Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie för att utvärdera den primära öppenheten och friheten från TLR av endovaskulär behandling i TOSAKA III In-stent-restenos av femoropopliteal artär i nedre extremitet. (FP-Restore)

26 oktober 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationsstudie i den verkliga världen, som syftar till att utvärdera säkerheten, effektiviteten och de ekonomiska kostnaderna för endovaskulära behandlingar för endovaskulära terapier vid tosaka III (helt ockluderad) in-stent-restenos. Det uppskattas att 300 försökspersoner som diagnostiserats med tosaka III in-stent restenos och får endovaskulära behandlingar kommer att registreras i nio centra från april 2021 till december 2022 över hela landet. Alla ämnen kommer att följas upp i 24 månader. Det finns inga begränsningar för endovaskulära tekniker. De primära resultaten inkluderar kliniskt driven frihet från TLR vid 24 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

In-stent restenos var en serie komplikationer av behandling vid perifer artärsjukdom, som ledde till att vätskan från nedre extremiteter återbegränsade även kronisk extremitetsischemi och amputation. Dess typiska symtom var återkommande claudicatio, vilosmärta och ischemisk. Tosaka III in-stent restenos, som också kallas in-stent ocklusion var en av de allvarligaste av denna typ av komplikationer. Dess symtom är vanligtvis mer allvarliga och oåterkalleliga, och dess behandlingar var komplicerade och utmanande. Effekten av enkelballongangioplastik är begränsad. Nya anordningar inklusive läkemedelsbelagd ballong, intravaskulär litotripsi, riktad aterektomi, laserdebulkingsanordningar och stentgraft erbjuder en ny chans och bättre prognos. Data från dessa nya enheter kommer dock huvudsakligen från bevis av låg kvalitet. Därför startar vi denna prospektiva, multicenter, verkliga observationsstudie, som tillhandahåller nya data om säkerhet, effekt och hälsoekonomisk utvärdering av endovaskulära behandlingar för Tosaka III in-stent restenos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna med Tosaka III in-stent restenos nedre extremitet femoropoliteal artär.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tosaka III In-stent restenos efter stentimplantation hos PAD-patienter (inklusive akuta och subakuta trombotiska lesioner).
  2. Rutherford årskurs 2-5.
  3. Stentar bör placeras i femoropoplitealartären.
  4. Stenosen i höftbensartären på den drabbade sidan är mindre än 30 % eller den kvarvarande stenosen efter behandling är mindre än 30 %.
  5. Informerat samtycke har undertecknats

Exklusions kriterier:

  1. Tosaka I eller II in-stent restenos.
  2. Stentar är placerade i höftbensartären eller artären under knät, eller så visade den preoperativa CTA:n typ 3 eller 4 stentfraktur.
  3. Rutherford årskurs 6.
  4. Tromboangiitis obliterans (TAO)-baserad, arterit-baserad eller bindvävssjukdom baserad FP-ISR.
  5. Intraoperativ konvertering till hybrid eller öppen kirurgi.
  6. Patienter som vägrar att underteckna formulär för informerat samtycke.
  7. Förväntad livslängd för patienter är mindre än 12 månader.
  8. De gravida eller ammande patienterna.
  9. Patienterna med svår ischemi i nedre extremiteter som skulle få större amputation enligt plan.
  10. Patienter hos vilka antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad.
  11. Hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader före inskrivning.
  12. Patient med känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention.
  13. Patienter som deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning) som inte har nått den primära effektmåttet.
  14. Patienter som vägrar att samarbeta med långtidsuppföljning eller som har svårt att kommunicera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från kliniskt driven TLR
Tidsram: 24 månader
CD-TLR definierades som varje återingrepp inom målskadorna på grund av återkommande symtom. Frihetsformen CD-TLR definierades som antalet patienter som inte fick reintervention jämfört med antalet patienter under uppföljningsperioden.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Den primära öppenhetsgraden definierades som procentandelen av stentens öppenhet undersökt genom DUS- eller CTA-undersökning av artärer i nedre extremiteter under uppföljning.
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 30 dagar
Revaskularisera målkärlet framgångsrikt. Den kvarvarande stenosen är <30 % och ingen akut trombos inträffade i målkärlet inom 30 dagar efter operationen. Den tekniska framgångsfrekvensen definierades som frekvensen av antalet patienter som får den avsedda behandlingen jämfört med antalet inskrivna patienter.
30 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar.
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Större biverkningar inkluderar någon av följande: dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, akut extremitetsischemi och större amputation av en vaskulär etiologi och arteriell trombos relaterad till endovaskulär manipulation.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Frihet från TLR
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
TLR definierades som en reintervention utförd för stenos med >50 % diameter eller i målskadan efter dokumentation av återkommande kliniska symtom efter indexproceduren eller räddningsstenting under indexproceduren. Frihetsformen TLR definierades som antalet patienter som inte fick återingrepp jämfört med antalet patienter under uppföljningsperioden.
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Vaskulär livskvalitet frågeformulär (VascuQol)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
VascuQol designades som ett frågeformulär som innehöll fem domäner: smärta (4 artiklar), symtom (4 artiklar), aktiviteter (8 artiklar), sociala (2 artiklar) och känslomässiga (7 artiklar) för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) ). Varje objekt har sju svarsalternativ, med poäng från 1 till 7. Ett totalpoäng är summan av alla 25 objektpoäng dividerat med 25. Och både totalpoängen såväl som domänpoängen varierar från 1 (sämsta HRQL) till 7 (bästa HRQL). Ju lägre värde, desto sämre livskvalitet.
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 24 månader
Alla kostnader relaterade till målkärlet och tillbringade på slutenvårdsavdelningen kommer att registreras och analyseras.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

3
Prenumerera