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圧力ガイドワイヤーの比較

2023年7月14日 更新者:Lokien van Nunen

FFR 測定用の圧電対オープン ワイヤ圧力ガイドワイヤ: 2 つの市販の圧力ワイヤの比較

フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、カテーテル検査室での血行再建術に関して正しい意思決定を行うための現在のゴールド スタンダードです。 FFR は、調査中の狭窄の遠位に配置された、圧力センサーを備えた圧力ガイドワイヤーを使用して測定されます。 最近、オープンワイヤー技術を用いた新開発の圧着ワイヤーが市販されています。 この研究の目的は、Wirecath 圧力ガイドワイヤーが標準の圧力ガイドワイヤーとして使用できるかどうかを評価することです。

デバイスの有効性は、Wirecath FFR 測定値を、同じ血管内での同時 FFR 測定中に、別の通常のセンサー チップ付き圧力ガイドワイヤーの測定値と比較することによって調査されます。

調査の概要

詳細な説明

FFR は、狭窄が存在しない場合の最大血流と比較した心外膜狭窄がある場合の最大心筋血流として定義される、機能的重症度の病変固有の圧力由来の指標です。 FFRは、圧力ガイドワイヤを調査中の病変の遠位の冠状動脈内に進め、その位置に維持することによって測定される。 遠位冠圧 (Pd) と大動脈圧 (Pa) は、定常状態の最大充血を誘発しながら同時に測定されます。 FFR は、最大充血時に達成される Pd/Pa の最低値として定義されます。 FFR 値 = または < 0.80 は、心筋虚血の存在を示し、PCI が必要であることを示します。

圧力測定機能を備えた既存の 0.014 インチ ワイヤは、20 年以上にわたって利用可能です。 時間の経過とともに改善が行われましたが、操作性と一般的なガイドワイヤーの特性に関しては、依然として通常のガイドワイヤーよりも劣っていると見なされています。 これは、これらのワイヤの圧力測定を容易にするために必要なマイクロエレクトロニクスに起因します。 これらの既存のワイヤには、「ドリフト」と呼ばれることが多い信号の安定性に関する問題もあります。 ドリフトは、時間の経過とともに圧力値がゆっくりと漸進的に変化する電子現象です。 完全に信頼できる信号品質ではありません。

比較的新しいプレッシャー ガイドワイヤである Wirecath は、現在市販されているプレッシャー ガイドワイヤと同等のデバイスです。 比較ベンチテストでは、非常に優れた操縦性を示しました。 さらに、「オープン ワイヤ」技術 (したがって、ワイヤ全体にマイクロエレクトロニクスがない) により、Wirecath は非常に安定した信号特性を持ち、物理法則とベンチ テストによると、静水圧エラーの影響を受けず、ドリフトの影響を受けません。これは、現在の圧力ガイドワイヤーの制限です。

この研究は、2 つの異なる圧力ガイドワイヤーを使用して同じ冠状動脈の FFR を同時に測定することにより、2 つの市販の圧力ガイドワイヤー (Abbott および Cavis Technologies) の圧力測定値を調べて比較するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623EJ
        • Catharina Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 侵襲的FFR測定予定
  • 冠動脈の近位部または中部に位置する冠動脈病変
  • 基準径2.0mm以上

除外基準:

  • 重度の大動脈弁狭窄
  • 既知の伝導障害(第2度または第3度AVブロック)
  • 急性心筋梗塞 (CK >1,000 U/L 5 日以内)
  • 徐脈(45拍/分未満)
  • 重度の低血圧
  • FFR測定を妨げる極端に曲がりくねったまたは石灰化した冠状動脈
  • 重度の喘息の病歴
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ワイヤーキャス - プレッシャーワイヤー X
患者は、Wirecath と PressureWire X を同時に使用して FFR 測定を同時に受けます。
異なる圧ガイドワイヤーによる FFR の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFR
時間枠:カテーテル挿入中
利用可能なさまざまな圧力ガイドワイヤーによって測定された圧力信号、特に FFR 値を比較するには
カテーテル挿入中
静水圧誤差
時間枠:カテーテル挿入中
先端がセンサーのワイヤを使用した場合の静水圧エラーの発生を評価するには
カテーテル挿入中
ドリフト
時間枠:カテーテル挿入中
異なる圧力ガイドワイヤー間のドリフトの発生を評価するには
カテーテル挿入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信号品質
時間枠:カテーテル挿入中
異なる圧力ガイドワイヤー間の信号品質と安定性を評価する
カテーテル挿入中
操縦性
時間枠:カテーテル挿入中
さまざまな圧力ガイドワイヤーの操作性と取り扱いを評価する
カテーテル挿入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年1月19日

研究の完了 (実際)

2023年1月19日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の (匿名化されていない) 参加者データを他のユーザーが利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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