- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04802681
Druck-Führungsdraht-Vergleich
Piezoelektrische vs. offene Draht-Druckführungsdrähte für FFR-Messungen: Vergleich zweier im Handel erhältlicher Druckdrähte
Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist der aktuelle Goldstandard für die richtige Entscheidungsfindung in Bezug auf die Revaskularisation im Katheterlabor. Die FFR wird gemessen, indem ein Druckführungsdraht verwendet wird, der mit einem Drucksensor ausgestattet ist, der distal zu der zu untersuchenden Stenose positioniert wird. Ein neu entwickelter Druckdraht mit offener Drahttechnologie ist seit kurzem im Handel erhältlich. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob der Wirecath-Druckführungsdraht als Standard-Druckführungsdraht verwendet werden kann.
Die Wirksamkeit des Geräts wird untersucht, indem Wirecath-FFR-Messungen mit den Messungen anderer normaler Druckführungsdrähte mit Sensorspitze während gleichzeitiger FFR-Messungen im selben Gefäß verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FFR ist ein läsionsspezifischer, vom Druck abgeleiteter Index der funktionellen Schwere, definiert als der maximale myokardiale Blutfluss bei Vorliegen einer epikardialen Stenose im Vergleich zum maximalen Fluss bei hypothetischer Abwesenheit der Stenose. FFR wird gemessen, indem ein Druckführungsdraht in die Koronararterie distal zu der untersuchten Läsion vorgeschoben und in dieser Position gehalten wird. Der distale Koronardruck (Pd) und der Aortendruck (Pa) werden gleichzeitig gemessen, während eine maximale Hyperämie im stationären Zustand induziert wird. FFR ist definiert als der niedrigste Wert von Pd/Pa, der während maximaler Hyperämie erreicht wird. Ein FFR-Wert = oder < 0,80 weist auf das Vorliegen einer myokardialen Ischämie hin und zeigt an, dass eine PCI gerechtfertigt ist.
Vorhandene 0,014-Zoll-Drähte mit Druckmessfunktionen sind seit mehr als 20 Jahren erhältlich. Im Laufe der Zeit wurden Verbesserungen vorgenommen, aber sie gelten immer noch als den gewöhnlichen Führungsdrähten unterlegen, wenn es um Manövrierfähigkeit und allgemeine Führungsdrahteigenschaften geht. Dies wird der Mikroelektronik zugeschrieben, die benötigt wird, um die Druckmessungen in diesen Drähten zu erleichtern. Diese vorhandenen Kabel haben auch Probleme mit der Signalstabilität, die oft als „Drift“ bezeichnet wird. Drift ist ein elektronisches Phänomen, das mit der Zeit zu einer langsam fortschreitenden Änderung des Druckwerts führt. eine nicht ganz zuverlässige Signalqualität.
Ein relativ neuer Druckführungsdraht, Wirecath, ist ein äquivalentes Gerät zu den derzeit im Handel erhältlichen Druckführungsdrähten. In vergleichenden Prüfstandstests hat es eine sehr gute Wendigkeit gezeigt. Darüber hinaus hat der Wirecath aufgrund der „offenen Draht“-Technologie (und somit des Fehlens von Mikroelektronik im gesamten Draht) sehr stabile Signaleigenschaften und ist gemäß den physikalischen Gesetzen und Prüfstandstests immun gegen einen hydrostatischen Fehler und weniger von Driften betroffen Signal, die Einschränkungen bei aktuellen Druckführungsdrähten darstellen.
Diese Studie dient dazu, die Druckmessungen von zwei im Handel erhältlichen Druckführungsdrähten (Abbott und Cavis Technologies) zu untersuchen und zu vergleichen, indem gleichzeitig die FFR in derselben Koronararterie mit zwei unterschiedlichen Druckführungsdrähten gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lokien X van Nunen, MD PhD
- Telefonnummer: +31 0402397004
- E-Mail: lokien.v.nunen@catharinaziekenhuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ingrid Aarts
- Telefonnummer: +31 0402398360
- E-Mail: ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl
Studienorte
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Geplant, sich einer invasiven FFR-Messung zu unterziehen
- Koronararterienläsionen im proximalen oder mittleren Teil der Koronararterie
- Referenzdurchmesser von mindestens 2,0 mm
Ausschlusskriterien:
- Schwere Aortenklappenstenose
- bekannte Überleitungsstörungen (AV-Block zweiten oder dritten Grades)
- akuter Myokardinfarkt (CK >1.000 U/l vor weniger als 5 Tagen)
- Bradykardie (weniger als 45 Schläge/min)
- schwere Hypotonie
- extrem gewundene oder verkalkte Koronararterien, die eine FFR-Messung ausschließen
- Vorgeschichte von schwerem Asthma
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Wirecath - PressureWire X
Die Patienten werden simultanen FFR-Messungen mit dem Wirecath und dem PressureWire X gleichzeitig unterzogen.
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Messung der FFR mit unterschiedlichen Druckführungsdrähten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FFR
Zeitfenster: Während der Katheterisierung
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Um die Drucksignale zu vergleichen, die von den verschiedenen verfügbaren Druckführungsdrähten gemessen werden, insbesondere den FFR-Wert
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Während der Katheterisierung
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Hydrostatischer Fehler
Zeitfenster: Während der Katheterisierung
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Beurteilung des Auftretens von hydrostatischen Fehlern bei der Verwendung von Drähten mit Sensorspitze
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Während der Katheterisierung
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Drift
Zeitfenster: Während der Katheterisierung
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Um das Auftreten von Drift zwischen den unterschiedlichen Druckführungsdrähten zu beurteilen
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Während der Katheterisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signalqualität
Zeitfenster: Während der Katheterisierung
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Zur Beurteilung der Signalqualität und -stabilität zwischen den unterschiedlichen Druckführungsdrähten
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Während der Katheterisierung
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Wendigkeit
Zeitfenster: Während der Katheterisierung
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Beurteilung der Manövrierbarkeit und Handhabung der unterschiedlichen Druckführungsdrähte
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Während der Katheterisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PW-COMPARE
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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