- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04802681
Porównanie prowadnika ciśnieniowego
Piezoelektryczne prowadniki ciśnieniowe w porównaniu z drutami otwartymi do pomiarów FFR: porównanie dwóch dostępnych na rynku drutów ciśnieniowych
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest obecnie złotym standardem prawidłowego podejmowania decyzji dotyczących rewaskularyzacji w pracowni cewnikowania. FFR mierzy się za pomocą prowadnika ciśnieniowego wyposażonego w czujnik ciśnienia, umieszczonego dystalnie w stosunku do badanego zwężenia. Nowo opracowany drut dociskowy wykorzystujący technologię otwartego drutu stał się ostatnio dostępny na rynku. Celem tego badania jest ocena, czy prowadnik ciśnieniowy Wirecath może być używany jako standardowy prowadnik ciśnieniowy.
Skuteczność urządzenia zostanie zbadana poprzez porównanie pomiarów FFR Wirecath z pomiarami innych zwykłych prowadników ciśnieniowych zakończonych czujnikiem podczas równoczesnych pomiarów FFR w tym samym naczyniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FFR to zależny od ciśnienia wskaźnik ciężkości czynnościowej, określany jako maksymalny przepływ krwi w mięśniu sercowym w obecności zwężenia nasierdziowego w porównaniu z maksymalnym przepływem przy hipotetycznym braku zwężenia. FFR mierzy się wprowadzając prowadnik ciśnieniowy do tętnicy wieńcowej dystalnie od badanej zmiany i utrzymując ją w tej pozycji. Dystalne ciśnienie wieńcowe (Pd) i ciśnienie w aorcie (Pa) są mierzone jednocześnie podczas indukowania maksymalnego przekrwienia w stanie ustalonym. FFR definiuje się jako najniższą wartość Pd/Pa osiągniętą podczas maksymalnego przekrwienia. Wartość FFR = lub < 0,80 wskazuje na obecność niedokrwienia mięśnia sercowego i wskazuje, że PCI jest uzasadnione.
Istniejące przewody 0,014" z możliwością pomiaru ciśnienia są dostępne od ponad 20 lat. Z biegiem czasu wprowadzano ulepszenia, ale nadal są one uważane za gorsze od zwykłych prowadników, jeśli chodzi o zwrotność i ogólne właściwości prowadnika. Przypisuje się to mikroelektronice, która jest potrzebna do ułatwienia pomiarów ciśnienia w tych przewodach. Te istniejące przewody mają również problemy ze stabilnością sygnału, co jest często określane jako „dryf”. Dryf jest zjawiskiem elektronicznym, które prowadzi do powolnej progresywnej zmiany wartości ciśnienia w czasie. nie do końca niezawodna jakość sygnału.
Stosunkowo nowy prowadnik ciśnieniowy, Wirecath, jest urządzeniem równoważnym z obecnie dostępnymi na rynku prowadnikami ciśnieniowymi. W porównawczych testach stanowiskowych wykazał się bardzo dobrą manewrowością. Ponadto dzięki technologii „otwartego drutu” (a tym samym brak mikroelektroniki w całym przewodzie), Wirecath ma bardzo stabilne właściwości sygnału i jest, zgodnie z prawami fizyki i testami laboratoryjnymi, odporny na błąd hydrostatyczny i mniej podatny na dryfowanie sygnału, które są ograniczeniami w przypadku aktualnych prowadników ciśnienia.
To badanie ma na celu zbadanie i porównanie pomiarów ciśnienia za pomocą dwóch dostępnych na rynku prowadników ciśnienia (Abbott i Cavis Technologies) poprzez równoczesny pomiar FFR w tej samej tętnicy wieńcowej za pomocą dwóch różnych prowadników ciśnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Zaplanowane poddanie się inwazyjnemu pomiarowi FFR
- Zmiany w tętnicy wieńcowej zlokalizowane w proksymalnej lub środkowej części tętnicy wieńcowej
- Średnica odniesienia co najmniej 2,0 mm
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- znane zaburzenia przewodzenia (blok AV drugiego lub trzeciego stopnia)
- ostry zawał mięśnia sercowego (CK >1000 j./l mniej niż 5 dni temu)
- bradykardia (poniżej 45 uderzeń/min)
- ciężkie niedociśnienie
- wyjątkowo kręte lub zwapnione tętnice wieńcowe uniemożliwiające pomiar FFR
- historia ciężkiej astmy
- ciąża
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cewka przewodowa — przewód ciśnieniowy X
Pacjenci będą poddawani równoczesnym pomiarom FFR za pomocą Wirecath i PressureWire X jednocześnie.
|
Pomiar FFR z różnymi prowadnikami ciśnieniowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FFR
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania
|
Aby porównać sygnały ciśnienia mierzone przez różne dostępne prowadnice ciśnienia, w szczególności wartość FFR
|
Podczas cewnikowania
|
|
Błąd hydrostatyczny
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania
|
Ocena występowania błędów hydrostatycznych podczas stosowania drutów zakończonych czujnikiem
|
Podczas cewnikowania
|
|
Dryf
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania
|
Aby ocenić występowanie dryftu między różnymi prowadnikami ciśnieniowymi
|
Podczas cewnikowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość sygnału
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania
|
Do oceny jakości i stabilności sygnału między różnymi prowadnikami ciśnieniowymi
|
Podczas cewnikowania
|
|
Manewrowość
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania
|
Ocena zwrotności i obsługi różnych prowadników ciśnieniowych
|
Podczas cewnikowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PW-COMPARE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .