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Confronto del filo guida della pressione

14 luglio 2023 aggiornato da: Lokien van Nunen

Fili guida di pressione piezoelettrici rispetto a filo aperto per misurazioni FFR: confronto tra due fili di pressione disponibili in commercio

La riserva di flusso frazionale (FFR) è l'attuale gold standard per un corretto processo decisionale rispetto alla rivascolarizzazione nel laboratorio di cateterismo. La FFR viene misurata utilizzando un filo guida di pressione dotato di un sensore di pressione, posizionato distalmente alla stenosi in esame. Un filo di pressione di nuova concezione che utilizza la tecnologia a filo aperto è recentemente diventato disponibile in commercio. Lo scopo di questo studio è valutare se il filo guida per pressione Wirecath può essere utilizzato come filo guida per pressione standard.

L'efficacia del dispositivo sarà studiata confrontando le misurazioni FFR Wirecath con le misurazioni di un altro normale filo guida di pressione con punta del sensore durante misurazioni FFR simultanee nello stesso vaso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

FFR è un indice di gravità funzionale derivato dalla pressione specifica della lesione, definito come il massimo flusso sanguigno miocardico in presenza di una stenosi epicardica confrontato con il massimo flusso in ipotetica assenza della stenosi. La FFR viene misurata facendo avanzare un filo guida di pressione nell'arteria coronarica distalmente alla lesione in esame e mantenendolo in tale posizione. La pressione coronarica distale (Pd) e la pressione aortica (Pa) vengono misurate simultaneamente durante l'induzione dell'iperemia massima allo stato stazionario. La FFR è definita come il valore più basso di Pd/Pa raggiunto durante la massima iperemia. Un valore FFR = o < 0,80 indica la presenza di ischemia miocardica e indica che il PCI è giustificato.

I cavi esistenti da 0,014" con capacità di misurazione della pressione sono disponibili da oltre 20 anni. Sono stati apportati miglioramenti nel tempo, ma sono ancora considerati inferiori ai normali fili guida quando si tratta di manovrabilità e proprietà generali del filo guida. Ciò è attribuito alla microelettronica necessaria per facilitare le misurazioni della pressione in questi fili. Questi cavi esistenti hanno anche problemi con la stabilità del segnale che viene spesso definita "deriva". La deriva è un fenomeno elettronico che porta a un lento cambiamento progressivo del valore della pressione nel tempo. una qualità del segnale non del tutto affidabile.

Un filo guida a pressione relativamente nuovo, Wirecath, è un dispositivo equivalente ai fili guida a pressione attualmente disponibili in commercio. Nei test comparativi al banco ha mostrato un'ottima manovrabilità. Inoltre, grazie alla tecnologia "a filo aperto" (e quindi alla mancanza di microelettronica in tutto il filo), il Wirecath ha proprietà di segnale molto stabili ed è, secondo la legge fisica e i test al banco, immune da un errore idrostatico e meno influenzato dalla deriva del segnale, che sono limitazioni con i fili guida della pressione corrente.

Questo studio è progettato per esaminare e confrontare le misurazioni della pressione di due fili guida della pressione disponibili in commercio (Abbott e Cavis Technologies) misurando simultaneamente la FFR nella stessa arteria coronaria con due diversi fili guida della pressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Programmato per essere sottoposto a misurazione FFR invasiva
  • Lesioni dell'arteria coronaria situate nella parte prossimale o media dell'arteria coronaria
  • Diametro di riferimento di almeno 2,0 mm

Criteri di esclusione:

  • Stenosi valvolare aortica grave
  • disturbi della conduzione noti (blocco AV di secondo o terzo grado)
  • infarto miocardico acuto (CK >1.000 U/L meno di 5 giorni fa)
  • bradicardia (meno di 45 battiti/min)
  • grave ipotensione
  • arterie coronarie estremamente tortuose o calcificate che precludono la misurazione della FFR
  • storia di asma grave
  • gravidanza
  • impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Wirecath - PressureWire X
I pazienti saranno sottoposti a misurazioni FFR simultanee con Wirecath e PressureWire X contemporaneamente.
Misurazione della FFR con diversi fili guida di pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FFR
Lasso di tempo: Durante il cateterismo
Confrontare i segnali di pressione misurati dai diversi fili guida di pressione disponibili, in particolare il valore FFR
Durante il cateterismo
Errore idrostatico
Lasso di tempo: Durante il cateterismo
Per valutare il verificarsi di errori idrostatici durante l'utilizzo di fili con punta del sensore
Durante il cateterismo
Deriva
Lasso di tempo: Durante il cateterismo
Per valutare la presenza di deriva tra i diversi fili guida di pressione
Durante il cateterismo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del segnale
Lasso di tempo: Durante il cateterismo
Per valutare la qualità del segnale e la stabilità tra i diversi fili guida di pressione
Durante il cateterismo
Manovrabilità
Lasso di tempo: Durante il cateterismo
Per valutare la manovrabilità e la gestione dei diversi fili guida di pressione
Durante il cateterismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili ad altri i dati dei singoli partecipanti (non anonimizzati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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