회장루 및 결장루 관리를 개선하기 위한 새로운 장루 링의 성능 및 안전성 (OstoRing)
2024년 4월 22일 업데이트: NorthShore University HealthSystem
회장루 및 결장루 관리 개선을 위한 새로운 장루 링(OstoRing®)의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
본 연구에서는 장루 주머니 장비의 수명을 늘리는 데 있어 새로운 장루 링 장치의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 교차 설계 시험에서 환자는 28일 동안 일반적인 장루 주머니 장비를 먼저 착용한 후 28일 동안 OstoRing®을 착용하도록 요청받습니다.
환자는 추가로 19일 동안 OstoRing을 계속 사용하도록 선택할 수 있습니다.
연구 방문은 시험의 각 섹션 사이에 이루어지며 피부 평가 및 삶의 질 설문지를 포함합니다.
또한 시험이 진행되는 동안 참가자는 설문 조사를 작성하고 교체된 장루 주머니가 있는 장루 사진을 찍어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 최소 6개월 동안 말단 또는 루프 회장루 또는 결장루를 시행했습니다.
- Hollister 2피스 New Image 파우치 시스템을 최소 8주 동안 사용했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 직경이 57mm 이하인 장루가 있는 경우
- 파우치 시스템을 7일 동안 최소 2번 변경합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 지난 2개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 지난 달에 장루 주위 부위에 전신 또는 국소 스테로이드 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 현재 장루주위 농피증, 농양 등 심각한 장루주위 피부 문제를 겪고 있습니다.
- 현재 장루 주위 탈장을 앓고 있습니다.
- 테스트 제품에 대해 알려진 과민성(OstoRing®은 수술 등급의 스테인리스 스틸로 만들어짐)
- 지난 30일 동안 임상 연구에 참여했거나 현재 참여 중입니다.
- 장루 피부 도구 점수 3 이상으로 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
모든 환자는 28일 동안 일반적인 장루 주머니 장비를 사용하여 연구를 시작합니다.
그 후 28-47일 동안 OstoRing® 사용으로 전환됩니다.
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참가자는 표준 파우치 장비와 함께 OstoRing®을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파우치 장비 마모 시간/수명
기간: 75일
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평균 파우치 시스템 착용 시간은 OstoRing® 유무에 관계없이 계산됩니다.
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75일
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Coloplast 도구 피부 평가 점수
기간: 75일
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장루주변 영역 주변 피부는 초유체 피부 점수 도구를 사용하여 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다.
피부 점수의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 작을수록 장루 주변 부위의 피부 상태가 양호함을 나타냅니다.
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75일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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City of Hope 삶의 질 장루술 설문지 점수
기간: 75일
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삶의 질은 City of Hope 삶의 질 장루술 설문지를 활용하는 모든 연구 방문에서 평가됩니다.
이 도구에는 1에서 10까지의 리커트 척도에 대한 답변이 포함된 43개의 질문이 포함되어 있습니다.
최종 점수는 모든 응답의 합계를 총 질문 수로 나눈 값으로 최종 점수는 1에서 10까지입니다. 이 설문 조사에서 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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75일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene F Yen, MD, MBA, Northshore University Healthsystem
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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