Uno studio del mondo reale per valutare la pervietà primaria e la libertà dal TLR del trattamento endovascolare nella restenosi intra-stent TOSAKA III dell'arteria femoropoplitea degli arti inferiori. (FP-Restore)
20 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, del mondo reale, che mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e il costo economico dei trattamenti endovascolari per le terapie endovascolari nella restenosi intra-stent tosaka III (totalmente occlusa). Si stima che 300 i soggetti con diagnosi di restenosi intrastent tosaka III e che riceveranno trattamenti endovascolari saranno arruolati in nove centri da aprile 2021 a dicembre 2022 a livello nazionale.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a follow-up per 24 mesi.
Non ci sono restrizioni sulle tecniche endovascolari.
Gli esiti primari includono la libertà clinica da TLR a 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La restenosi intrastent era una serie di complicanze del trattamento nella malattia delle arterie periferiche, che portavano il fluido dell'arto inferiore a ri-limitare anche l'ischemia cronica dell'arto e l'amputazione.
I suoi sintomi tipici erano claudicatio ricorrente, dolore a riposo e ischemia.
La restenosi in-stent di Tosaka III, chiamata anche occlusione in-stent, è stata una delle complicanze più gravi di questo tipo.
I suoi sintomi di solito erano più gravi e irreversibili e i suoi trattamenti erano complicati e impegnativi.
L'efficacia dell'angioplastica con palloncino singolo è limitata.
Nuovi dispositivi tra cui il palloncino rivestito di farmaco, la litotripsia intravascolare, l'aterectomia direzionale, i dispositivi di debulking laser e gli innesti stent offrono un'altra possibilità e una prognosi migliore.
I dati di questi nuovi dispositivi, tuttavia, provengono principalmente da prove di bassa qualità.
Pertanto, iniziamo questo studio osservazionale prospettico, multicentrico, nel mondo reale, fornendo nuovi dati sulla valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'economia sanitaria dei trattamenti endovascolari per la restenosi intra-stent di Tosaka III.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
322
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con restenosi intra-stent di Tosaka III nell'arteria femoropoplitea degli arti inferiori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tosaka III Ristenosi intra-stent dopo l'impianto di stent in pazienti affetti da PAD (comprese le lesioni trombotiche acute e subacute).
- Rutherford grado 2-5.
- Gli stent devono essere posizionati nell'arteria femoropoplitea.
- La stenosi dell'arteria iliaca sul lato interessato è inferiore al 30% o la stenosi residua dopo il trattamento è inferiore al 30%.
- Il consenso informato è stato firmato
Criteri di esclusione:
- Ristenosi interna allo stent di Tosaka I o II.
- Gli stent si trovano nell'arteria iliaca o nell'arteria sotto il ginocchio, oppure la CTA preoperatoria mostrava una frattura dello stent di tipo 3 o 4.
- Rutherford Grado 6.
- FP-ISR basato su tromboangioite obliterante (TAO), basato su arterite o disturbo del tessuto connettivo.
- Conversione intraoperatoria in chirurgia ibrida o aperta.
- Pazienti che rifiutano di firmare moduli di consenso informato.
- L'aspettativa di vita dei pazienti è inferiore a 12 mesi.
- Le pazienti incinte o che allattano.
- I pazienti con grave ischemia degli arti inferiori che riceverebbero un'amputazione maggiore in piano.
- Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica o anticoagulante è controindicata.
- Infarto miocardico o ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Paziente con allergia nota ai mezzi di contrasto o ai farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari.
- Pazienti che partecipano a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
- Pazienti che si rifiutano di collaborare al follow-up a lungo termine o che hanno difficoltà a comunicare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dal TLR guidato dalla clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
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CD-TLR è stato definito come qualsiasi reintervento all'interno della/e lesione/i bersaglio a causa di sintomi ricorrenti.
Freedom form CD-TLR sono stati definiti come i tassi del numero di pazienti che non hanno ricevuto il reintervento rispetto al numero di pazienti durante il periodo di follow-up.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Il tasso di pervietà primaria è stato definito come la percentuale di pervietà dello stent esaminata dall'esame DUS o CTA delle arterie degli arti inferiori durante il follow-up.
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rivascolarizzare con successo il vaso bersaglio.
La stenosi residua è <30% e non si è verificata alcuna trombosi acuta nel vaso bersaglio entro 30 giorni dall'intervento.
Il tasso di successo tecnico è stato definito come il tasso del numero di pazienti che ricevono il trattamento come previsto rispetto al numero dei pazienti arruolati.
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30 giorni
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Incidenza di eventi avversi maggiori.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Gli eventi avversi maggiori includono uno qualsiasi dei seguenti: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti e amputazione maggiore di un'eziologia vascolare e trombosi arteriosa correlata alla manipolazione endovascolare.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Libertà da TLR
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Il TLR è stato definito come un reintervento eseguito per una stenosi del diametro >50% o nella lesione target dopo la documentazione di sintomi clinici ricorrenti a seguito della procedura di indicizzazione o di bailout stenting durante la procedura di indicizzazione.
Freedom form TLR sono stati definiti come i tassi del numero di pazienti che non hanno ricevuto il reintervento rispetto al numero di pazienti durante il periodo di follow-up.
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Questionario sulla qualità della vita vascolare (VascuQol)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il VascuQol è stato concepito come un questionario contenente cinque domini: dolore (4 item), sintomi (4 item), attività (8 item), sociale (2 item) ed emotivo (7 item) per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL ).
Ogni elemento ha sette opzioni di risposta, con punteggi che vanno da 1 a 7. Un punteggio totale è la somma di tutti i 25 punteggi degli elementi diviso per 25. E sia il punteggio totale che i punteggi del dominio vanno da 1 (peggior HRQL) a 7 (miglior HRQL). Più basso è il valore, peggiore è la qualità della vita.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Valutazione di economia sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno registrati e analizzati tutti i costi relativi alla nave bersaglio e spesi nel reparto di degenza.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li X, Zhou M, Ding Y, Wang Y, Cai L, Shi Z. A systematic review and meta-analysis of the efficacy of debulking devices for in-stent restenosis of the femoropopliteal artery. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):356-366.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2019.11.058. Epub 2020 Feb 21.
- Tosaka A, Soga Y, Iida O, Ishihara T, Hirano K, Suzuki K, Yokoi H, Nanto S, Nobuyoshi M. Classification and clinical impact of restenosis after femoropopliteal stenting. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):16-23. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.036.
- Armstrong EJ, Thiruvoipati T, Tanganyika K, Singh GD, Laird JR. Laser Atherectomy for Treatment of Femoropopliteal In-Stent Restenosis. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):506-13. doi: 10.1177/1526602815592133. Epub 2015 Jun 30.
- Dippel EJ, Makam P, Kovach R, George JC, Patlola R, Metzger DC, Mena-Hurtado C, Beasley R, Soukas P, Colon-Hernandez PJ, Stark MA, Walker C; EXCITE ISR Investigators. Randomized controlled study of excimer laser atherectomy for treatment of femoropopliteal in-stent restenosis: initial results from the EXCITE ISR trial (EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):92-101. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.009. Epub 2014 Dec 10.
- Kokkinidis DG, Behan S, Jawaid O, Hossain P, Giannopoulos S, Singh GD, Laird JR, Valle JA, Waldo SW, Armstrong EJ. Laser atherectomy and drug-coated balloons for the treatment of femoropopliteal in-stent restenosis: 2-Year outcomes. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb 15;95(3):439-446. doi: 10.1002/ccd.28636. Epub 2019 Dec 9.
- Kinstner CM, Lammer J, Willfort-Ehringer A, Matzek W, Gschwandtner M, Javor D, Funovics M, Schoder M, Koppensteiner R, Loewe C, Ristl R, Wolf F. Paclitaxel-Eluting Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in In-Stent Restenosis of the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Artery: 1-Year Results of the PACUBA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1386-92. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.012.
- Bosiers M, Deloose K, Callaert J, Verbist J, Hendriks J, Lauwers P, Schroe H, Lansink W, Scheinert D, Schmidt A, Zeller T, Beschorner U, Noory E, Torsello G, Austermann M, Wauters J. Stent-grafts are the best way to treat complex in-stent restenosis lesions in the superficial femoral artery: 24-month results from a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2020 Oct;61(5):617-625. doi: 10.23736/S0021-9509.20.11382-X.
- Shammas NW, Petruzzi N, Henao S, Armstrong EJ, Shimshak T, Banerjee S, Latif F, Eaves B, Brothers T, Golzar J, Shammas GA, Jones-Miller S, Christensen L, Shammas WJ. JetStream Atherectomy for the Treatment of In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Segment: One-Year Results of the JET-ISR Study. J Endovasc Ther. 2021 Feb;28(1):107-116. doi: 10.1177/1526602820951916. Epub 2020 Sep 4.
- Torsello G, Stavroulakis K, Brodmann M, Micari A, Tepe G, Veroux P, Benko A, Choi D, Vermassen FEG, Jaff MR, Guo J, Dobranszki R, Zeller T; IN.PACT Global Investigators. Three-Year Sustained Clinical Efficacy of Drug-Coated Balloon Angioplasty in a Real-World Femoropopliteal Cohort. J Endovasc Ther. 2020 Oct;27(5):693-705. doi: 10.1177/1526602820931477. Epub 2020 Jun 25.
- Li X, Zhou M, Ding Y, Wu Z, Feng Z, Guo L, Li Q, Fang X, Sang H, Ye M, Shi Z. Design of the FP-RESTORE study: a protocol for prospective, observational study of real-world treatments with endovascular therapy in patients with femoropopliteal artery Tosaka III in-stent restenosis. BMJ Open. 2022 Dec 6;12(12):e060200. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060200.
- Tepe G, Schroeder H, Albrecht T, Reimer P, Diehm N, Baeriswyl JL, Brechtel K, Speck U, Zeller T. Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon Angioplasty for Treatment of In-Stent Restenosis in the Superficial Femoral and Popliteal Arteries: The COPA CABANA Trial. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):276-286. doi: 10.1177/1526602820907917. Epub 2020 Feb 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The FP-artery Restore study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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