Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie for at evaluere den primære åbenhed og frihed fra TLR af endovaskulær behandling i TOSAKA III In-stent-restenose af femoropopliteal arterie i nedre ekstremitet. (FP-Restore)

20. marts 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, observationsstudie i den virkelige verden, som har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og de økonomiske omkostninger ved endovaskulær behandling til endovaskulær behandling i tosaka III (totalt okkluderet) in-stent restenose. Det anslås, at 300 forsøgspersoner diagnosticeret med tosaka III in-stent restenose og modtager endovaskulær behandling vil blive indskrevet i ni centre fra april 2021 til december 2022 på landsplan. Alle emner vil være under opfølgning i 24 måneder. Der er ingen begrænsning på de endovaskulære teknikker. De primære resultater inkluderer klinisk drevet frihed fra TLR efter 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

In-stent restenose var en række komplikationer af behandling i perifer arteriesygdom, som førte til, at væsken fra underekstremiteterne re-begrænsede selv kronisk lemmeriskæmi og amputation. Dens typiske symptomer var tilbagevendende claudicatio, hvilesmerter og iskæmi. Tosaka III in-stent restenose, som også kaldes in-stent okklusion var en af ​​de mest alvorlige af denne form for komplikationer. Dens symptomer normalt mere alvorlige og irreversible, og dens behandlinger var komplicerede og udfordrende. Effekten af ​​enkeltballonangioplastik er begrænset. Nye enheder, herunder lægemiddelbelagt ballon, intravaskulær litotripsi, retningsbestemt aterektomi, laserdebulking-anordninger og stentgrafts giver endnu en chance og bedre prognose. Dataene for disse nye enheder er dog hovedsageligt fra beviser af lav kvalitet. Derfor starter vi dette prospektive, multicenter, virkelige observationsstudie, der giver nye data om sikkerhed, effektivitet og sundhedsøkonomisk evaluering af endovaskulær behandling for Tosaka III in-stent restenose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

322

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne med Tosaka III in-stent restenose underekstremitet femoropoliteal arterie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tosaka III In-stent restenose efter stentimplantation hos PAD-patienter (herunder akutte og subakutte trombotiske læsioner).
  2. Rutherford klasse 2-5.
  3. Stenter skal placeres i femoropoliteal arterie.
  4. Stenosen af ​​iliacarterien på den berørte side er mindre end 30 %, eller den resterende stenose efter behandling er mindre end 30 %.
  5. Informeret samtykke er blevet underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tosaka I eller II in-stent restenose.
  2. Stenter er placeret i iliaca arterie eller arterie under knæet, eller den præoperative CTA viste type 3 eller 4 stentfraktur.
  3. Rutherford klasse 6.
  4. Thromboangiitis obliterans (TAO)-baseret, arteritis-baseret eller bindevævsforstyrrelse-baseret FP-ISR.
  5. Intraoperativ konvertering til hybrid eller åben kirurgi.
  6. Patienter, der nægter at underskrive informerede samtykkeerklæringer.
  7. Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder.
  8. De gravide eller ammende patienter.
  9. Patienterne med svær iskæmi i underekstremiteterne, som ville modtage større amputation i planen.
  10. Patienter, hvor antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  11. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder før tilmelding.
  12. Patient med kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention.
  13. Patienter, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
  14. Patienter, der nægter at samarbejde med længerevarende opfølgning, eller som har svært ved at kommunikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 24 måneder
CD-TLR blev defineret som enhver genindgriben inden for mållæsionen/-erne på grund af tilbagevendende symptomer. Frihedsform CD-TLR blev defineret som antallet af patienter, der ikke modtog reintervention i forhold til antallet af patienter i opfølgningsperioden.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Den primære åbenhed blev defineret som procentdelen af ​​stentens åbenhed undersøgt ved DUS- eller CTA-undersøgelse af arterier i underekstremiteterne under opfølgning.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Teknisk succesrate
Tidsramme: 30 dage
Revaskulariser målkarret med succes. Den resterende stenose er <30 %, og der er ingen akut trombose i målkarret inden for 30 dage efter operationen. Den tekniske succesrate blev defineret som antallet af patienter, der modtager behandlingen efter hensigten, i forhold til antallet af tilmeldte patienter.
30 dage
Forekomst af større uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Større uønskede hændelser omfatter enhver af følgende: mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi og større amputation af en vaskulær ætiologi og arteriel trombose relateret til endovaskulær manipulation.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Frihed fra TLR
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
TLR blev defineret som en reintervention udført for >50 % diameter stenose eller i mållæsionen efter dokumentation af tilbagevendende kliniske symptomer efter indeksproceduren eller bailout-stenting under indeksproceduren. Frihedsform TLR blev defineret som antallet af patienter, der ikke modtog reintervention i forhold til antallet af patienter i opfølgningsperioden.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vaskulær livskvalitetsspørgeskema (VascuQol)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
VascuQol blev designet som et spørgeskema, der indeholdt fem domæner: smerte (4 punkter), symptomer (4 punkter), aktiviteter (8 genstande), sociale (2 emner) og følelsesmæssige (7 emner) for at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ). Hvert element har syv svarmuligheder, med scorer fra 1 til 7. En samlet score er summen af ​​alle 25 elementscores divideret med 25. Og både den samlede score såvel som domænescores varierer fra 1 (dårligste HRQL) til 7 (bedste HRQL). Jo lavere værdi, jo dårligere livskvalitet.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 24 måneder
Alle omkostninger relateret til målfartøjet og tilbragte på døgnafdelingen vil blive registreret og analyseret.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Hiser Medical Group
Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The FP-artery Restore study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner