Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie mające na celu ocenę pierwotnej drożności i uwolnienia od TLR leczenia wewnątrznaczyniowego w przypadku restenozy tętnicy udowo-podkolanowej kończyny dolnej w stencie TOSAKA III. (FP-Restore)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, rzeczywistym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i kosztów ekonomicznych wewnątrznaczyniowego leczenia wewnątrznaczyniowego w przypadku nawrotu zwężenia w stencie typu tosaka III (całkowicie okludowany). Szacuje się, że 300 Pacjenci, u których zdiagnozowano restenozę w stencie typu tosaka III i otrzymują leczenie wewnątrznaczyniowe, zostaną zapisani do dziewięciu ośrodków w całym kraju od kwietnia 2021 r. do grudnia 2022 r. Wszyscy badani będą pod obserwacją przez 24 miesiące. Nie ma ograniczeń co do technik wewnątrznaczyniowych. Główne wyniki obejmują kliniczną wolność od TLR po 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Restenoza w stencie była zespołem powikłań leczenia choroby tętnic obwodowych, które prowadziły do ​​upośledzenia płynowego kończyn dolnych, nawet przewlekłego niedokrwienia kończyny i amputacji. Jej typowymi objawami były nawracające chromanie, spoczynkowe bóle i niedokrwienie. Jednym z najpoważniejszych tego typu powikłań była restenoza w stencie typu Tosaka III, zwana także okluzją w stencie. Jej objawy były zwykle cięższe i nieodwracalne, a jej leczenie było skomplikowane i trudne. Skuteczność pojedynczej angioplastyki balonowej jest ograniczona. Nowe urządzenia, w tym balon powlekany lekiem, litotrypsja wewnątrznaczyniowa, kierunkowa aterektomia, laserowe urządzenia do usuwania ubytków i stent-grafty, dają kolejną szansę i lepsze rokowanie. Dane z tych nowych urządzeń pochodzą jednak głównie z dowodów niskiej jakości. Dlatego rozpoczynamy to prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie obserwacyjne, dostarczające nowych danych na temat oceny bezpieczeństwa, skuteczności i ekonomii zdrowia leczenia wewnątrznaczyniowego restenozy w stencie Tosaka III.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z restenozą tętnicy udowo-podkolanowej kończyny dolnej w stencie typu Tosaka III.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tosaka III Restenoza w stencie po implantacji stentu u pacjentów z PAD (w tym ostre i podostre zmiany zakrzepowe).
  2. klasa Rutherforda 2-5.
  3. Stenty powinny znajdować się w tętnicy udowo-podkolanowej.
  4. Zwężenie tętnicy biodrowej po stronie zajętej jest mniejsze niż 30% lub zwężenie resztkowe po leczeniu jest mniejsze niż 30%.
  5. Świadoma zgoda została podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Tosaka I lub II restenoza w stencie.
  2. Stenty znajdują się w tętnicy biodrowej lub tętnicy poniżej kolana lub przedoperacyjna TK wykazała pęknięcie stentu typu 3 lub 4.
  3. Rutherford klasa 6.
  4. FP-ISR na podstawie zakrzepowo-zarostowego zapalenia naczyń (TAO), zapalenia tętnic lub zaburzeń tkanki łącznej.
  5. Śródoperacyjna konwersja do operacji hybrydowej lub otwartej.
  6. Pacjenci odmawiający podpisania formularzy świadomej zgody.
  7. Średnia długość życia pacjentów wynosi mniej niż 12 miesięcy.
  8. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Chorzy z ciężkim niedokrwieniem kończyn dolnych, u których planowana byłaby duża amputacja.
  10. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
  11. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  12. Pacjent ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe lub leki stosowane w zabiegach wewnątrznaczyniowych.
  13. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu badawczym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
  14. Pacjenci, którzy odmawiają współpracy przy długoterminowej obserwacji lub mają trudności z komunikacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od klinicznie sterowanej TLR
Ramy czasowe: 24 miesiące
CD-TLR zdefiniowano jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie chorobowej z powodu nawracających objawów. Wolność formy CD-TLR została zdefiniowana jako stosunek liczby pacjentów, którzy nie otrzymali ponownej interwencji, do liczby pacjentów w okresie obserwacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik drożności pierwotnej zdefiniowano jako procent drożności stentu badanej w badaniu DUS lub CTA tętnic kończyn dolnych w okresie obserwacji.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 30 dni
Pomyślnie przeprowadzić rewaskularyzację naczynia docelowego. Resztkowe zwężenie wynosi <30%, a w ciągu 30 dni po operacji nie wystąpiła ostra zakrzepica w naczyniu docelowym. Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowano jako stosunek liczby pacjentów, którzy otrzymali leczenie zgodnie z zamierzeniami, do liczby pacjentów włączonych do badania.
30 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Do głównych zdarzeń niepożądanych należą: śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, ostre niedokrwienie kończyny i duża amputacja o etiologii naczyniowej oraz zakrzepica tętnicza związana z manipulacją wewnątrznaczyniową.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wolność od TLR
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
TLR zdefiniowano jako ponowną interwencję wykonaną w przypadku zwężenia >50% średnicy lub w docelowej zmianie po udokumentowaniu nawracających objawów klinicznych po zabiegu indeksowania lub ratunkowym stentowaniu podczas zabiegu indeksowania. Wolność formy TLR została zdefiniowana jako stosunek liczby pacjentów, którzy nie otrzymali ponownej interwencji, do liczby pacjentów w okresie obserwacji.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Naczyniowy kwestionariusz jakości życia (VascuQol)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
VascuQol został zaprojektowany jako kwestionariusz zawierający pięć domen: ból (4 pozycje), objawy (4 pozycje), aktywność (8 pozycji), społeczność (2 pozycje) i emocje (7 pozycji) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL ). Każda pozycja ma siedem opcji odpowiedzi, z punktacją od 1 do 7. Całkowity wynik to suma wszystkich 25 ocen pozycji podzielona przez 25. Zarówno całkowity wynik, jak i wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 1 (najgorsza HRQL) do 7 (najlepszy HRQL). Im niższa wartość, tym gorsza jakość życia.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie koszty związane z naczyniem docelowym i poniesione na oddziale szpitalnym zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Hiser Medical Group
Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The FP-artery Restore study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj