- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04802681
Pressure Guidewire Sammenligning
Piezoelektriske versus åpne ledningstrykkledninger for FFR-målinger: Sammenligning av to kommersielt tilgjengelige trykkledninger
Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er gjeldende gullstandard for korrekt beslutningstaking med hensyn til revaskularisering i kateteriseringslaboratoriet. FFR måles ved å bruke en trykkledetråd utstyrt med en trykksensor, plassert distalt for stenosen som undersøkes. En nyutviklet trykktråd som bruker åpen ledningsteknologi har nylig blitt kommersielt tilgjengelig. Hensikten med denne studien er å evaluere om Wirecath trykklederwire kan brukes som standard trykklederwire.
Effektiviteten til enheten vil bli undersøkt ved å sammenligne Wirecath FFR-målinger med målingene til andre vanlige sensor-tippede trykklederledninger under samtidige FFR-målinger i samme fartøy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FFR er en lesjonsspesifikk trykkavledet indeks for funksjonell alvorlighetsgrad, definert som maksimal myokardblodstrøm i nærvær av en epikardiell stenose sammenlignet med maksimal strømning i hypotetisk fravær av stenosen. FFR måles ved å føre en trykkledetråd inn i kranspulsåren distalt for lesjonen som undersøkes og holdes i denne posisjonen. Distalt koronartrykk (Pd) og aortatrykk (Pa) måles samtidig mens det induserer steady state maksimal hyperemi. FFR er definert som den laveste verdien av Pd/Pa oppnådd under maksimal hyperemi. En FFR-verdi = eller < 0,80 indikerer tilstedeværelse av myokardiskemi og indikerer at PCI er berettiget.
Eksisterende 0,014" ledninger med trykkmålingsevne har vært tilgjengelig i mer enn 20 år. Forbedringer har blitt gjort over tid, men de anses fortsatt som dårligere enn vanlige guidewirer når det kommer til manøvrerbarhet og generelle guidewire-egenskaper. Dette tilskrives mikroelektronikken som er nødvendig for å lette trykkmålingene i disse ledningene. Disse eksisterende ledningene har også problemer med signalstabilitet som ofte refereres til som "drift". Drift er et elektronisk fenomen som fører til en langsom progressiv endring i trykkverdien over tid. en ikke helt pålitelig signalkvalitet.
En relativt ny trykkstyretråd, Wirecath, er en tilsvarende enhet til de for tiden kommersielt tilgjengelige trykkstyretrådene. I sammenlignende benketester har den vist meget god manøvrerbarhet. På grunn av "open wire"-teknologien (og dermed mangel på mikroelektronikk i hele ledningen), har Wirecath meget stabile signalegenskaper og er, i henhold til fysisk lov og benktesting, immun mot en hydrostatisk feil og mindre påvirket av drift av signal, som er begrensninger med gjeldende trykklederledninger.
Denne studien er designet for å undersøke og sammenligne trykkmålingene til to kommersielt tilgjengelige trykkledetråder (Abbott og Cavis Technologies) ved samtidig å måle FFR i den samme koronararterie med to forskjellige trykkstyretråder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Planlagt å gjennomgå invasiv FFR-måling
- Koronararterielesjoner lokalisert i den proksimale eller midtre delen av kranspulsåren
- Referansediameter på minst 2,0 mm
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aortaklaffstenose
- kjente ledningsforstyrrelser (andre eller tredje grads AV-blokk)
- akutt hjerteinfarkt (CK >1000 U/L for mindre enn 5 dager siden)
- bradykardi (mindre enn 45 slag/min)
- alvorlig hypotensjon
- ekstremt kronglete eller forkalkede koronararterier som utelukker FFR-måling
- historie med alvorlig astma
- svangerskap
- manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Wirecath - PressureWire X
Pasienter vil gjennomgå samtidige FFR-målinger med Wirecath og PressureWire X samtidig.
|
Måling av FFR med forskjellige trykkføringstråder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFR
Tidsramme: Under kateterisering
|
For å sammenligne trykksignalene målt av de forskjellige tilgjengelige trykklederledningene, spesielt FFR-verdien
|
Under kateterisering
|
|
Hydrostatisk feil
Tidsramme: Under kateterisering
|
For å vurdere forekomsten av hydrostatiske feil ved bruk av sensortippede ledninger
|
Under kateterisering
|
|
Drift
Tidsramme: Under kateterisering
|
For å vurdere forekomsten av drift mellom de forskjellige trykkledetrådene
|
Under kateterisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalkvalitet
Tidsramme: Under kateterisering
|
For å vurdere signalkvalitet og stabilitet mellom de forskjellige trykkføringstrådene
|
Under kateterisering
|
|
Manøvrerbarhet
Tidsramme: Under kateterisering
|
For å vurdere manøvrerbarhet og håndtering av de forskjellige trykkledetrådene
|
Under kateterisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PW-COMPARE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .