- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04802681
압력 가이드와이어 비교
FFR 측정을 위한 압전 대 개방 와이어 압력 가이드와이어: 시중에서 판매되는 두 개의 압력 와이어 비교
FFR(Fractional Flow Reserve)은 카테터 삽입 실험실에서 혈관 재생과 관련하여 올바른 의사 결정을 내리기 위한 현재 표준입니다. FFR은 조사 중인 협착증의 말단에 위치한 압력 센서가 장착된 압력 가이드와이어를 사용하여 측정됩니다. 개방형 와이어 기술을 사용하여 새로 개발된 압력 와이어가 최근 상용화되었습니다. 이 연구의 목적은 Wirecath 압력 가이드와이어가 표준 압력 가이드와이어로 사용될 수 있는지 평가하는 것입니다.
Wirecath FFR 측정을 동일한 용기에서 동시 FFR 측정 중에 다른 일반 센서 팁 압력 가이드와이어의 측정과 비교하여 장치의 효율성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
FFR은 심외막 협착이 있는 경우의 최대 심근 혈류량과 협착증이 없는 경우의 최대 심근 혈류량으로 정의되는 기능적 중증도의 병변 특정 압력 유도 지수입니다. FFR은 압력 가이드와이어를 조사 중인 병변의 말단 관상 동맥으로 전진시키고 그 위치를 유지함으로써 측정됩니다. 원위 관상동맥압(Pd)과 대동맥압(Pa)을 동시에 측정하면서 정상 상태 최대 충혈을 유도합니다. FFR은 최대 충혈 동안 달성된 Pd/Pa의 가장 낮은 값으로 정의됩니다. FFR 값 = 또는 < 0.80은 심근 허혈이 있음을 나타내고 PCI가 보증됨을 나타냅니다.
압력 측정 기능이 있는 기존 0.014" 와이어는 20년 이상 사용할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 개선이 이루어졌지만 기동성 및 일반 가이드와이어 특성과 관련하여 여전히 일반 가이드와이어보다 열등한 것으로 간주됩니다. 이는 이러한 와이어의 압력 측정을 용이하게 하는 데 필요한 마이크로 전자 장치 때문입니다. 이러한 기존 와이어에는 종종 '드리프트'라고 하는 신호 안정성 문제도 있습니다. 드리프트는 시간이 지남에 따라 압력 값이 점진적으로 느리게 변화하는 전자 현상입니다. 완전히 신뢰할 수 없는 신호 품질.
상대적으로 새로운 압력 가이드와이어인 Wirecath는 현재 상업적으로 이용 가능한 압력 가이드와이어와 동등한 장치입니다. 비교 벤치 테스트에서 매우 우수한 기동성을 보여주었습니다. 또한 '오픈 와이어' 기술(따라서 와이어 전체에 마이크로 전자 공학이 없음)으로 인해 Wirecath는 매우 안정적인 신호 특성을 가지며 물리적 법칙 및 벤치 테스트에 따르면 정수압 오류에 대한 내성이 있으며 드리프트의 영향을 덜 받습니다. 현재 압력 가이드와이어의 한계인 신호.
이 연구는 두 개의 다른 압력 가이드와이어를 사용하여 동일한 관상동맥에서 FFR을 동시에 측정하여 두 개의 상용 압력 가이드와이어(Abbott 및 Cavis Technologies)의 압력 측정을 검사하고 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623EJ
- Catharina Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 침습적 FFR 측정 예정
- 관상동맥의 근위부 또는 중간부에 위치한 관상동맥 병변
- 최소 2.0mm의 기준 직경
제외 기준:
- 심한 대동맥 판막 협착증
- 알려진 전도 장애(2도 또는 3도 AV 차단)
- 급성 심근경색(CK >1,000 U/L 5일 이내)
- 서맥(분당 45회 미만)
- 심한 저혈압
- FFR 측정을 방해하는 극도로 구불구불하거나 석회화된 관상 동맥
- 심한 천식의 역사
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Wirecath - PressureWire X
환자는 Wirecath와 PressureWire X를 동시에 사용하여 동시 FFR 측정을 받게 됩니다.
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다양한 압력 가이드와이어를 사용하여 FFR 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFR
기간: 카테터 삽입 중
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사용 가능한 다양한 압력 가이드와이어에 의해 측정된 압력 신호, 특히 FFR 값을 비교하기 위해
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카테터 삽입 중
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정수압 오류
기간: 카테터 삽입 중
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센서 팁 와이어를 사용할 때 정수압 오류의 발생을 평가하려면
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카테터 삽입 중
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경향
기간: 카테터 삽입 중
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서로 다른 압력 가이드와이어 사이의 드리프트 발생을 평가하기 위해
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카테터 삽입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 품질
기간: 카테터 삽입 중
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서로 다른 압력 가이드와이어 사이의 신호 품질과 안정성을 평가하기 위해
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카테터 삽입 중
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기동성
기간: 카테터 삽입 중
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다양한 압력 가이드와이어의 조작성과 취급성을 평가하기 위해
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카테터 삽입 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PW-COMPARE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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