Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och säkerhet hos en ny stomiring för att förbättra hanteringen av ileostomi och kolostomi (OstoRing)

22 april 2024 uppdaterad av: NorthShore University HealthSystem

En klinisk fas 1-prövning för att bedöma prestanda och säkerhet hos en ny stomiring (OstoRing®) för att förbättra hanteringen av ileostomi och kolostomi

I denna studie kommer en ny stomiringanordning att utvärderas med avseende på säkerhet och effektivitet för att öka livslängden för stomipåseutrustning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta crossover-designförsök kommer patienter att bli ombedda att först bära sin vanliga stomipåseutrustning i 28 dagar följt av 28 dagar med OstoRing®. Patienter kan välja att fortsätta använda OstoRing i ytterligare 19 dagar. Studiebesök kommer att ske mellan varje avsnitt av försöket och kommer att involvera en hudbedömning och livskvalitetsfrågeformulär. Dessutom kommer deltagarna under loppet av försöket att bli ombedda att fylla i en enkät och ta en bild av sin stomi med byte av stomipåsar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år och har full rättskapacitet
  • Har haft en änd- eller loopileostomi eller kolostomi i minst 6 månader.
  • Har använt ett Hollister 2-delat New Image-påsesystem i minst 8 veckor
  • Kan ge informerat samtycke
  • Har en stomi med en diameter på 57 mm eller mindre
  • Byt påssystemet minst två gånger på sju dagar

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Är gravid eller ammar för närvarande.
  • Under de senaste 2 månaderna har fått eller får för närvarande kemoterapi eller strålbehandling.
  • Har under den senaste månaden fått eller får för närvarande systemisk eller lokal steroidbehandling i det peristomala området.
  • Lider för närvarande av svåra peristomala hudproblem såsom peristomal pyodermi, abscess.
  • Lider för närvarande av ett peristomalt bråck.
  • Känd överkänslighet mot någon av testprodukterna (OstoRing® är gjord av kirurgiskt rostfritt stål)
  • Har under de senaste 30 dagarna deltagit eller deltar för närvarande i en klinisk studie
  • Bedömd med ett stomi-hudverktygspoäng på ≥3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Alla patienter kommer att börja studien med att använda sin vanliga stomipåseutrustning i 28 dagar. Detta kommer att följas av en övergång till användning av OstoRing® i 28-47 dagar.
Enhet: OstoRing®
Deltagarna kommer att använda OstoRing® tillsammans med sin vanliga påsutrustning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förpackningsutrustning Bärtid/livslängd
Tidsram: 75 dagar
Den genomsnittliga bärtiden för påssystemet beräknas med och utan OstoRing®.
75 dagar
Coloplast Tool Skin Assessment Score
Tidsram: 75 dagar
Huden som omger det peristomala området kommer att bedömas vid alla studiebesök med hjälp av coloplast hudpoängverktyget. Hudpoängen kan variera från 0 till 15 med en lägre poäng som indikerar bättre hudtillstånd i det peristomala området.
75 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
City of Hope Livskvalitet Stomi frågeformulär
Tidsram: 75 dagar
Livskvalitet kommer att bedömas vid alla studiebesök med hjälp av City of Hope Quality of Life Stomi Questionnaire. Detta instrument innehåller 43 frågor med svar på en Likert-skala från 1 till 10. Slutpoängen är summan av alla svar dividerat med det totala antalet frågor vilket ger ett slutresultat från 1 till 10. Högre poäng på denna undersökning tyder på en bättre livskvalitet.
75 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene F Yen, MD, MBA, NorthShore University HealthSystem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EH19-278

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stomiplatsläckage

Kliniska prövningar på OstoRing®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera