Ileostomiaa ja paksusuolen hallintaa parantavan uuden ostomiarenkaan suorituskyky ja turvallisuus (OstoRing)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NorthShore University HealthSystem
Vaiheen 1 kliininen tutkimus uuden luuston renkaan (OstoRing®) suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi ileostoman ja paksusuolen hoidon parantamiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden avannerengaslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta avannepussilaitteiden käyttöiän pidentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä crossover-suunnittelukokeessa potilaita pyydetään käyttämään ensin normaalia avannepussivälinettään 28 päivän ajan ja sen jälkeen 28 päivän ajan OstoRing®-renkaan kanssa.
Potilaat voivat halutessaan jatkaa OstoRingin käyttöä vielä 19 päivän ajan.
Tutkimuskäyntejä tehdään kunkin kokeen osion välillä, ja niihin sisältyy ihon arviointi ja elämänlaatukyselyt.
Lisäksi kokeen aikana osallistujia pyydetään täyttämään kysely ja ottamaan kuva avannepussistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- Sinulla on ollut pää- tai silmukkaileostomia tai koolostomia vähintään 6 kuukautta.
- Olet käyttänyt Hollister 2 -osaista New Image -pussijärjestelmää vähintään 8 viikon ajan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sinulla on avanne, jonka halkaisija on 57 mm tai vähemmän
- Vaihda pussijärjestelmä vähintään kaksi kertaa seitsemän päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- olet raskaana tai imetät parhaillaan.
- on viimeisen 2 kuukauden aikana saanut tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Viimeisen kuukauden aikana on saanut tai saa parhaillaan systeemistä tai paikallista steroidihoitoa peristomaalisella alueella.
- Kärsi tällä hetkellä vakavista peristomaalisista iho-ongelmista, kuten peristomaalisesta pyodermasta, paiseesta.
- Kärsii tällä hetkellä peristomaalisesta tyrästä.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle (OstoRing® on valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä)
- Viimeisten 30 päivän aikana on osallistunut tai osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen
- Arvioitu avanne-ihotyökalulla ≥3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikki potilaat aloittavat tutkimuksen käyttämällä normaaleja avannepussilaitteita 28 päivän ajan.
Tätä seuraa siirtyminen OstoRing®:in käyttöön 28-47 päivän ajan.
|
Osallistujat käyttävät OstoRingiä® vakiopussivarusteidensa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pussivarusteiden kulumisaika/elinikä
Aikaikkuna: 75 päivää
|
Pussijärjestelmän keskimääräinen kulumisaika lasketaan OstoRing®-renkaalla ja ilman sitä.
|
75 päivää
|
|
Coloplast Tool Skin Assessment Score
Aikaikkuna: 75 päivää
|
Peristomaalista aluetta ympäröivä iho arvioidaan kaikilla tutkimuskäynneillä käyttämällä koloplastisen ihon pisteytystyökalua.
Ihon pistemäärä voi vaihdella välillä 0-15, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa ihon tilaa peristomaalisella alueella.
|
75 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toivon kaupunki Elämänlaatu Ostomy Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: 75 päivää
|
Elämänlaatua arvioidaan kaikilla opintovierailuilla City of Hope Life Quality of Life Ostomy Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä väline sisältää 43 kysymystä ja vastaukset Likertin asteikolla 1-10.
Lopullinen pistemäärä on kaikkien vastausten summa jaettuna kysymysten kokonaismäärällä, mikä antaa lopullisen pistemäärän 1–10. Korkeampi pistemäärä tässä kyselyssä on osoitus paremmasta elämänlaadusta.
|
75 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene F Yen, MD, MBA, Northshore University Healthsystem
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH19-278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .