Wydajność i bezpieczeństwo nowatorskiego pierścienia stomijnego w celu poprawy zarządzania ileostomią i kolostomią (OstoRing)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NorthShore University HealthSystem
Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa nowego pierścienia stomijnego (OstoRing®) w celu poprawy zarządzania ileostomią i kolostomią
W tym badaniu nowe urządzenie z pierścieniem stomijnym zostanie ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w wydłużaniu żywotności sprzętu do worków stomijnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tej krzyżowej próbie projektowej pacjenci zostaną poproszeni o noszenie przez 28 dni swojego normalnego sprzętu stomijnego, a następnie przez 28 dni z pierścieniem OstoRing®.
Pacjenci mogą zdecydować się na dalsze stosowanie OstoRing przez dodatkowe 19 dni.
Wizyty studyjne będą odbywać się między każdą sekcją badania i będą obejmować ocenę skóry i kwestionariusze jakości życia.
Dodatkowo w trakcie badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety i zrobienie zdjęcia stomii ze zmianą worka stomijnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych
- Mieć ileostomię końcową lub pętlową lub kolostomię przez co najmniej 6 miesięcy.
- Używać 2-częściowego systemu pakowania New Image firmy Hollister przez co najmniej 8 tygodni
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Mieć stomię o średnicy 57 mm lub mniejszej
- Zmień ich system pakowania co najmniej dwa razy w ciągu siedmiu dni
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- W ciągu ostatnich 2 miesięcy otrzymał lub obecnie otrzymuje chemioterapię lub radioterapię.
- W ciągu ostatniego miesiąca otrzymał lub jest obecnie leczony ogólnoustrojowo lub miejscowo sterydami w okolicy stomii.
- Obecnie cierpi na poważne problemy skórne w okolicy stomii, takie jak ropne zapalenie skóry, ropień.
- Obecnie cierpi na przepuklinę okołostomijną.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów (OstoRing® jest wykonany z chirurgicznej stali nierdzewnej)
- W ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył lub obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym
- Oceniane za pomocą narzędzia do oceny skóry stomii ≥3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Wszyscy pacjenci rozpoczną badanie od używania zwykłego sprzętu do zakładania worków stomijnych przez 28 dni.
Następnie nastąpi przejście na stosowanie OstoRing® przez 28-47 dni.
|
Uczestnicy będą używać OstoRing® wraz ze swoim standardowym wyposażeniem do worków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas noszenia/żywotność sprzętu do pakowania
Ramy czasowe: 75 dni
|
Średni czas noszenia systemu workującego zostanie obliczony z OstoRing® i bez niego.
|
75 dni
|
|
Wynik oceny skóry narzędzia Coloplast
Ramy czasowe: 75 dni
|
Skóra otaczająca okolice stomii będzie oceniana podczas wszystkich wizyt badawczych z wykorzystaniem narzędzia oceny skóry coloplast.
Ocena skóry może mieścić się w zakresie od 0 do 15, przy czym mniejsza punktacja wskazuje na lepszy stan skóry w okolicy stomii.
|
75 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza jakości życia Miasta Nadziei
Ramy czasowe: 75 dni
|
Jakość życia będzie oceniana podczas wszystkich wizyt studyjnych z wykorzystaniem Kwestionariusza Stomijnego Miasta Nadziei.
Narzędzie to zawiera 43 pytania z odpowiedziami w skali Likerta od 1 do 10.
Wynik końcowy to suma wszystkich odpowiedzi podzielona przez całkowitą liczbę pytań, co daje wynik końcowy od 1 do 10. Większy wynik w tym badaniu wskazuje na lepszą jakość życia.
|
75 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene F Yen, MD, MBA, Northshore University Healthsystem
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH19-278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .