Výkon a bezpečnost nového stomického kroužku pro zlepšení ileostomie a řízení kolostomie (OstoRing)
22. dubna 2024 aktualizováno: NorthShore University HealthSystem
Fáze 1 klinické studie k posouzení výkonu a bezpečnosti nového stomického prstence (OstoRing®) ke zlepšení ileostomie a řízení kolostomie
V této studii bude nové zařízení se stomickým kroužkem hodnoceno z hlediska bezpečnosti a účinnosti při prodlužování životnosti zařízení pro stomické vakování.
Přehled studie
Detailní popis
V této křížové konstrukční zkoušce budou pacienti požádáni, aby nejprve nosili své běžné vybavení pro stomické vaky po dobu 28 dnů a poté 28 dnů s OstoRing®.
Pacienti se mohou rozhodnout pokračovat v používání OstoRing dalších 19 dní.
Studijní návštěvy budou probíhat mezi každou částí studie a budou zahrnovat hodnocení pleti a dotazníky o kvalitě života.
Kromě toho budou v průběhu studie účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník a vyfotili svou stomii se změnou stomického sáčku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let a mají plnou způsobilost k právním úkonům
- Měli jste end nebo smyčkovou ileostomii nebo kolostomii po dobu alespoň 6 měsíců.
- Používejte systém sáčků Hollister 2 kusy New Image po dobu nejméně 8 týdnů
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mějte stomii o průměru 57 mm nebo méně
- Vyměňte jejich systém sáčků alespoň dvakrát za sedm dní
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Jste těhotná nebo v současné době kojíte.
- V posledních 2 měsících podstoupil nebo v současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii.
- V posledním měsíci podstoupil nebo v současné době dostává systémovou nebo lokální léčbu steroidy v peristomální oblasti.
- V současné době trpí závažnými peristomálními kožními problémy, jako je peristomální pyodermie, absces.
- V současné době trpí peristomální kýlou.
- Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů (OstoRing® je vyroben z chirurgické nerezové oceli)
- V posledních 30 dnech se účastnil nebo aktuálně účastní klinické studie
- Hodnoceno skóre nástroje stomické kůže ≥3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Všichni pacienti zahájí studii s použitím svého běžného vybavení pro stomické vaky po dobu 28 dnů.
Poté bude následovat přechod na používání OstoRing® po dobu 28-47 dní.
|
Účastníci budou používat OstoRing® spolu se svým standardním sáčkovacím vybavením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba/životnost vybavení sáčků
Časové okno: 75 dní
|
Průměrná doba opotřebení systému sáčků bude vypočtena s OstoRing® a bez něj.
|
75 dní
|
|
Coloplast Tool Skin Assessment Score
Časové okno: 75 dní
|
Kůže obklopující peristomální oblast bude hodnocena při všech studijních návštěvách s použitím nástroje pro hodnocení kůže z koloplastu.
Kožní skóre se může pohybovat od 0 do 15, přičemž menší skóre ukazuje na lepší stav kůže v peristomální oblasti.
|
75 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku kvality života města naděje
Časové okno: 75 dní
|
Kvalita života bude hodnocena při všech studijních návštěvách s využitím dotazníku kvality života stomického města naděje.
Tento nástroj obsahuje 43 otázek s odpověďmi na Likertově stupnici od 1 do 10.
Konečné skóre je součet všech odpovědí dělený celkovým počtem otázek, což dává konečné skóre od 1 do 10. Vyšší skóre v tomto průzkumu ukazuje na lepší kvalitu života.
|
75 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene F Yen, MD, MBA, Northshore University Healthsystem
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EH19-278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .