- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04802681
Comparação de fio-guia de pressão
Fios-guia de pressão piezoelétrico versus fio aberto para medições de FFR: comparação de dois fios de pressão disponíveis comercialmente
A reserva de fluxo fracionado (FFR) é o padrão-ouro atual para a correta tomada de decisão em relação à revascularização no laboratório de hemodinâmica. O FFR é medido usando um fio-guia de pressão equipado com um sensor de pressão, posicionado distalmente à estenose sob investigação. Um fio de pressão recém-desenvolvido usando tecnologia de fio aberto tornou-se recentemente disponível comercialmente. O objetivo deste estudo é avaliar se o fio-guia de pressão Wirecath pode ser usado como fio-guia de pressão padrão.
A eficácia do dispositivo será investigada comparando as medições Wirecath FFR com as medições de outros fios-guia de pressão com ponta de sensor regular durante medições FFR simultâneas no mesmo vaso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O FFR é um índice de gravidade funcional derivado da pressão específica da lesão, definido como o fluxo sanguíneo miocárdico máximo na presença de uma estenose epicárdica em comparação com o fluxo máximo na ausência hipotética da estenose. O FFR é medido avançando um fio-guia de pressão na artéria coronária distal à lesão sob investigação e mantido nessa posição. A pressão coronária distal (Pd) e a pressão aórtica (Pa) são medidas simultaneamente enquanto se induz hiperemia máxima em estado estacionário. O FFR é definido como o menor valor de Pd/Pa alcançado durante a hiperemia máxima. Um valor de FFR = ou < 0,80 indica a presença de isquemia miocárdica e indica que a ICP é necessária.
Os fios existentes de 0,014" com recursos de medição de pressão estão disponíveis há mais de 20 anos. Melhorias foram feitas ao longo do tempo, mas ainda são consideradas inferiores aos fios-guia comuns quando se trata de manobrabilidade e propriedades gerais do fio-guia. Isso é atribuído à microeletrônica necessária para facilitar as medições de pressão nesses fios. Esses fios existentes também têm problemas com a estabilidade do sinal, que geralmente é chamado de 'desvio'. A deriva é um fenômeno eletrônico que leva a uma mudança lenta e progressiva no valor da pressão ao longo do tempo. uma qualidade de sinal não totalmente confiável.
Um fio-guia de pressão relativamente novo, o Wirecath, é um dispositivo equivalente aos fios-guia de pressão atualmente disponíveis comercialmente. Em testes de bancada comparativos, mostrou uma capacidade de manobra muito boa. Além disso, devido à tecnologia de 'fio aberto' (e, portanto, falta de microeletrônica em todo o fio), o Wirecath tem propriedades de sinal muito estáveis e é, de acordo com a lei física e testes de bancada, imune contra um erro hidrostático e menos afetado pela deriva do sinal, que são limitações com os fios-guia de pressão atuais.
Este estudo foi desenvolvido para examinar e comparar as medições de pressão de dois fios-guia de pressão disponíveis comercialmente (Abbott e Cavis Technologies) medindo simultaneamente o FFR na mesma artéria coronária com dois fios-guia de pressão diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Programado para passar por medição invasiva de FFR
- Lesões da artéria coronária localizadas na parte proximal ou média da artéria coronária
- Diâmetro de referência de pelo menos 2,0 mm
Critério de exclusão:
- Estenose grave da válvula aórtica
- distúrbios de condução conhecidos (bloqueio AV de segundo ou terceiro grau)
- infarto agudo do miocárdio (CK >1.000 U/L há menos de 5 dias)
- bradicardia (menos de 45 batimentos/min)
- hipotensão grave
- artérias coronárias extremamente tortuosas ou calcificadas impedindo a medição de FFR
- história de asma grave
- gravidez
- incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Wirecath - PressureWire X
Os pacientes serão submetidos a medições FFR simultâneas com o Wirecath e o PressureWire X simultaneamente.
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Medindo FFR com diferentes fios-guia de pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FFR
Prazo: Durante o cateterismo
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Para comparar os sinais de pressão medidos pelos diferentes fios-guia de pressão disponíveis, especificamente o valor FFR
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Durante o cateterismo
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Erro hidrostático
Prazo: Durante o cateterismo
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Avaliar a ocorrência de erros hidrostáticos ao usar fios com ponta de sensor
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Durante o cateterismo
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Deriva
Prazo: Durante o cateterismo
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Para avaliar a ocorrência de desvio entre os diferentes fios-guia de pressão
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Durante o cateterismo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sinal
Prazo: Durante o cateterismo
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Para avaliar a qualidade e a estabilidade do sinal entre os diferentes fios-guia de pressão
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Durante o cateterismo
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Manobrabilidade
Prazo: Durante o cateterismo
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Para avaliar a manobrabilidade e manuseio dos diferentes fios-guia de pressão
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Durante o cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PW-COMPARE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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