- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04802681
Confronto del filo guida della pressione
Fili guida di pressione piezoelettrici rispetto a filo aperto per misurazioni FFR: confronto tra due fili di pressione disponibili in commercio
La riserva di flusso frazionale (FFR) è l'attuale gold standard per un corretto processo decisionale rispetto alla rivascolarizzazione nel laboratorio di cateterismo. La FFR viene misurata utilizzando un filo guida di pressione dotato di un sensore di pressione, posizionato distalmente alla stenosi in esame. Un filo di pressione di nuova concezione che utilizza la tecnologia a filo aperto è recentemente diventato disponibile in commercio. Lo scopo di questo studio è valutare se il filo guida per pressione Wirecath può essere utilizzato come filo guida per pressione standard.
L'efficacia del dispositivo sarà studiata confrontando le misurazioni FFR Wirecath con le misurazioni di un altro normale filo guida di pressione con punta del sensore durante misurazioni FFR simultanee nello stesso vaso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FFR è un indice di gravità funzionale derivato dalla pressione specifica della lesione, definito come il massimo flusso sanguigno miocardico in presenza di una stenosi epicardica confrontato con il massimo flusso in ipotetica assenza della stenosi. La FFR viene misurata facendo avanzare un filo guida di pressione nell'arteria coronarica distalmente alla lesione in esame e mantenendolo in tale posizione. La pressione coronarica distale (Pd) e la pressione aortica (Pa) vengono misurate simultaneamente durante l'induzione dell'iperemia massima allo stato stazionario. La FFR è definita come il valore più basso di Pd/Pa raggiunto durante la massima iperemia. Un valore FFR = o < 0,80 indica la presenza di ischemia miocardica e indica che il PCI è giustificato.
I cavi esistenti da 0,014" con capacità di misurazione della pressione sono disponibili da oltre 20 anni. Sono stati apportati miglioramenti nel tempo, ma sono ancora considerati inferiori ai normali fili guida quando si tratta di manovrabilità e proprietà generali del filo guida. Ciò è attribuito alla microelettronica necessaria per facilitare le misurazioni della pressione in questi fili. Questi cavi esistenti hanno anche problemi con la stabilità del segnale che viene spesso definita "deriva". La deriva è un fenomeno elettronico che porta a un lento cambiamento progressivo del valore della pressione nel tempo. una qualità del segnale non del tutto affidabile.
Un filo guida a pressione relativamente nuovo, Wirecath, è un dispositivo equivalente ai fili guida a pressione attualmente disponibili in commercio. Nei test comparativi al banco ha mostrato un'ottima manovrabilità. Inoltre, grazie alla tecnologia "a filo aperto" (e quindi alla mancanza di microelettronica in tutto il filo), il Wirecath ha proprietà di segnale molto stabili ed è, secondo la legge fisica e i test al banco, immune da un errore idrostatico e meno influenzato dalla deriva del segnale, che sono limitazioni con i fili guida della pressione corrente.
Questo studio è progettato per esaminare e confrontare le misurazioni della pressione di due fili guida della pressione disponibili in commercio (Abbott e Cavis Technologies) misurando simultaneamente la FFR nella stessa arteria coronaria con due diversi fili guida della pressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Programmato per essere sottoposto a misurazione FFR invasiva
- Lesioni dell'arteria coronaria situate nella parte prossimale o media dell'arteria coronaria
- Diametro di riferimento di almeno 2,0 mm
Criteri di esclusione:
- Stenosi valvolare aortica grave
- disturbi della conduzione noti (blocco AV di secondo o terzo grado)
- infarto miocardico acuto (CK >1.000 U/L meno di 5 giorni fa)
- bradicardia (meno di 45 battiti/min)
- grave ipotensione
- arterie coronarie estremamente tortuose o calcificate che precludono la misurazione della FFR
- storia di asma grave
- gravidanza
- impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Wirecath - PressureWire X
I pazienti saranno sottoposti a misurazioni FFR simultanee con Wirecath e PressureWire X contemporaneamente.
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Misurazione della FFR con diversi fili guida di pressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FFR
Lasso di tempo: Durante il cateterismo
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Confrontare i segnali di pressione misurati dai diversi fili guida di pressione disponibili, in particolare il valore FFR
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Durante il cateterismo
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Errore idrostatico
Lasso di tempo: Durante il cateterismo
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Per valutare il verificarsi di errori idrostatici durante l'utilizzo di fili con punta del sensore
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Durante il cateterismo
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Deriva
Lasso di tempo: Durante il cateterismo
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Per valutare la presenza di deriva tra i diversi fili guida di pressione
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Durante il cateterismo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del segnale
Lasso di tempo: Durante il cateterismo
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Per valutare la qualità del segnale e la stabilità tra i diversi fili guida di pressione
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Durante il cateterismo
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Manovrabilità
Lasso di tempo: Durante il cateterismo
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Per valutare la manovrabilità e la gestione dei diversi fili guida di pressione
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Durante il cateterismo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PW-COMPARE
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