- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04802681
Sammenligning af trykstyretråd
Piezo-elektriske versus åbne trådtrykstyretråde til FFR-målinger: Sammenligning af to kommercielt tilgængelige trykledninger
Fraktionel flowreserve (FFR) er den nuværende guldstandard for korrekt beslutningstagning med hensyn til revaskularisering i kateteriseringslaboratoriet. FFR måles ved at bruge en trykstyretråd udstyret med en tryksensor, placeret distalt i forhold til stenosen, der undersøges. En nyudviklet tryktråd med åben ledningsteknologi er for nylig blevet kommercielt tilgængelig. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Wirecath-trykstyretråden kan bruges som standardtrykstyretråd.
Effektiviteten af enheden vil blive undersøgt ved at sammenligne Wirecath FFR-målinger med målingerne af andre almindelige sensor-spidsede trykstyretråde under samtidige FFR-målinger i samme beholder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FFR er et læsionsspecifikt trykafledt indeks for funktionel sværhedsgrad, defineret som den maksimale myokardieblodgennemstrømning i nærvær af en epikardiestenose sammenlignet med den maksimale flow i det hypotetiske fravær af stenosen. FFR måles ved at føre en trykstyretråd frem i kranspulsåren distalt for den læsion, der undersøges, og holdes i denne position. Distalt koronartryk (Pd) og aortatryk (Pa) måles samtidigt, mens det inducerer steady state maksimal hyperæmi. FFR er defineret som den laveste værdi af Pd/Pa opnået under maksimal hyperæmi. En FFR-værdi = eller < 0,80 indikerer tilstedeværelsen af myokardieiskæmi og indikerer at PCI er berettiget.
Eksisterende 0,014" ledninger med trykmålingsevner har været tilgængelige i mere end 20 år. Forbedringer er blevet gjort over tid, men de anses stadig for at være ringere end almindelige guidewirer, når det kommer til manøvredygtighed og generelle guidewire-egenskaber. Dette tilskrives den mikroelektronik, der er nødvendig for at lette trykmålingerne i disse ledninger. Disse eksisterende ledninger har også problemer med signalstabilitet, som ofte omtales som 'drift'. Drift er et elektronisk fænomen, der fører til en langsom progressiv ændring i trykværdien over tid. en ikke helt pålidelig signalkvalitet.
En relativt ny trykstyretråd, Wirecath, er en tilsvarende enhed til de i øjeblikket kommercielt tilgængelige trykstyretråde. I sammenlignende bænktest har den vist meget god manøvredygtighed. På grund af 'open wire'-teknologien (og dermed mangel på mikroelektronik i hele ledningen) har Wirecath'en meget stabile signalegenskaber og er i henhold til fysisk lov og bench-test immun mod en hydrostatisk fejl og mindre påvirket af drift af signal, som er begrænsninger med nuværende trykstyretråde.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge og sammenligne trykmålingerne af to kommercielt tilgængelige trykstyretråde (Abbott og Cavis Technologies) ved samtidig at måle FFR i den samme kranspulsåre med to forskellige trykstyretråde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lokien X van Nunen, MD PhD
- Telefonnummer: +31 0402397004
- E-mail: lokien.v.nunen@catharinaziekenhuis.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Aarts
- Telefonnummer: +31 0402398360
- E-mail: ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623EJ
- Catharina hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Planlagt til at gennemgå invasiv FFR-måling
- Koronararterielæsioner lokaliseret i den proksimale eller midterste del af kranspulsåren
- Referencediameter på mindst 2,0 mm
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aortaklapstenose
- kendte ledningsforstyrrelser (anden- eller tredjegrads AV-blok)
- akut myokardieinfarkt (CK >1.000 U/L for mindre end 5 dage siden)
- bradykardi (mindre end 45 slag/min)
- svær hypotension
- ekstremt snoede eller forkalkede kranspulsårer, der udelukker FFR-måling
- historie med svær astma
- graviditet
- manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Wirecath - PressureWire X
Patienter vil gennemgå samtidige FFR-målinger med Wirecath og PressureWire X samtidigt.
|
Måling af FFR med forskellige trykstyretråde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FFR
Tidsramme: Under kateterisation
|
For at sammenligne tryksignalerne målt af de forskellige tilgængelige trykstyretråde, specifikt FFR-værdien
|
Under kateterisation
|
Hydrostatisk fejl
Tidsramme: Under kateterisation
|
For at vurdere forekomsten af hydrostatiske fejl ved brug af sensortippede ledninger
|
Under kateterisation
|
Drift
Tidsramme: Under kateterisation
|
At vurdere forekomsten af drift mellem de forskellige trykstyretråde
|
Under kateterisation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Signalkvalitet
Tidsramme: Under kateterisation
|
At vurdere signalkvalitet og stabilitet mellem de forskellige trykstyretråde
|
Under kateterisation
|
Manøvredygtighed
Tidsramme: Under kateterisation
|
At vurdere manøvredygtighed og håndtering af de forskellige trykstyretråde
|
Under kateterisation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PW-COMPARE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Vasospastisk angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Myocardial brodannelseSpanien