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Druck-Führungsdraht-Vergleich

14. Juli 2023 aktualisiert von: Lokien van Nunen

Piezoelektrische vs. offene Draht-Druckführungsdrähte für FFR-Messungen: Vergleich zweier im Handel erhältlicher Druckdrähte

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist der aktuelle Goldstandard für die richtige Entscheidungsfindung in Bezug auf die Revaskularisation im Katheterlabor. Die FFR wird gemessen, indem ein Druckführungsdraht verwendet wird, der mit einem Drucksensor ausgestattet ist, der distal zu der zu untersuchenden Stenose positioniert wird. Ein neu entwickelter Druckdraht mit offener Drahttechnologie ist seit kurzem im Handel erhältlich. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob der Wirecath-Druckführungsdraht als Standard-Druckführungsdraht verwendet werden kann.

Die Wirksamkeit des Geräts wird untersucht, indem Wirecath-FFR-Messungen mit den Messungen anderer normaler Druckführungsdrähte mit Sensorspitze während gleichzeitiger FFR-Messungen im selben Gefäß verglichen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

FFR ist ein läsionsspezifischer, vom Druck abgeleiteter Index der funktionellen Schwere, definiert als der maximale myokardiale Blutfluss bei Vorliegen einer epikardialen Stenose im Vergleich zum maximalen Fluss bei hypothetischer Abwesenheit der Stenose. FFR wird gemessen, indem ein Druckführungsdraht in die Koronararterie distal zu der untersuchten Läsion vorgeschoben und in dieser Position gehalten wird. Der distale Koronardruck (Pd) und der Aortendruck (Pa) werden gleichzeitig gemessen, während eine maximale Hyperämie im stationären Zustand induziert wird. FFR ist definiert als der niedrigste Wert von Pd/Pa, der während maximaler Hyperämie erreicht wird. Ein FFR-Wert = oder < 0,80 weist auf das Vorliegen einer myokardialen Ischämie hin und zeigt an, dass eine PCI gerechtfertigt ist.

Vorhandene 0,014-Zoll-Drähte mit Druckmessfunktionen sind seit mehr als 20 Jahren erhältlich. Im Laufe der Zeit wurden Verbesserungen vorgenommen, aber sie gelten immer noch als den gewöhnlichen Führungsdrähten unterlegen, wenn es um Manövrierfähigkeit und allgemeine Führungsdrahteigenschaften geht. Dies wird der Mikroelektronik zugeschrieben, die benötigt wird, um die Druckmessungen in diesen Drähten zu erleichtern. Diese vorhandenen Kabel haben auch Probleme mit der Signalstabilität, die oft als „Drift“ bezeichnet wird. Drift ist ein elektronisches Phänomen, das mit der Zeit zu einer langsam fortschreitenden Änderung des Druckwerts führt. eine nicht ganz zuverlässige Signalqualität.

Ein relativ neuer Druckführungsdraht, Wirecath, ist ein äquivalentes Gerät zu den derzeit im Handel erhältlichen Druckführungsdrähten. In vergleichenden Prüfstandstests hat es eine sehr gute Wendigkeit gezeigt. Darüber hinaus hat der Wirecath aufgrund der „offenen Draht“-Technologie (und somit des Fehlens von Mikroelektronik im gesamten Draht) sehr stabile Signaleigenschaften und ist gemäß den physikalischen Gesetzen und Prüfstandstests immun gegen einen hydrostatischen Fehler und weniger von Driften betroffen Signal, die Einschränkungen bei aktuellen Druckführungsdrähten darstellen.

Diese Studie dient dazu, die Druckmessungen von zwei im Handel erhältlichen Druckführungsdrähten (Abbott und Cavis Technologies) zu untersuchen und zu vergleichen, indem gleichzeitig die FFR in derselben Koronararterie mit zwei unterschiedlichen Druckführungsdrähten gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Geplant, sich einer invasiven FFR-Messung zu unterziehen
  • Koronararterienläsionen im proximalen oder mittleren Teil der Koronararterie
  • Referenzdurchmesser von mindestens 2,0 mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aortenklappenstenose
  • bekannte Überleitungsstörungen (AV-Block zweiten oder dritten Grades)
  • akuter Myokardinfarkt (CK >1.000 U/l vor weniger als 5 Tagen)
  • Bradykardie (weniger als 45 Schläge/min)
  • schwere Hypotonie
  • extrem gewundene oder verkalkte Koronararterien, die eine FFR-Messung ausschließen
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wirecath - PressureWire X
Die Patienten werden simultanen FFR-Messungen mit dem Wirecath und dem PressureWire X gleichzeitig unterzogen.
Messung der FFR mit unterschiedlichen Druckführungsdrähten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FFR
Zeitfenster: Während der Katheterisierung
Um die Drucksignale zu vergleichen, die von den verschiedenen verfügbaren Druckführungsdrähten gemessen werden, insbesondere den FFR-Wert
Während der Katheterisierung
Hydrostatischer Fehler
Zeitfenster: Während der Katheterisierung
Beurteilung des Auftretens von hydrostatischen Fehlern bei der Verwendung von Drähten mit Sensorspitze
Während der Katheterisierung
Drift
Zeitfenster: Während der Katheterisierung
Um das Auftreten von Drift zwischen den unterschiedlichen Druckführungsdrähten zu beurteilen
Während der Katheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalqualität
Zeitfenster: Während der Katheterisierung
Zur Beurteilung der Signalqualität und -stabilität zwischen den unterschiedlichen Druckführungsdrähten
Während der Katheterisierung
Wendigkeit
Zeitfenster: Während der Katheterisierung
Beurteilung der Manövrierbarkeit und Handhabung der unterschiedlichen Druckführungsdrähte
Während der Katheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne (nicht anonymisierte) Teilnehmerdaten anderen zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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