Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pressure Guidewire Sammenligning

14. juli 2023 oppdatert av: Lokien van Nunen

Piezoelektriske versus åpne ledningstrykkledninger for FFR-målinger: Sammenligning av to kommersielt tilgjengelige trykkledninger

Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er gjeldende gullstandard for korrekt beslutningstaking med hensyn til revaskularisering i kateteriseringslaboratoriet. FFR måles ved å bruke en trykkledetråd utstyrt med en trykksensor, plassert distalt for stenosen som undersøkes. En nyutviklet trykktråd som bruker åpen ledningsteknologi har nylig blitt kommersielt tilgjengelig. Hensikten med denne studien er å evaluere om Wirecath trykklederwire kan brukes som standard trykklederwire.

Effektiviteten til enheten vil bli undersøkt ved å sammenligne Wirecath FFR-målinger med målingene til andre vanlige sensor-tippede trykklederledninger under samtidige FFR-målinger i samme fartøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FFR er en lesjonsspesifikk trykkavledet indeks for funksjonell alvorlighetsgrad, definert som maksimal myokardblodstrøm i nærvær av en epikardiell stenose sammenlignet med maksimal strømning i hypotetisk fravær av stenosen. FFR måles ved å føre en trykkledetråd inn i kranspulsåren distalt for lesjonen som undersøkes og holdes i denne posisjonen. Distalt koronartrykk (Pd) og aortatrykk (Pa) måles samtidig mens det induserer steady state maksimal hyperemi. FFR er definert som den laveste verdien av Pd/Pa oppnådd under maksimal hyperemi. En FFR-verdi = eller < 0,80 indikerer tilstedeværelse av myokardiskemi og indikerer at PCI er berettiget.

Eksisterende 0,014" ledninger med trykkmålingsevne har vært tilgjengelig i mer enn 20 år. Forbedringer har blitt gjort over tid, men de anses fortsatt som dårligere enn vanlige guidewirer når det kommer til manøvrerbarhet og generelle guidewire-egenskaper. Dette tilskrives mikroelektronikken som er nødvendig for å lette trykkmålingene i disse ledningene. Disse eksisterende ledningene har også problemer med signalstabilitet som ofte refereres til som "drift". Drift er et elektronisk fenomen som fører til en langsom progressiv endring i trykkverdien over tid. en ikke helt pålitelig signalkvalitet.

En relativt ny trykkstyretråd, Wirecath, er en tilsvarende enhet til de for tiden kommersielt tilgjengelige trykkstyretrådene. I sammenlignende benketester har den vist meget god manøvrerbarhet. På grunn av "open wire"-teknologien (og dermed mangel på mikroelektronikk i hele ledningen), har Wirecath meget stabile signalegenskaper og er, i henhold til fysisk lov og benktesting, immun mot en hydrostatisk feil og mindre påvirket av drift av signal, som er begrensninger med gjeldende trykklederledninger.

Denne studien er designet for å undersøke og sammenligne trykkmålingene til to kommersielt tilgjengelige trykkledetråder (Abbott og Cavis Technologies) ved samtidig å måle FFR i den samme koronararterie med to forskjellige trykkstyretråder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Planlagt å gjennomgå invasiv FFR-måling
  • Koronararterielesjoner lokalisert i den proksimale eller midtre delen av kranspulsåren
  • Referansediameter på minst 2,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aortaklaffstenose
  • kjente ledningsforstyrrelser (andre eller tredje grads AV-blokk)
  • akutt hjerteinfarkt (CK >1000 U/L for mindre enn 5 dager siden)
  • bradykardi (mindre enn 45 slag/min)
  • alvorlig hypotensjon
  • ekstremt kronglete eller forkalkede koronararterier som utelukker FFR-måling
  • historie med alvorlig astma
  • svangerskap
  • manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Wirecath - PressureWire X
Pasienter vil gjennomgå samtidige FFR-målinger med Wirecath og PressureWire X samtidig.
Måling av FFR med forskjellige trykkføringstråder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FFR
Tidsramme: Under kateterisering
For å sammenligne trykksignalene målt av de forskjellige tilgjengelige trykklederledningene, spesielt FFR-verdien
Under kateterisering
Hydrostatisk feil
Tidsramme: Under kateterisering
For å vurdere forekomsten av hydrostatiske feil ved bruk av sensortippede ledninger
Under kateterisering
Drift
Tidsramme: Under kateterisering
For å vurdere forekomsten av drift mellom de forskjellige trykkledetrådene
Under kateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signalkvalitet
Tidsramme: Under kateterisering
For å vurdere signalkvalitet og stabilitet mellom de forskjellige trykkføringstrådene
Under kateterisering
Manøvrerbarhet
Tidsramme: Under kateterisering
For å vurdere manøvrerbarhet og håndtering av de forskjellige trykkledetrådene
Under kateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle (ikke-anonymiserte) deltakerdata tilgjengelig for andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere