Rendimiento y seguridad de un nuevo anillo de ostomía para mejorar el manejo de la ileostomía y la colostomía (OstoRing)
22 de abril de 2024 actualizado por: NorthShore University HealthSystem
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar el rendimiento y la seguridad de un nuevo anillo de ostomía (OstoRing®) para mejorar el manejo de la ileostomía y la colostomía
En este estudio, se evaluará la seguridad y la eficacia de un nuevo dispositivo de anillo de ostomía para aumentar la vida útil del equipo de bolsa de ostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de diseño cruzado, se les pedirá a los pacientes que primero usen su equipo de bolsa de ostomía normal durante 28 días, seguido de 28 días con el OstoRing®.
Los pacientes pueden optar por continuar usando el OstoRing durante 19 días más.
Se realizarán visitas de estudio entre cada sección del ensayo e incluirán una evaluación de la piel y cuestionarios de calidad de vida.
Además, durante el transcurso del ensayo, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta y tomen una fotografía de su estoma con el cambio de bolsa de ostomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Haber tenido una ileostomía o colostomía terminal o en asa durante al menos 6 meses.
- Haber usado un sistema de bolsa New Image de 2 piezas de Hollister durante al menos 8 semanas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Tener un estoma con un diámetro de 57 mm o menos.
- Cambiar su sistema de bolsa al menos dos veces en siete días
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Está embarazada o está amamantando actualmente.
- En los últimos 2 meses ha recibido o está recibiendo actualmente quimioterapia o radioterapia.
- En el último mes ha recibido o está recibiendo tratamiento con esteroides sistémicos o locales en la zona periestomal.
- Actualmente sufre de problemas severos de la piel periestomal como pioderma periestomal, absceso.
- Actualmente sufre de una hernia periestomal.
- Hipersensibilidad conocida hacia cualquiera de los productos de prueba (OstoRing® está hecho de acero inoxidable de grado quirúrgico)
- En los últimos 30 días ha participado o está participando actualmente en un estudio clínico
- Evaluado con una puntuación de herramienta de piel de ostomía de ≥3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Todos los pacientes comenzarán el estudio utilizando su equipo de bolsa de ostomía normal durante 28 días.
A esto le seguirá una transición al uso de OstoRing® durante 28 a 47 días.
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Los participantes utilizarán el OstoRing® junto con su equipo de bolsa estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de uso/vida útil del equipo de embolsado
Periodo de tiempo: 75 días
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El tiempo medio de uso del sistema de bolsa se calculará con y sin OstoRing®.
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75 días
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Puntaje de evaluación de la piel de la herramienta Coloplast
Periodo de tiempo: 75 días
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La piel que rodea el área periestomal se evaluará en todas las visitas del estudio utilizando la herramienta de puntuación de la piel de coloplast.
La puntuación de la piel puede oscilar entre 0 y 15; una puntuación menor indica una mejor condición de la piel en el área periestomal.
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75 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del cuestionario de ostomía de calidad de vida de City of Hope
Periodo de tiempo: 75 días
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La calidad de vida se evaluará en todas las visitas del estudio utilizando el Cuestionario de Ostomía de Calidad de Vida de City of Hope.
Este instrumento contiene 43 preguntas con respuestas en escala tipo Likert del 1 al 10.
El puntaje final es la suma de todas las respuestas dividida por el número total de preguntas lo que da un puntaje final de 1 a 10. Mayor puntaje en esta encuesta es indicativo de una mejor calidad de vida.
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75 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene F Yen, MD, MBA, Northshore University Healthsystem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EH19-278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .