Эффективность и безопасность нового кольца для стомы для улучшения ведения илеостомы и колостомы (OstoRing)
22 апреля 2024 г. обновлено: NorthShore University HealthSystem
Клинические испытания фазы 1 для оценки эффективности и безопасности нового кольца для стомы (OstoRing®) для улучшения ведения илеостомы и колостомы
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность нового кольцевого устройства для стомы в плане увеличения срока службы оборудования для наложения стомного мешка.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом испытании перекрестного дизайна пациентов попросят сначала носить обычное оборудование для наложения стомического мешка в течение 28 дней, а затем 28 дней с OstoRing®.
Пациенты могут продолжить использование OstoRing еще в течение 19 дней.
Визиты для изучения будут происходить между каждым разделом испытания и будут включать оценку состояния кожи и опросники по качеству жизни.
Кроме того, в ходе испытания участников попросят заполнить анкету и сфотографировать свою стому с заменой стомного мешка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность
- Наличие концевой или петлевой илеостомы или колостомы в течение не менее 6 месяцев.
- Использовали двухкомпонентную мочеприемную систему Hollister New Image не менее 8 недель.
- Возможность дать информированное согласие
- Иметь стому диаметром 57 мм или меньше
- Меняйте мочеприемную систему не менее двух раз за семь дней.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Беременны или в настоящее время кормите грудью.
- За последние 2 месяца получал или получает в настоящее время химиотерапию или лучевую терапию.
- В течение последнего месяца получал или получает в настоящее время системное или местное лечение стероидами в перистомальной области.
- В настоящее время страдает от тяжелых перистомальных кожных заболеваний, таких как перистомальная пиодермия, абсцесс.
- В настоящее время страдает перистомальной грыжей.
- Известная гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов (OstoRing® изготовлен из хирургической нержавеющей стали)
- За последние 30 дней участвовал или участвует в настоящее время в клиническом исследовании
- Оценка с помощью кожного инструмента для стомы ≥3 баллов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Все пациенты начнут исследование с использования своего обычного оборудования для изготовления стомы в течение 28 дней.
Далее последует переход на использование ОстоРинга® в течение 28-47 дней.
|
Участники будут использовать OstoRing® вместе со своим стандартным оборудованием для мочеиспускания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время износа/срок службы мешочного оборудования
Временное ограничение: 75 дней
|
Будет рассчитано среднее время ношения мочеприемной системы с OstoRing® и без него.
|
75 дней
|
|
Шкала оценки кожи Coloplast Tool
Временное ограничение: 75 дней
|
Кожа, окружающая перистомальную область, будет оцениваться во время всех визитов в рамках исследования с использованием инструмента оценки кожи колопласта.
Оценка кожи может варьироваться от 0 до 15, при этом меньшая оценка указывает на лучшее состояние кожи в перистомальной области.
|
75 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни города надежды по опроснику для стомы
Временное ограничение: 75 дней
|
Качество жизни будет оцениваться во время всех ознакомительных визитов с использованием опросника City of Hope Quality of Life Ostomy.
Этот инструмент содержит 43 вопроса с ответами по шкале Лайкерта от 1 до 10.
Окончательный балл представляет собой сумму всех ответов, деленную на общее количество вопросов, что дает окончательный балл от 1 до 10. Более высокий балл в этом опросе свидетельствует о лучшем качестве жизни.
|
75 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eugene F Yen, MD, MBA, Northshore University Healthsystem
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .