Leistung und Sicherheit eines neuartigen Stomarings zur Verbesserung des Ileostomie- und Kolostomiemanagements (OstoRing)
22. April 2024 aktualisiert von: NorthShore University HealthSystem
Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit eines neuartigen Stomarings (OstoRing®) zur Verbesserung des Ileostomie- und Kolostomiemanagements
In dieser Studie wird ein neuartiges Stomaringgerät auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verlängerung der Lebensdauer von Stomabeuteln untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie mit Crossover-Design werden die Patienten gebeten, zunächst 28 Tage lang ihre normale Stomabeutelausrüstung zu tragen, gefolgt von 28 Tagen mit dem OstoRing®.
Die Patienten können sich entscheiden, den OstoRing weitere 19 Tage lang weiter zu verwenden.
Studienbesuche finden zwischen jedem Abschnitt der Studie statt und beinhalten eine Hautbeurteilung und Fragebögen zur Lebensqualität.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer im Verlauf der Studie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und ein Foto ihres Stoma mit Stomabeutelwechsel zu machen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sind
- Sie haben seit mindestens 6 Monaten ein End- oder Loop-Ileostoma oder eine Kolostomie.
- Ich habe mindestens 8 Wochen lang ein Hollister 2-teiliges New Image-Beutelsystem verwendet
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Haben Sie ein Stoma mit einem Durchmesser von 57 mm oder weniger
- Ändern Sie ihr Beutelsystem mindestens zweimal in sieben Tagen
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- schwanger sind oder derzeit stillen.
- In den letzten 2 Monaten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hat oder derzeit erhält.
- im letzten Monat eine systemische oder lokale Steroidbehandlung im peristomalen Bereich erhalten hat oder derzeit erhält.
- Leidet derzeit an schweren peristomalen Hautproblemen wie peristomaler Pyodermie, Abszess.
- Leide derzeit an einer peristomalen Hernie.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testprodukte (OstoRing® besteht aus chirurgischem Edelstahl)
- in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen hat oder derzeit daran teilnimmt
- Bewertet mit einem Stoma Skin Tool Score von ≥3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Alle Patienten beginnen die Studie, indem sie 28 Tage lang ihre normale Stomabeutelausrüstung verwenden.
Anschließend erfolgt der Übergang zur Verwendung des OstoRing® für 28–47 Tage.
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Die Teilnehmer werden den OstoRing® zusammen mit ihrer Standard-Beutelausrüstung verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tragezeit/Lebensdauer der Beutelausrüstung
Zeitfenster: 75 Tage
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Die mittlere Tragezeit des Beutelsystems wird mit und ohne OstoRing® berechnet.
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75 Tage
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Coloplast Tool Skin Assessment Score
Zeitfenster: 75 Tage
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Die Haut, die den peristomalen Bereich umgibt, wird bei allen Studienbesuchen unter Verwendung des Coloplast-Hautbewertungstools bewertet.
Der Hautwert kann zwischen 0 und 15 liegen, wobei ein kleinerer Wert einen besseren Hautzustand im peristomalen Bereich anzeigt.
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75 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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City of Hope Stomafragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 75 Tage
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Die Lebensqualität wird bei allen Studienbesuchen anhand des Stoma-Fragebogens zur Lebensqualität von City of Hope bewertet.
Dieses Instrument enthält 43 Fragen mit Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 10.
Die Endpunktzahl ist die Summe aller Antworten geteilt durch die Gesamtzahl der Fragen, was eine Endpunktzahl von 1 bis 10 ergibt. Eine höhere Punktzahl bei dieser Umfrage weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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75 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene F Yen, MD, MBA, Northshore University Healthsystem
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EH19-278
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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