Tosimaailman tutkimus, jossa arvioidaan endovaskulaarisen hoidon ensisijaista aukeutta ja vapautta TLR:stä alaraajojen femoropopliteaalivaltimon stentissä TOSAKA III. (FP-Restore)
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monen keskuksen, todellisen maailman havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida endovaskulaaristen hoitojen turvallisuutta, tehokkuutta ja taloudellisia kustannuksia endovaskulaarisissa hoidoissa tosaka III:n (täysin okkludoituneen) in-stentin restenoosissa. On arvioitu, että 300 Tutkittavat, joilla on diagnosoitu tosaka III in-stent restenoosi ja saavat endovaskulaarisia hoitoja, otetaan mukaan yhdeksään keskukseen huhtikuusta 2021 joulukuuhun 2022 valtakunnallisesti.
Kaikki koehenkilöt ovat seurannassa 24 kuukauden ajan.
Endovaskulaarisille tekniikoille ei ole rajoituksia.
Ensisijaisia tuloksia ovat kliininen vapaus TLR:stä 24 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
In-stent restenoosi oli sarja ääreisvaltimotaudin hoidon komplikaatioita, jotka johtivat alaraajojen nesteen uudelleen rajoittamiseen jopa krooniseen raajan iskemiaan ja amputaatioon.
Sen tyypillisiä oireita olivat toistuva kyynäryys, lepokipu ja iskeeminen.
Tosaka III in-stentin restenoosi, jota kutsuttiin myös stentin okkluusioksi, oli yksi vakavimmista tämän tyyppisistä komplikaatioista.
Sen oireet olivat yleensä vaikeampia ja peruuttamattomia, ja sen hoidot olivat monimutkaisia ja haastavia.
Yksipallon angioplastian teho on rajallinen.
Uudet laitteet, kuten lääkkeellä päällystetty ilmapallo, intravaskulaarinen litotripsia, suuntaava aterektomia, laserleikkauslaitteet ja stenttisiirteet, tarjoavat uuden mahdollisuuden ja paremman ennusteen.
Näiden uusien laitteiden tiedot ovat kuitenkin pääosin huonolaatuisesta todisteesta.
Siksi aloitamme tämän prospektiivisen, monikeskuksen, todellisen havaintotutkimuksen, joka tarjoaa uutta tietoa endovaskulaaristen hoitojen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja terveystaloudellisesta arvioinnista Tosaka III:n stentin uudelleenahtautumisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenyu Shi, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86021-64041990
- Sähköposti: shizhenyumax@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Tosaka III -stent-restenoosi, alaraajan femoropopliteaalinen valtimo.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tosaka III In-stentin restenoosi stentin implantoinnin jälkeen PAD-potilailla (mukaan lukien akuutit ja subakuutit tromboottiset vauriot).
- Rutherford luokka 2-5.
- Stentit tulee sijoittaa femoropopliteaalivaltimoon.
- Vaurioituneen puolen lonkkavaltimon ahtauma on alle 30 % tai jäljelle jäänyt ahtauma hoidon jälkeen on alle 30 %.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Tosaka I tai II in-stentin restenoosi.
- Stentit sijaitsevat suolivaltimossa tai polven alapuolella, tai leikkausta edeltävä CTA osoitti tyypin 3 tai 4 stentin murtuman.
- Rutherford, luokka 6.
- Thromboangiitis obliterans (TAO) -pohjainen, arteriittiin tai sidekudossairauteen perustuva FP-ISR.
- Intraoperatiivinen siirtyminen hybridi- tai avoimeen leikkaukseen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvia suostumuslomakkeita.
- Potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, joilla on vaikea alaraajojen iskemia ja joille suunnitellaan suuri amputaatio.
- Potilaat, joille verihiutale- tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät yhteistyöstä pitkäaikaisessa seurannassa tai joilla on vaikeuksia kommunikoida.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CD-TLR määriteltiin toistuvien oireiden vuoksi toistuvien oireiden vuoksi uudelleeninterventioksi kohdevauriossa (leesioissa).
CD-TLR:n vapaamuotoisuus määriteltiin niiden potilaiden lukumääränä, jotka eivät saaneet uusintahoitoa, verrattuna potilaiden lukumäärään seurantajakson aikana.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuusaste määritettiin stentin avoimuuden prosentteina, joka tutkittiin alaraajojen valtimoiden DUS- tai CTA-tutkimuksella seurannan aikana.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Revaskularisoi kohdesuoneen onnistuneesti.
Jäljellä oleva ahtauma on < 30 %, eikä kohdesuoneen ole ilmennyt akuuttia tromboosia 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tekninen onnistumisprosentti määriteltiin niiden potilaiden lukumääränä, jotka saivat hoidon tarkoitetun mukaisesti, verrattuna ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärään.
|
30 päivää
|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat mikä tahansa seuraavista: kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, akuutti raajan iskemia ja suuri verisuoniperäisen etiologian amputaatio sekä endovaskulaariseen manipulaatioon liittyvä valtimotromboosi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Vapaus TLR:stä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
TLR määriteltiin uudelleeninterventioksi, joka suoritettiin halkaisijaltaan yli 50 %:n ahtaumalle tai kohdevaurioon sen jälkeen, kun toistuvat kliiniset oireet oli dokumentoitu indeksitoimenpiteen jälkeen tai stentointi indeksitoimenpiteen aikana.
Vapaamuotoinen TLR määriteltiin niiden potilaiden lukumääränä, jotka eivät saaneet uusintahoitoa, verrattuna potilaiden lukumäärään seurantajakson aikana.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Verisuonten elämänlaatukysely (VascuQol)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
VascuQol suunniteltiin kyselylomakkeeksi, joka sisältää viisi aluetta: kipu (4 kohtaa), oireet (4 kohtaa), aktiviteetit (8 kohtaa), sosiaaliset (2 kohtaa) ja emotionaaliset (7 kohtaa) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseksi. ).
Jokaisella pisteellä on seitsemän vastausvaihtoehtoa, joiden pisteet vaihtelevat 1–7. Kokonaispistemäärä on kaikkien 25 kohteen pistemäärän summa jaettuna luvulla 25. Ja sekä kokonaispisteet että verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin HRQL) 7:ään. (paras HRQL). Mitä pienempi arvo, sitä huonompi elämänlaatu.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Terveystalouden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki kohdesuoneen ja osastolla käytetyt kustannukset kirjataan ja analysoidaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li X, Zhou M, Ding Y, Wang Y, Cai L, Shi Z. A systematic review and meta-analysis of the efficacy of debulking devices for in-stent restenosis of the femoropopliteal artery. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):356-366.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2019.11.058. Epub 2020 Feb 21.
- Tepe G, Schroeder H, Albrecht T, Reimer P, Diehm N, Baeriswyl JL, Brechtel K, Speck U, Zeller T. Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon Angioplasty for Treatment of In-Stent Restenosis in the Superficial Femoral and Popliteal Arteries: The COPA CABANA Trial. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):276-286. doi: 10.1177/1526602820907917. Epub 2020 Feb 25. Erratum In: J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):350.
- Tosaka A, Soga Y, Iida O, Ishihara T, Hirano K, Suzuki K, Yokoi H, Nanto S, Nobuyoshi M. Classification and clinical impact of restenosis after femoropopliteal stenting. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):16-23. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.036.
- Armstrong EJ, Thiruvoipati T, Tanganyika K, Singh GD, Laird JR. Laser Atherectomy for Treatment of Femoropopliteal In-Stent Restenosis. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):506-13. doi: 10.1177/1526602815592133. Epub 2015 Jun 30.
- Dippel EJ, Makam P, Kovach R, George JC, Patlola R, Metzger DC, Mena-Hurtado C, Beasley R, Soukas P, Colon-Hernandez PJ, Stark MA, Walker C; EXCITE ISR Investigators. Randomized controlled study of excimer laser atherectomy for treatment of femoropopliteal in-stent restenosis: initial results from the EXCITE ISR trial (EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):92-101. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.009. Epub 2014 Dec 10.
- Kokkinidis DG, Behan S, Jawaid O, Hossain P, Giannopoulos S, Singh GD, Laird JR, Valle JA, Waldo SW, Armstrong EJ. Laser atherectomy and drug-coated balloons for the treatment of femoropopliteal in-stent restenosis: 2-Year outcomes. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb 15;95(3):439-446. doi: 10.1002/ccd.28636. Epub 2019 Dec 9.
- Kinstner CM, Lammer J, Willfort-Ehringer A, Matzek W, Gschwandtner M, Javor D, Funovics M, Schoder M, Koppensteiner R, Loewe C, Ristl R, Wolf F. Paclitaxel-Eluting Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in In-Stent Restenosis of the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Artery: 1-Year Results of the PACUBA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1386-92. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.012.
- Bosiers M, Deloose K, Callaert J, Verbist J, Hendriks J, Lauwers P, Schroe H, Lansink W, Scheinert D, Schmidt A, Zeller T, Beschorner U, Noory E, Torsello G, Austermann M, Wauters J. Stent-grafts are the best way to treat complex in-stent restenosis lesions in the superficial femoral artery: 24-month results from a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2020 Oct;61(5):617-625. doi: 10.23736/S0021-9509.20.11382-X.
- Shammas NW, Petruzzi N, Henao S, Armstrong EJ, Shimshak T, Banerjee S, Latif F, Eaves B, Brothers T, Golzar J, Shammas GA, Jones-Miller S, Christensen L, Shammas WJ. JetStream Atherectomy for the Treatment of In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Segment: One-Year Results of the JET-ISR Study. J Endovasc Ther. 2021 Feb;28(1):107-116. doi: 10.1177/1526602820951916. Epub 2020 Sep 4.
- Torsello G, Stavroulakis K, Brodmann M, Micari A, Tepe G, Veroux P, Benko A, Choi D, Vermassen FEG, Jaff MR, Guo J, Dobranszki R, Zeller T; IN.PACT Global Investigators. Three-Year Sustained Clinical Efficacy of Drug-Coated Balloon Angioplasty in a Real-World Femoropopliteal Cohort. J Endovasc Ther. 2020 Oct;27(5):693-705. doi: 10.1177/1526602820931477. Epub 2020 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The FP-artery Restore study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat