom 30 dagar efter operationen.
Den tekniska framgångsfrekvensen definierades som frekvensen av antalet patienter som får den avsedda behandlingen jämfört med antalet inskrivna patienter.
|
30 dagar
|
Förekomst av allvarliga biverkningar.
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Större biverkningar inkluderar någon av följande: dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, akut extremitetsischemi och större amputation av en vaskulär etiologi och arteriell trombos relaterad till endovaskulär manipulation.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Frihet från TLR
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
TLR definierades som en reintervention utförd för stenos med >50 % diameter eller i målskadan efter dokumentation av återkommande kliniska symtom efter indexproceduren eller räddningsstenting under indexproceduren.
Frihetsformen TLR definierades som antalet patienter som inte fick återingrepp jämfört med antalet patienter under uppföljningsperioden.
|
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Vaskulär livskvalitet frågeformulär (VascuQol)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
VascuQol designades som ett frågeformulär som innehöll fem domäner: smärta (4 artiklar), symtom (4 artiklar), aktiviteter (8 artiklar), sociala (2 artiklar) och känslomässiga (7 artiklar) för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) ).
Varje objekt har sju svarsalternativ, med poäng från 1 till 7. Ett totalpoäng är summan av alla 25 objektpoäng dividerat med 25. Och både totalpoängen såväl som domänpoängen varierar från 1 (sämsta HRQL) till 7 (bästa HRQL). Ju lägre värde, desto sämre livskvalitet.
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 24 månader
|
Alla kostnader relaterade till målkärlet och tillbringade på slutenvårdsavdelningen kommer att registreras och analyseras.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li X, Zhou M, Ding Y, Wang Y, Cai L, Shi Z. A systematic review and meta-analysis of the efficacy of debulking devices for in-stent restenosis of the femoropopliteal artery. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):356-366.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2019.11.058. Epub 2020 Feb 21.
- Tepe G, Schroeder H, Albrecht T, Reimer P, Diehm N, Baeriswyl JL, Brechtel K, Speck U, Zeller T. Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon Angioplasty for Treatment of In-Stent Restenosis in the Superficial Femoral and Popliteal Arteries: The COPA CABANA Trial. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):276-286. doi: 10.1177/1526602820907917. Epub 2020 Feb 25. Erratum In: J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):350.
- Tosaka A, Soga Y, Iida O, Ishihara T, Hirano K, Suzuki K, Yokoi H, Nanto S, Nobuyoshi M. Classification and clinical impact of restenosis after femoropopliteal stenting. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):16-23. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.036.
- Armstrong EJ, Thiruvoipati T, Tanganyika K, Singh GD, Laird JR. Laser Atherectomy for Treatment of Femoropopliteal In-Stent Restenosis. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):506-13. doi: 10.1177/1526602815592133. Epub 2015 Jun 30.
- Dippel EJ, Makam P, Kovach R, George JC, Patlola R, Metzger DC, Mena-Hurtado C, Beasley R, Soukas P, Colon-Hernandez PJ, Stark MA, Walker C; EXCITE ISR Investigators. Randomized controlled study of excimer laser atherectomy for treatment of femoropopliteal in-stent restenosis: initial results from the EXCITE ISR trial (EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):92-101. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.009. Epub 2014 Dec 10.
- Kokkinidis DG, Behan S, Jawaid O, Hossain P, Giannopoulos S, Singh GD, Laird JR, Valle JA, Waldo SW, Armstrong EJ. Laser atherectomy and drug-coated balloons for the treatment of femoropopliteal in-stent restenosis: 2-Year outcomes. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb 15;95(3):439-446. doi: 10.1002/ccd.28636. Epub 2019 Dec 9.
- Kinstner CM, Lammer J, Willfort-Ehringer A, Matzek W, Gschwandtner M, Javor D, Funovics M, Schoder M, Koppensteiner R, Loewe C, Ristl R, Wolf F. Paclitaxel-Eluting Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in In-Stent Restenosis of the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Artery: 1-Year Results of the PACUBA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1386-92. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.012.
- Bosiers M, Deloose K, Callaert J, Verbist J, Hendriks J, Lauwers P, Schroe H, Lansink W, Scheinert D, Schmidt A, Zeller T, Beschorner U, Noory E, Torsello G, Austermann M, Wauters J. Stent-grafts are the best way to treat complex in-stent restenosis lesions in the superficial femoral artery: 24-month results from a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2020 Oct;61(5):617-625. doi: 10.23736/S0021-9509.20.11382-X.
- Shammas NW, Petruzzi N, Henao S, Armstrong EJ, Shimshak T, Banerjee S, Latif F, Eaves B, Brothers T, Golzar J, Shammas GA, Jones-Miller S, Christensen L, Shammas WJ. JetStream Atherectomy for the Treatment of In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Segment: One-Year Results of the JET-ISR Study. J Endovasc Ther. 2021 Feb;28(1):107-116. doi: 10.1177/1526602820951916. Epub 2020 Sep 4.
- Torsello G, Stavroulakis K, Brodmann M, Micari A, Tepe G, Veroux P, Benko A, Choi D, Vermassen FEG, Jaff MR, Guo J, Dobranszki R, Zeller T; IN.PACT Global Investigators. Three-Year Sustained Clinical Efficacy of Drug-Coated Balloon Angioplasty in a Real-World Femoropopliteal Cohort. J Endovasc Ther. 2020 Oct;27(5):693-705. doi: 10.1177/1526602820931477. Epub 2020 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The FP-artery Restore study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna