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하지 대퇴슬와동맥의 TOSAKA III 스텐트 내 재협착에서 혈관내 치료의 일차 개통성 및 TLR로부터의 자유도를 평가하기 위한 실제 연구. (FP-Restore)

2022년 10월 26일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
이 연구는 tosaka III(완전 폐색) 스텐트 내 재협착증에서 혈관내 치료를 위한 혈관내 치료의 안전성, 효능 및 경제적 비용을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 실세계, 관찰 연구입니다. 2021년 4월부터 2022년 12월까지 전국 9개 센터에서 tosaka III 스텐트 내 재협착증 진단을 받고 혈관 내 치료를 받는 피험자를 모집합니다. 모든 피험자는 24개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 혈관 내 기술에는 제한이 없습니다. 1차 결과는 24개월에 TLR로부터 임상적으로 유도된 자유를 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

스텐트내 재협착증은 만성 사지 허혈 및 절단조차도 하지의 유체를 재제한하는 말초 동맥 질환 치료의 일련의 합병증이었습니다. 전형적인 증상은 재발성 파행, 안정시 통증, 허혈성이었다. 스텐트 내 폐색이라고도 하는 Tosaka III 스텐트 내 재협착증은 이러한 종류의 합병증 중 가장 심각한 합병증 중 하나였습니다. 그 증상은 일반적으로 더 심각하고 돌이킬 수 없으며 치료는 복잡하고 어려웠습니다. 단일 풍선 혈관 성형술의 효능은 제한적입니다. 약물 코팅 풍선, 혈관내 쇄석술, 방향성 죽상절제술, 레이저 용적축소 장치 및 스텐트 이식편을 포함한 새로운 장치는 또 다른 기회와 더 나은 예후를 제공합니다. 그러나 이러한 새로운 장치의 데이터는 주로 낮은 품질의 증거에서 나온 것입니다. 따라서 우리는 Tosaka III 스텐트내 재협착증에 대한 혈관내 치료의 안전성, 효능 및 건강 경제성 평가에 대한 새로운 데이터를 제공하는 이 전향적, 다기관, 실제 관찰 연구를 시작합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Tosaka III 스텐트 내 재협착 환자 하지 대퇴 슬와 동맥.

설명

포함 기준:

  1. Tosaka III PAD 환자(급성 및 아급성 혈전성 병변 포함)에서 스텐트 삽입 후 스텐트 내 재협착.
  2. 러더퍼드 등급 2-5.
  3. 스텐트는 femoropopliteal artery에 위치해야 합니다.
  4. 환측 장골동맥의 협착이 30% 미만이거나 치료 후 잔여 협착이 30% 미만입니다.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. Tosaka I 또는 II 스텐트내 재협착.
  2. 스텐트는 장골동맥 또는 무릎 아래 동맥에 위치하거나 수술 전 CTA에서 3형 또는 4형 스텐트 골절을 보였다.
  3. 러더퍼드 6학년.
  4. 폐쇄성 혈전혈관염(TAO) 기반, 동맥염 기반 또는 결합 조직 장애 기반 FP-ISR.
  5. 하이브리드 또는 개복 수술로 수술 중 전환.
  6. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자.
  7. 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  8. 임신 또는 간호 환자.
  9. 하지의 중증 허혈이 있어 대절단을 계획하고 있는 환자.
  10. 항혈소판제 또는 항응고제 치료가 금기인 환자.
  11. 등록 전 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
  12. 조영제 또는 혈관내 개입을 수행하는 데 사용되는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  13. 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하는 환자.
  14. 장기간 추적관찰에 협조를 거부하거나 의사소통이 어려운 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 기반 TLR로부터의 자유
기간: 24개월
CD-TLR은 재발성 증상으로 인해 표적 병변 내 재개입으로 정의되었습니다. 자유 형태 CD-TLR은 후속 기간 동안 환자 수 대비 재중재를 받지 않은 환자 수의 비율로 정의되었습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
1차 개통률은 추적관찰 동안 하지 동맥의 DUS 또는 CTA 검사로 검사한 스텐트 개통률의 백분율로 정의되었습니다.
1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기술적 성공률
기간: 30 일
대상 혈관을 성공적으로 재혈관화합니다. 잔여 협착은 30% 미만이고 수술 후 30일 이내에 대상 혈관에서 발생한 급성 혈전증은 없습니다. 기술적 성공률은 등록된 환자 수 대비 의도한 대로 치료를 받은 환자 수의 비율로 정의되었습니다.
30 일
주요 부작용의 발생.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
주요 부작용은 다음 중 하나를 포함합니다: 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈, 혈관 병인의 주요 절단 및 혈관내 조작과 관련된 동맥 혈전증.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
TLR로부터의 자유
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월
TLR은 인덱스 시술 후 재발성 임상 증상이 기록된 후 직경이 50% 이상인 협착증 또는 인덱스 시술 중 구제 스텐트 삽입 후 재발하는 임상 증상에 대해 수행된 재중재로 정의되었습니다. 자유 형태 TLR은 후속 기간 동안 환자 수 대비 재중재를 받지 않은 환자 수의 비율로 정의되었습니다.
1개월, 6개월, 12개월, 18개월
혈관 삶의 질 설문지(VascuQol)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
VascuQol은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하기 위해 통증(4개 항목), 증상(4개 항목), 활동(8개 항목), 사회적(2개 항목), 정서적(7개 항목)의 5개 영역을 포함하는 설문지로 설계되었습니다. ). 모든 항목에는 점수 범위가 1에서 7까지인 7가지 응답 옵션이 있습니다. 총점은 25개 항목 점수를 모두 합한 값을 25로 나눈 값입니다. 총점과 도메인 점수 범위는 모두 1(최악의 HRQL)에서 7까지입니다. (best HRQL). 값이 낮을수록 삶의 질이 떨어집니다.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월
건강 경제학 평가
기간: 24개월
대상 혈관과 관련된 모든 비용과 입원 환자 병동에서 지출된 비용이 기록되고 분석됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

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