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Um estudo do mundo real para avaliar a desobstrução primária e a liberação de TLR do tratamento endovascular na reestenose intrastent TOSAKA III da artéria femoropoplítea da extremidade inferior. (FP-Restore)

20 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, do mundo real, observacional, que visa avaliar a segurança, eficácia e custo econômico de tratamentos endovasculares para terapias endovasculares em tosaka III (totalmente ocluído) reestenose intra-stent.Estima-se que 300 os indivíduos diagnosticados com reestenose intra-stent tosaka III e receberão tratamentos endovasculares serão inscritos em nove centros de abril de 2021 a dezembro de 2022 em todo o país. Todos os sujeitos serão acompanhados por 24 meses. Não há restrição nas técnicas endovasculares. Os resultados primários incluem a liberdade clínica de TLR em 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A reestenose intra-stent foi uma série de complicações do tratamento na doença arterial periférica, que levou o fluido da extremidade inferior a ser relimitado até mesmo isquemia crônica e amputação do membro. Seus sintomas típicos eram claudicação recorrente, dor em repouso e isquemia. A reestenose intra-stent Tosaka III, também chamada de oclusão intra-stent, foi uma das mais graves deste tipo de complicações. Seus sintomas geralmente eram mais graves e irreversíveis, e seus tratamentos eram complicados e desafiadores. A eficácia da angioplastia com balão único é limitada. Novos dispositivos, incluindo balão revestido com medicamento, litotripsia intravascular, aterectomia direcional, dispositivos de redução de volume a laser e enxertos de stent oferecem outra chance e melhor prognóstico. Os dados desses novos dispositivos, no entanto, são principalmente de evidências de baixa qualidade. Portanto, iniciamos este estudo observacional prospectivo, multicêntrico, do mundo real, fornecendo novos dados sobre a avaliação de segurança, eficácia e economia da saúde de tratamentos endovasculares para reestenose intra-stent Tosaka III.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

322

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com reestenose intra-stent Tosaka III na extremidade inferior da artéria femoropoplítea.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tosaka III Reestenose intrastent após implante de stent em pacientes com DAP (incluindo lesões trombóticas agudas e subagudas).
  2. Rutherford grau 2-5.
  3. Os stents devem estar localizados na artéria femoropoplítea.
  4. A estenose da artéria ilíaca no lado afetado é inferior a 30% ou a estenose residual após o tratamento é inferior a 30%.
  5. O consentimento informado foi assinado

Critério de exclusão:

  1. Reestenose intra-stent Tosaka I ou II.
  2. Os stents estão localizados na artéria ilíaca ou na artéria abaixo do joelho, ou a angio-TC pré-operatória mostrou fratura de stent tipo 3 ou 4.
  3. Rutherford 6ª série.
  4. FP-ISR baseado em tromboangiite obliterante (TAO), baseado em arterite ou em distúrbio do tecido conjuntivo.
  5. Conversão intraoperatória para cirurgia híbrida ou aberta.
  6. Pacientes que se recusam a assinar formulários de consentimento informado.
  7. A expectativa de vida dos pacientes é inferior a 12 meses.
  8. As pacientes grávidas ou lactantes.
  9. Os pacientes com isquemia grave da extremidade inferior que receberiam amputação maior no plano.
  10. Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária ou anticoagulante é contraindicada.
  11. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da inscrição.
  12. Paciente com alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular.
  13. Pacientes que participam de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (farmacêutico, biológico ou dispositivo médico) que não atingiu o desfecho primário.
  14. Pacientes que se recusam a cooperar com o acompanhamento de longo prazo ou que têm dificuldade de comunicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de TLR clinicamente conduzido
Prazo: 24 meses
CD-TLR foi definido como qualquer reintervenção na(s) lesão(ões)-alvo devido a sintomas recorrentes. Freedom form CD-TLR foram definidos como as taxas do número de pacientes que não receberam reintervenção versus o número de pacientes durante o período de acompanhamento.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade primária
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A taxa de permeabilidade primária foi definida como a porcentagem de permeabilidade do stent examinada por DUS ou CTA das artérias dos membros inferiores durante o acompanhamento.
1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 30 dias
Revascularize com sucesso o vaso alvo. A estenose residual é <30% e não houve trombose aguda no vaso alvo dentro de 30 dias após a operação. A taxa de sucesso técnico foi definida como a taxa do número de pacientes que recebem o tratamento conforme pretendido versus o número de pacientes inscritos.
30 dias
Incidência de eventos adversos maiores.
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Os eventos adversos maiores incluem qualquer um dos seguintes: mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro e amputação maior de etiologia vascular e trombose arterial relacionada à manipulação endovascular.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Liberdade de TLR
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
TLR foi definido como uma reintervenção realizada para estenose >50% de diâmetro ou na lesão-alvo após a documentação de sintomas clínicos recorrentes após o procedimento índice ou resgate de stent durante o procedimento índice. A forma de liberdade TLR foi definida como as taxas do número de pacientes que não receberam reintervenção versus o número de pacientes durante o período de acompanhamento.
1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Questionário de qualidade de vida vascular (VascuQol)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O VascuQol foi concebido como um questionário contendo cinco domínios: dor (4 itens), sintomas (4 itens), atividades (8 itens), social (2 itens) e emocional (7 itens) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). ). Cada item tem sete opções de resposta, com pontuações que variam de 1 a 7. Uma pontuação total é a soma de todas as pontuações de todos os 25 itens dividida por 25. E tanto a pontuação total quanto as pontuações dos domínios variam de 1 (pior QVRS) a 7 (melhor QVRS). Quanto menor o valor, pior a qualidade de vida.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Avaliação da economia da saúde
Prazo: 24 meses
Todo o custo referente ao vaso alvo e gasto na enfermaria de internação será registrado e analisado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Hiser Medical Group
Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The FP-artery Restore study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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