이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

압력 가이드와이어 비교

2023년 7월 14일 업데이트: Lokien van Nunen

FFR 측정을 위한 압전 대 개방 와이어 압력 가이드와이어: 시중에서 판매되는 두 개의 압력 와이어 비교

FFR(Fractional Flow Reserve)은 카테터 삽입 실험실에서 혈관 재생과 관련하여 올바른 의사 결정을 내리기 위한 현재 표준입니다. FFR은 조사 중인 협착증의 말단에 위치한 압력 센서가 장착된 압력 가이드와이어를 사용하여 측정됩니다. 개방형 와이어 기술을 사용하여 새로 개발된 압력 와이어가 최근 상용화되었습니다. 이 연구의 목적은 Wirecath 압력 가이드와이어가 표준 압력 가이드와이어로 사용될 수 있는지 평가하는 것입니다.

Wirecath FFR 측정을 동일한 용기에서 동시 FFR 측정 중에 다른 일반 센서 팁 압력 가이드와이어의 측정과 비교하여 장치의 효율성을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

FFR은 심외막 협착이 있는 경우의 최대 심근 혈류량과 협착증이 없는 경우의 최대 심근 혈류량으로 정의되는 기능적 중증도의 병변 특정 압력 유도 지수입니다. FFR은 압력 가이드와이어를 조사 중인 병변의 말단 관상 동맥으로 전진시키고 그 위치를 유지함으로써 측정됩니다. 원위 관상동맥압(Pd)과 대동맥압(Pa)을 동시에 측정하면서 정상 상태 최대 충혈을 유도합니다. FFR은 최대 충혈 동안 달성된 Pd/Pa의 가장 낮은 값으로 정의됩니다. FFR 값 = 또는 < 0.80은 심근 허혈이 있음을 나타내고 PCI가 보증됨을 나타냅니다.

압력 측정 기능이 있는 기존 0.014" 와이어는 20년 이상 사용할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 개선이 이루어졌지만 기동성 및 일반 가이드와이어 특성과 관련하여 여전히 일반 가이드와이어보다 열등한 것으로 간주됩니다. 이는 이러한 와이어의 압력 측정을 용이하게 하는 데 필요한 마이크로 전자 장치 때문입니다. 이러한 기존 와이어에는 종종 '드리프트'라고 하는 신호 안정성 문제도 있습니다. 드리프트는 시간이 지남에 따라 압력 값이 점진적으로 느리게 변화하는 전자 현상입니다. 완전히 신뢰할 수 없는 신호 품질.

상대적으로 새로운 압력 가이드와이어인 Wirecath는 현재 상업적으로 이용 가능한 압력 가이드와이어와 동등한 장치입니다. 비교 벤치 테스트에서 매우 우수한 기동성을 보여주었습니다. 또한 '오픈 와이어' 기술(따라서 와이어 전체에 마이크로 전자 공학이 없음)으로 인해 Wirecath는 매우 안정적인 신호 특성을 가지며 물리적 법칙 및 벤치 테스트에 따르면 정수압 오류에 대한 내성이 있으며 드리프트의 영향을 덜 받습니다. 현재 압력 가이드와이어의 한계인 신호.

이 연구는 두 개의 다른 압력 가이드와이어를 사용하여 동일한 관상동맥에서 FFR을 동시에 측정하여 두 개의 상용 압력 가이드와이어(Abbott 및 Cavis Technologies)의 압력 측정을 검사하고 비교하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623EJ
        • Catharina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 침습적 FFR 측정 예정
  • 관상동맥의 근위부 또는 중간부에 위치한 관상동맥 병변
  • 최소 2.0mm의 기준 직경

제외 기준:

  • 심한 대동맥 판막 협착증
  • 알려진 전도 장애(2도 또는 3도 AV 차단)
  • 급성 심근경색(CK >1,000 U/L 5일 이내)
  • 서맥(분당 45회 미만)
  • 심한 저혈압
  • FFR 측정을 방해하는 극도로 구불구불하거나 석회화된 관상 동맥
  • 심한 천식의 역사
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Wirecath - PressureWire X
환자는 Wirecath와 PressureWire X를 동시에 사용하여 동시 FFR 측정을 받게 됩니다.
다양한 압력 가이드와이어를 사용하여 FFR 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FFR
기간: 카테터 삽입 중
사용 가능한 다양한 압력 가이드와이어에 의해 측정된 압력 신호, 특히 FFR 값을 비교하기 위해
카테터 삽입 중
정수압 오류
기간: 카테터 삽입 중
센서 팁 와이어를 사용할 때 정수압 오류의 발생을 평가하려면
카테터 삽입 중
경향
기간: 카테터 삽입 중
서로 다른 압력 가이드와이어 사이의 드리프트 발생을 평가하기 위해
카테터 삽입 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 품질
기간: 카테터 삽입 중
서로 다른 압력 가이드와이어 사이의 신호 품질과 안정성을 평가하기 위해
카테터 삽입 중
기동성
기간: 카테터 삽입 중
다양한 압력 가이드와이어의 조작성과 취급성을 평가하기 위해
카테터 삽입 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인(익명화되지 않은) 참가자 데이터를 다른 사람이 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다