Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ileosztómia és a kolosztómia kezelésének javítására szolgáló új sztómagyűrű teljesítménye és biztonsága (OstoRing)

2024. április 22. frissítette: NorthShore University HealthSystem

1. fázisú klinikai vizsgálat az új osztómiás gyűrű (OstoRing®) teljesítményének és biztonságosságának felmérésére az ileostomia és a kolosztómia kezelésének javítása érdekében

Ebben a tanulmányban egy új sztómagyűrűs eszköz biztonságát és hatékonyságát értékelik az osztómiás zacskóberendezések élettartamának növelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a keresztezett tervezési kísérletben a betegeket arra kérik, hogy először 28 napig viseljék normál sztómazsákos felszerelésüket, majd 28 napig viseljék az OstoRing®-et. A betegek dönthetnek úgy, hogy további 19 napig folytatják az OstoRing használatát. A vizsgálat minden szakasza között tanulmányi látogatásokra kerül sor, amelyek bőrfelmérést és életminőség-kérdőíveket foglalnak magukban. Ezenkívül a próba során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, és készítsenek képet sztómájukról, amikor a sztómazsákot megváltoztatták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesek és teljes jogképességgel rendelkeznek
  • Legalább 6 hónapja vég- vagy hurkos ileostomiája vagy colostomiája volt.
  • Hollister 2 darab New Image zacskórendszert használt legalább 8 hétig
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • 57 mm vagy kisebb átmérőjű sztómája van
  • Cserélje ki a zacskórendszert legalább kétszer hét napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Terhes vagy jelenleg szoptat.
  • Az elmúlt 2 hónapban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült vagy jelenleg is részesül.
  • Az elmúlt hónapban szisztémás vagy helyi szteroid kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül a perisztomális területen.
  • Jelenleg súlyos perisztomális bőrproblémákkal küzd, mint például perisztomális pyoderma, tályog.
  • Jelenleg perisztomális sérvben szenved.
  • Ismert túlérzékenység a teszttermékek bármelyikével szemben (az OstoRing® sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készült)
  • Az elmúlt 30 napban részt vett vagy jelenleg is részt vesz egy klinikai vizsgálatban
  • ≥3 sztóma bőreszköz-pontszámmal értékelve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálatot minden beteg normál sztómazsákos berendezésével kezdi meg 28 napon keresztül. Ezt követi az OstoRing® használatára való átállás 28-47 napig.
Eszköz: OstoRing®
A résztvevők az OstoRing®-et a szokásos tasakfelszerelésükkel együtt használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsákoló berendezés kopási ideje/élettartam
Időkeret: 75 nap
A zacskórendszer átlagos kopási idejét az OstoRing®-el és anélkül is számítjuk.
75 nap
A Coloplast eszköz bőrértékelési pontszáma
Időkeret: 75 nap
A perisztomális területet körülvevő bőrt minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik a koloplaszt bőrpontozó eszközzel. A bőrpontszám 0 és 15 között változhat, a kisebb pontszám pedig jobb bőrállapotot jelez a perisztomális területen.
75 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remény városa Életminőség Osztómia kérdőív pontszáma
Időkeret: 75 nap
Az életminőséget minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják a Remény városa Életminőség Ostomia Kérdőív felhasználásával. Ez az eszköz 43 kérdést tartalmaz, válaszokkal egy 1-től 10-ig terjedő Likert-skálán. A végső pontszám az összes válasz összege osztva a kérdések teljes számával, ami 1-től 10-ig terjedő végső pontszámot ad. A felmérés magasabb pontszáma jobb életminőséget jelez.
75 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NorthShore University HealthSystem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene F Yen, MD, MBA, NorthShore University HealthSystem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EH19-278

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OstoRing®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel