イレオストミーと人工肛門の管理を改善するための新しいオストミー リングの性能と安全性 (OstoRing)
2024年4月22日 更新者：NorthShore University HealthSystem
イレオストミーと人工肛門の管理を改善するための新しいオストミー リング (OstoRing®) の性能と安全性を評価する第 1 相臨床試験
この研究では、オストミー パウチ機器の寿命を延ばす上での安全性と有効性について、新しいオストミー リング デバイスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
このクロスオーバー デザイン トライアルでは、患者はまず通常のオストミー パウチ器具を 28 日間着用し、続いて 28 日間 OstoRing® を着用するよう求められます。
患者は、さらに 19 日間、オストリングを使用し続けることを選択できます。
研究の訪問は、試験の各セクションの間に行われ、皮膚の評価と生活の質に関するアンケートが含まれます。
さらに、試験の過程で、参加者はアンケートに記入し、オストミー パウチを交換したストーマの写真を撮るよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上で、完全な法的能力を持っている
- 少なくとも 6 か月間、エンドまたはループのイレオストミーまたは人工肛門造設術を受けている。
- Hollister の 2 ピース New Image パウチング システムを少なくとも 8 週間使用している
- インフォームドコンセントを提供できる
- ストーマの直径が57mm以下
- パウチシステムを 7 日間で少なくとも 2 回変更する
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
- 妊娠中または現在授乳中。
- -過去2か月以内に化学療法または放射線療法を受けた、または現在受けている。
- -先月、ストーマ周囲領域で全身または局所ステロイド治療を受けた、または現在受けている。
- 現在、瘻孔周囲膿皮症、膿瘍などの重度の瘻孔周囲皮膚の問題に苦しんでいます。
- 現在ストーマ周囲ヘルニアを患っています。
- -テスト製品のいずれかに対する既知の過敏症（OstoRing®は外科用グレードのステンレス鋼でできています）
- 過去30日間に臨床試験に参加した、または現在参加している
- オストミー スキン ツール スコアが 3 以上であると評価されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
すべての患者は、通常のストーマパウチ器具を 28 日間使用して研究を開始します。
その後、28 ～ 47 日間、OstoRing® の使用に移行します。
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参加者は、OstoRing® を標準のパウチ機器と一緒に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パウチ機器の摩耗時間/寿命
時間枠：75日
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パウチシステムの平均着用時間は、OstoRing® の有無にかかわらず計算されます。
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75日
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Coloplast ツール スキン アセスメント スコア
時間枠：75日
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コロプラスト皮膚スコアツールを利用して、すべての研究来院時にストーマ周囲の皮膚を評価します。
皮膚スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが小さいほどストーマ周囲の皮膚の状態が良好であることを示します。
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75日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シティ オブ ホープ クオリティ オブ ライフ オストミー アンケート スコア
時間枠：75日
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生活の質は、シティ オブ ホープの生活の質のオストミー アンケートを利用して、すべての研究訪問で評価されます。
このツールには、1 から 10 までのリッカート スケールでの回答を含む 43 の質問が含まれています。
最終スコアは、すべての回答の合計を質問の総数で割ったもので、最終スコアは 1 ～ 10 です。この調査のスコアが高いほど、生活の質が向上していることを示しています。
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75日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eugene F Yen, MD, MBA、Northshore University Healthsystem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (実際)
2021年8月4日
研究の完了 (実際)
2021年8月4日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。