Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af trykstyretråd

14. juli 2023 opdateret af: Lokien van Nunen

Piezo-elektriske versus åbne trådtrykstyretråde til FFR-målinger: Sammenligning af to kommercielt tilgængelige trykledninger

Fraktionel flowreserve (FFR) er den nuværende guldstandard for korrekt beslutningstagning med hensyn til revaskularisering i kateteriseringslaboratoriet. FFR måles ved at bruge en trykstyretråd udstyret med en tryksensor, placeret distalt i forhold til stenosen, der undersøges. En nyudviklet tryktråd med åben ledningsteknologi er for nylig blevet kommercielt tilgængelig. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Wirecath-trykstyretråden kan bruges som standardtrykstyretråd.

Effektiviteten af ​​enheden vil blive undersøgt ved at sammenligne Wirecath FFR-målinger med målingerne af andre almindelige sensor-spidsede trykstyretråde under samtidige FFR-målinger i samme beholder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FFR er et læsionsspecifikt trykafledt indeks for funktionel sværhedsgrad, defineret som den maksimale myokardieblodgennemstrømning i nærvær af en epikardiestenose sammenlignet med den maksimale flow i det hypotetiske fravær af stenosen. FFR måles ved at føre en trykstyretråd frem i kranspulsåren distalt for den læsion, der undersøges, og holdes i denne position. Distalt koronartryk (Pd) og aortatryk (Pa) måles samtidigt, mens det inducerer steady state maksimal hyperæmi. FFR er defineret som den laveste værdi af Pd/Pa opnået under maksimal hyperæmi. En FFR-værdi = eller < 0,80 indikerer tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi og indikerer at PCI er berettiget.

Eksisterende 0,014" ledninger med trykmålingsevner har været tilgængelige i mere end 20 år. Forbedringer er blevet gjort over tid, men de anses stadig for at være ringere end almindelige guidewirer, når det kommer til manøvredygtighed og generelle guidewire-egenskaber. Dette tilskrives den mikroelektronik, der er nødvendig for at lette trykmålingerne i disse ledninger. Disse eksisterende ledninger har også problemer med signalstabilitet, som ofte omtales som 'drift'. Drift er et elektronisk fænomen, der fører til en langsom progressiv ændring i trykværdien over tid. en ikke helt pålidelig signalkvalitet.

En relativt ny trykstyretråd, Wirecath, er en tilsvarende enhed til de i øjeblikket kommercielt tilgængelige trykstyretråde. I sammenlignende bænktest har den vist meget god manøvredygtighed. På grund af 'open wire'-teknologien (og dermed mangel på mikroelektronik i hele ledningen) har Wirecath'en meget stabile signalegenskaber og er i henhold til fysisk lov og bench-test immun mod en hydrostatisk fejl og mindre påvirket af drift af signal, som er begrænsninger med nuværende trykstyretråde.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge og sammenligne trykmålingerne af to kommercielt tilgængelige trykstyretråde (Abbott og Cavis Technologies) ved samtidig at måle FFR i den samme kranspulsåre med to forskellige trykstyretråde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623EJ
        • Catharina hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Planlagt til at gennemgå invasiv FFR-måling
  • Koronararterielæsioner lokaliseret i den proksimale eller midterste del af kranspulsåren
  • Referencediameter på mindst 2,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aortaklapstenose
  • kendte ledningsforstyrrelser (anden- eller tredjegrads AV-blok)
  • akut myokardieinfarkt (CK >1.000 U/L for mindre end 5 dage siden)
  • bradykardi (mindre end 45 slag/min)
  • svær hypotension
  • ekstremt snoede eller forkalkede kranspulsårer, der udelukker FFR-måling
  • historie med svær astma
  • graviditet
  • manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Wirecath - PressureWire X
Patienter vil gennemgå samtidige FFR-målinger med Wirecath og PressureWire X samtidigt.
Måling af FFR med forskellige trykstyretråde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFR
Tidsramme: Under kateterisation
For at sammenligne tryksignalerne målt af de forskellige tilgængelige trykstyretråde, specifikt FFR-værdien
Under kateterisation
Hydrostatisk fejl
Tidsramme: Under kateterisation
For at vurdere forekomsten af ​​hydrostatiske fejl ved brug af sensortippede ledninger
Under kateterisation
Drift
Tidsramme: Under kateterisation
At vurdere forekomsten af ​​drift mellem de forskellige trykstyretråde
Under kateterisation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalkvalitet
Tidsramme: Under kateterisation
At vurdere signalkvalitet og stabilitet mellem de forskellige trykstyretråde
Under kateterisation
Manøvredygtighed
Tidsramme: Under kateterisation
At vurdere manøvredygtighed og håndtering af de forskellige trykstyretråde
Under kateterisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle (ikke-anonymiserede) deltagerdata tilgængelige for andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

3
Abonner