Prestazioni e sicurezza di un nuovo anello per stomia per migliorare la gestione dell'ileostomia e della colostomia (OstoRing)
22 aprile 2024 aggiornato da: NorthShore University HealthSystem
Uno studio clinico di fase 1 per valutare le prestazioni e la sicurezza di un nuovo anello per stomia (OstoRing®) per migliorare la gestione dell'ileostomia e della colostomia
In questo studio, verrà valutata la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo ad anello per stomia nell'aumentare la durata di vita delle attrezzature per la sacca per stomia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di progettazione crossover, ai pazienti verrà chiesto di indossare prima la loro normale attrezzatura per sacche per stomia per 28 giorni, seguiti da 28 giorni con OstoRing®.
I pazienti possono scegliere di continuare a utilizzare l'OstoRing per altri 19 giorni.
Le visite di studio si svolgeranno tra ogni sezione della sperimentazione e comporteranno una valutazione della pelle e questionari sulla qualità della vita.
Inoltre, nel corso della sperimentazione, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un sondaggio e scattare una foto della loro stomia con il cambio della sacca per stomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
- - Hanno avuto un'ileostomia o una colostomia ad anello o ad anello per almeno 6 mesi.
- Aver utilizzato un sistema di buste New Image Hollister in 2 pezzi per almeno 8 settimane
- In grado di fornire il consenso informato
- Avere uno stoma con un diametro di 57 mm o inferiore
- Cambia il loro sistema di raccolta almeno due volte in sette giorni
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato.
- Sono incinta o stanno attualmente allattando.
- Negli ultimi 2 mesi ha ricevuto o sta attualmente ricevendo, chemioterapia o radioterapia.
- Nell'ultimo mese ha ricevuto o sta attualmente ricevendo un trattamento steroideo sistemico o locale nell'area peristomale.
- Attualmente soffre di gravi problemi della pelle peristomale come piodermite peristomale, ascesso.
- Attualmente soffre di un'ernia peristomale.
- Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti in esame (OstoRing® è realizzato in acciaio inossidabile di grado chirurgico)
- Negli ultimi 30 giorni ha partecipato o sta attualmente partecipando a uno studio clinico
- Valutato con un punteggio dello strumento per la pelle della stomia di ≥3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i pazienti inizieranno lo studio utilizzando la normale attrezzatura per sacche per stomia per 28 giorni.
Ciò sarà seguito da una transizione all'utilizzo di OstoRing® per 28-47 giorni.
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I partecipanti utilizzeranno l'OstoRing® insieme alla loro attrezzatura standard per la custodia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di usura/durata della vita dell'attrezzatura per il confezionamento
Lasso di tempo: 75 giorni
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Il tempo medio di utilizzo del sistema di raccolta sarà calcolato con e senza OstoRing®.
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75 giorni
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Punteggio di valutazione della pelle dello strumento Coloplast
Lasso di tempo: 75 giorni
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La pelle che circonda l'area peristomale sarà valutata in tutte le visite dello studio utilizzando lo strumento di valutazione della pelle del coloplasto.
Il punteggio della pelle può variare da 0 a 15 con un punteggio più piccolo che indica una migliore condizione della pelle nell'area peristomale.
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75 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sulla stomia sulla qualità della vita della città della speranza
Lasso di tempo: 75 giorni
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La qualità della vita sarà valutata in tutte le visite di studio utilizzando il City of Hope Quality of Life Ostomy Questionnaire.
Questo strumento contiene 43 domande con risposte su una scala Likert da 1 a 10.
Il punteggio finale è la somma di tutte le risposte divise per il numero totale di domande che dà un punteggio finale da 1 a 10. Un punteggio maggiore in questo sondaggio è indicativo di una migliore qualità della vita.
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75 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene F Yen, MD, MBA, Northshore University Healthsystem
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH19-278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .