Desempenho e segurança de um novo anel de ostomia para melhorar o gerenciamento de ileostomia e colostomia (OstoRing)
22 de abril de 2024 atualizado por: NorthShore University HealthSystem
Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar o desempenho e a segurança de um novo anel de ostomia (OstoRing®) para melhorar o gerenciamento de ileostomia e colostomia
Neste estudo, um novo dispositivo de anel de ostomia será avaliado quanto à segurança e eficácia no aumento da vida útil do equipamento de bolsa de ostomia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de design cruzado, os pacientes serão solicitados a usar primeiro seu equipamento de bolsa de ostomia normal por 28 dias, seguidos por 28 dias com o OstoRing®.
Os pacientes podem optar por continuar usando o OstoRing por mais 19 dias.
As visitas do estudo ocorrerão entre cada seção do estudo e envolverão uma avaliação da pele e questionários de qualidade de vida.
Além disso, ao longo do estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa e tirar uma foto de seu estoma com a troca da bolsa de ostomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Tiver uma ileostomia ou colostomia terminal ou em alça por pelo menos 6 meses.
- Ter usado um sistema de bolsas New Image Hollister de 2 peças por pelo menos 8 semanas
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ter um estoma com um diâmetro de 57 mm ou menos
- Troque o sistema de bolsas pelo menos duas vezes em sete dias
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Está grávida ou amamentando atualmente.
- Nos últimos 2 meses recebeu ou está recebendo quimioterapia ou radioterapia.
- No último mês recebeu ou está recebendo atualmente tratamento com esteroides sistêmico ou local na área periestomal.
- Atualmente sofrendo de problemas graves de pele periestomal, como pioderma periestomal, abscesso.
- Atualmente sofrendo de uma hérnia periestomal.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste (OstoRing® é feito de aço inoxidável de grau cirúrgico)
- Nos últimos 30 dias participou ou está participando de um estudo clínico
- Avaliado com uma pontuação de ferramenta de pele de ostomia de ≥3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Todos os pacientes começarão o estudo usando seu equipamento normal de bolsa de ostomia por 28 dias.
Isto será seguido por uma transição para o uso do OstoRing® por 28-47 dias.
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Os participantes usarão o OstoRing® junto com seus equipamentos de bolsa padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de uso/vida útil do equipamento de embalagem
Prazo: 75 dias
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O tempo médio de desgaste do sistema de bolsas será calculado com e sem o OstoRing®.
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75 dias
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Pontuação de avaliação da pele da ferramenta Coloplast
Prazo: 75 dias
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A pele ao redor da área periestomal será avaliada em todas as visitas do estudo utilizando a ferramenta de escore de pele coloplast.
A pontuação da pele pode variar de 0 a 15, com uma pontuação menor indicando melhor condição da pele na área periestomal.
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75 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário de ostomia de qualidade de vida City of Hope
Prazo: 75 dias
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A qualidade de vida será avaliada em todas as visitas do estudo utilizando o Questionário de Ostomia de Qualidade de Vida da City of Hope.
Este instrumento contém 43 questões com respostas em escala Likert de 1 a 10.
A pontuação final é a soma de todas as respostas dividida pelo número total de perguntas, o que dá uma pontuação final de 1 a 10. Maior pontuação nesta pesquisa indica uma melhor qualidade de vida.
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75 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eugene F Yen, MD, MBA, Northshore University Healthsystem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EH19-278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .