Ytelse og sikkerhet til en ny stomiring for å forbedre behandling av ileostomi og kolostomi (OstoRing)
22. april 2024 oppdatert av: NorthShore University HealthSystem
En fase 1 klinisk studie for å vurdere ytelsen og sikkerheten til en ny stomiring (OstoRing®) for å forbedre behandling av ileostomi og kolostomi
I denne studien vil en ny stomiringanordning bli vurdert for sikkerhet og effekt for å øke levetiden til stomiposeutstyr.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne crossover-designprøven vil pasienter først bli bedt om å bruke sitt vanlige stomiposeutstyr i 28 dager etterfulgt av 28 dager med OstoRing®.
Pasienter kan velge å fortsette å bruke OstoRing i ytterligere 19 dager.
Studiebesøk vil finne sted mellom hver del av studien og vil involvere en hudvurdering og livskvalitetsspørreskjemaer.
I tillegg vil deltakerne i løpet av forsøket bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse og ta et bilde av stomien deres med skifting av stomiposer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
- Har hatt ende- eller løkkeileostomi eller kolostomi i minst 6 måneder.
- Har brukt et Hollister 2-delt New Image-posesystem i minst 8 uker
- Kunne gi informert samtykke
- Har en stomi med en diameter på 57 mm eller mindre
- Bytt posesystemet deres minst to ganger på syv dager
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Er gravid eller ammer for tiden.
- I løpet av de siste 2 månedene har mottatt eller mottar for tiden cellegift eller strålebehandling.
- Har den siste måneden mottatt eller mottar for tiden systemisk eller lokal steroidbehandling i det peristomale området.
- Lider for tiden av alvorlige peristomale hudproblemer som peristomal pyodermi, abscess.
- Lider for tiden av et peristomalt brokk.
- Kjent overfølsomhet mot noen av testproduktene (OstoRing® er laget av kirurgisk rustfritt stål)
- Har i løpet av de siste 30 dagene deltatt eller deltar for tiden i en klinisk studie
- Vurdert med en stomihudscore på ≥3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle pasienter vil begynne studien ved å bruke sitt vanlige stomiposeutstyr i 28 dager.
Dette vil bli fulgt av en overgang til bruk av OstoRing® i 28-47 dager.
|
Deltakerne vil bruke OstoRing® sammen med standard poseutstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poseutstyr Brukstid/levetid
Tidsramme: 75 dager
|
Gjennomsnittlig slitasjetid for posesystemet vil bli beregnet med og uten OstoRing®.
|
75 dager
|
|
Coloplast Tool Skin Assessment Score
Tidsramme: 75 dager
|
Huden rundt det peristomale området vil bli vurdert ved alle studiebesøk ved bruk av coloplast skin score tool.
Hudskåre kan variere fra 0 til 15 med en lavere skåre som indikerer bedre hudtilstand i det peristomale området.
|
75 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
City of Hope Livskvalitet Stomi-spørreskjema
Tidsramme: 75 dager
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved alle studiebesøk ved bruk av City of Hope Quality of Life Stomi-spørreskjema.
Dette instrumentet inneholder 43 spørsmål med svar på en Likert-skala fra 1 til 10.
Sluttskåren er summen av alle svar delt på det totale antallet spørsmål som gir en sluttscore fra 1 til 10. Høyere poengsum på denne undersøkelsen indikerer bedre livskvalitet.
|
75 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene F Yen, MD, MBA, Northshore University Healthsystem
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .