Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie prowadnika ciśnieniowego

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lokien van Nunen

Piezoelektryczne prowadniki ciśnieniowe w porównaniu z drutami otwartymi do pomiarów FFR: porównanie dwóch dostępnych na rynku drutów ciśnieniowych

Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest obecnie złotym standardem prawidłowego podejmowania decyzji dotyczących rewaskularyzacji w pracowni cewnikowania. FFR mierzy się za pomocą prowadnika ciśnieniowego wyposażonego w czujnik ciśnienia, umieszczonego dystalnie w stosunku do badanego zwężenia. Nowo opracowany drut dociskowy wykorzystujący technologię otwartego drutu stał się ostatnio dostępny na rynku. Celem tego badania jest ocena, czy prowadnik ciśnieniowy Wirecath może być używany jako standardowy prowadnik ciśnieniowy.

Skuteczność urządzenia zostanie zbadana poprzez porównanie pomiarów FFR Wirecath z pomiarami innych zwykłych prowadników ciśnieniowych zakończonych czujnikiem podczas równoczesnych pomiarów FFR w tym samym naczyniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

FFR to zależny od ciśnienia wskaźnik ciężkości czynnościowej, określany jako maksymalny przepływ krwi w mięśniu sercowym w obecności zwężenia nasierdziowego w porównaniu z maksymalnym przepływem przy hipotetycznym braku zwężenia. FFR mierzy się wprowadzając prowadnik ciśnieniowy do tętnicy wieńcowej dystalnie od badanej zmiany i utrzymując ją w tej pozycji. Dystalne ciśnienie wieńcowe (Pd) i ciśnienie w aorcie (Pa) są mierzone jednocześnie podczas indukowania maksymalnego przekrwienia w stanie ustalonym. FFR definiuje się jako najniższą wartość Pd/Pa osiągniętą podczas maksymalnego przekrwienia. Wartość FFR = lub < 0,80 wskazuje na obecność niedokrwienia mięśnia sercowego i wskazuje, że PCI jest uzasadnione.

Istniejące przewody 0,014" z możliwością pomiaru ciśnienia są dostępne od ponad 20 lat. Z biegiem czasu wprowadzano ulepszenia, ale nadal są one uważane za gorsze od zwykłych prowadników, jeśli chodzi o zwrotność i ogólne właściwości prowadnika. Przypisuje się to mikroelektronice, która jest potrzebna do ułatwienia pomiarów ciśnienia w tych przewodach. Te istniejące przewody mają również problemy ze stabilnością sygnału, co jest często określane jako „dryf”. Dryf jest zjawiskiem elektronicznym, które prowadzi do powolnej progresywnej zmiany wartości ciśnienia w czasie. nie do końca niezawodna jakość sygnału.

Stosunkowo nowy prowadnik ciśnieniowy, Wirecath, jest urządzeniem równoważnym z obecnie dostępnymi na rynku prowadnikami ciśnieniowymi. W porównawczych testach stanowiskowych wykazał się bardzo dobrą manewrowością. Ponadto dzięki technologii „otwartego drutu” (a tym samym brak mikroelektroniki w całym przewodzie), Wirecath ma bardzo stabilne właściwości sygnału i jest, zgodnie z prawami fizyki i testami laboratoryjnymi, odporny na błąd hydrostatyczny i mniej podatny na dryfowanie sygnału, które są ograniczeniami w przypadku aktualnych prowadników ciśnienia.

To badanie ma na celu zbadanie i porównanie pomiarów ciśnienia za pomocą dwóch dostępnych na rynku prowadników ciśnienia (Abbott i Cavis Technologies) poprzez równoczesny pomiar FFR w tej samej tętnicy wieńcowej za pomocą dwóch różnych prowadników ciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Zaplanowane poddanie się inwazyjnemu pomiarowi FFR
  • Zmiany w tętnicy wieńcowej zlokalizowane w proksymalnej lub środkowej części tętnicy wieńcowej
  • Średnica odniesienia co najmniej 2,0 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • znane zaburzenia przewodzenia (blok AV drugiego lub trzeciego stopnia)
  • ostry zawał mięśnia sercowego (CK >1000 j./l mniej niż 5 dni temu)
  • bradykardia (poniżej 45 uderzeń/min)
  • ciężkie niedociśnienie
  • wyjątkowo kręte lub zwapnione tętnice wieńcowe uniemożliwiające pomiar FFR
  • historia ciężkiej astmy
  • ciąża
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cewka przewodowa — przewód ciśnieniowy X
Pacjenci będą poddawani równoczesnym pomiarom FFR za pomocą Wirecath i PressureWire X jednocześnie.
Pomiar FFR z różnymi prowadnikami ciśnieniowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FFR
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania
Aby porównać sygnały ciśnienia mierzone przez różne dostępne prowadnice ciśnienia, w szczególności wartość FFR
Podczas cewnikowania
Błąd hydrostatyczny
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania
Ocena występowania błędów hydrostatycznych podczas stosowania drutów zakończonych czujnikiem
Podczas cewnikowania
Dryf
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania
Aby ocenić występowanie dryftu między różnymi prowadnikami ciśnieniowymi
Podczas cewnikowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość sygnału
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania
Do oceny jakości i stabilności sygnału między różnymi prowadnikami ciśnieniowymi
Podczas cewnikowania
Manewrowość
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania
Ocena zwrotności i obsługi różnych prowadników ciśnieniowych
Podczas cewnikowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania indywidualnych (nieanonimowych) danych uczestników innym osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj