Ydeevne og sikkerhed af en ny stomiring for at forbedre ileostomi- og kolostomihåndtering (OstoRing)
22. april 2024 opdateret af: NorthShore University HealthSystem
Et fase 1 klinisk forsøg for at vurdere ydeevnen og sikkerheden af en ny stomiring (OstoRing®) for at forbedre behandling af ileostomi og kolostomi
I denne undersøgelse vil en ny stomi-ringanordning blive vurderet for sikkerhed og effektivitet til at forlænge levetiden af stomi-poseudstyr.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette crossover-designforsøg vil patienterne blive bedt om først at bære deres normale stomiposeudstyr i 28 dage efterfulgt af 28 dage med OstoRing®.
Patienter kan vælge at fortsætte med at bruge OstoRing i yderligere 19 dage.
Studiebesøg vil finde sted mellem hvert afsnit af forsøget og vil involvere en hudvurdering og livskvalitetsspørgeskemaer.
Derudover vil deltagerne i løbet af forsøget blive bedt om at udfylde en spørgeskemaundersøgelse og tage et billede af deres stomi med skift af stomiposer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år og har fuld retsevne
- Har haft en ende- eller loop-ileostomi eller kolostomi i mindst 6 måneder.
- Har brugt et Hollister 2 piece New Image pouching system i mindst 8 uger
- Kan give informeret samtykke
- Har en stomi med en diameter på 57 mm eller mindre
- Skift deres posesystem mindst to gange på syv dage
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Er gravid eller ammer i øjeblikket.
- I de sidste 2 måneder har modtaget eller i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling.
- I den sidste måned har modtaget eller i øjeblikket modtager systemisk eller lokal steroidbehandling i det peristomale område.
- Lider i øjeblikket af alvorlige peristomale hudproblemer såsom peristomal pyodermi, byld.
- Lider i øjeblikket af et peristomalt brok.
- Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testprodukterne (OstoRing® er lavet af rustfrit stål af kirurgisk kvalitet)
- I de sidste 30 dage har deltaget eller i øjeblikket deltager i en klinisk undersøgelse
- Vurderet med en stomihudværktøjsscore på ≥3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle patienter vil begynde undersøgelsen ved at bruge deres normale stomiposeudstyr i 28 dage.
Dette vil blive efterfulgt af en overgang til brug af OstoRing® i 28-47 dage.
|
Deltagerne vil bruge OstoRing® sammen med deres standard poseudstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pungudstyr Bæretid/levetid
Tidsramme: 75 dage
|
Den gennemsnitlige bæretid for posesystemet vil blive beregnet med og uden OstoRing®.
|
75 dage
|
|
Coloplast Tool Skin Assessment Score
Tidsramme: 75 dage
|
Huden omkring det peristomale område vil blive vurderet ved alle undersøgelsesbesøg ved brug af coloplast skin score-værktøjet.
Hudscore kan variere fra 0 til 15 med en mindre score, der indikerer bedre hudtilstand i det peristomale område.
|
75 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
City of Hope Livskvalitet Stomi-spørgeskemascore
Tidsramme: 75 dage
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved alle studiebesøg ved brug af City of Hope Livskvalitet Stomi-spørgeskema.
Dette instrument indeholder 43 spørgsmål med svar på en Likert-skala fra 1 til 10.
Den endelige score er summen af alle besvarelser divideret med det samlede antal spørgsmål, hvilket giver en endelig score fra 1 til 10. En højere score på denne undersøgelse er udtryk for en bedre livskvalitet.
|
75 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene F Yen, MD, MBA, Northshore University Healthsystem
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .