Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de fio-guia de pressão

14 de julho de 2023 atualizado por: Lokien van Nunen

Fios-guia de pressão piezoelétrico versus fio aberto para medições de FFR: comparação de dois fios de pressão disponíveis comercialmente

A reserva de fluxo fracionado (FFR) é o padrão-ouro atual para a correta tomada de decisão em relação à revascularização no laboratório de hemodinâmica. O FFR é medido usando um fio-guia de pressão equipado com um sensor de pressão, posicionado distalmente à estenose sob investigação. Um fio de pressão recém-desenvolvido usando tecnologia de fio aberto tornou-se recentemente disponível comercialmente. O objetivo deste estudo é avaliar se o fio-guia de pressão Wirecath pode ser usado como fio-guia de pressão padrão.

A eficácia do dispositivo será investigada comparando as medições Wirecath FFR com as medições de outros fios-guia de pressão com ponta de sensor regular durante medições FFR simultâneas no mesmo vaso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O FFR é um índice de gravidade funcional derivado da pressão específica da lesão, definido como o fluxo sanguíneo miocárdico máximo na presença de uma estenose epicárdica em comparação com o fluxo máximo na ausência hipotética da estenose. O FFR é medido avançando um fio-guia de pressão na artéria coronária distal à lesão sob investigação e mantido nessa posição. A pressão coronária distal (Pd) e a pressão aórtica (Pa) são medidas simultaneamente enquanto se induz hiperemia máxima em estado estacionário. O FFR é definido como o menor valor de Pd/Pa alcançado durante a hiperemia máxima. Um valor de FFR = ou < 0,80 indica a presença de isquemia miocárdica e indica que a ICP é necessária.

Os fios existentes de 0,014" com recursos de medição de pressão estão disponíveis há mais de 20 anos. Melhorias foram feitas ao longo do tempo, mas ainda são consideradas inferiores aos fios-guia comuns quando se trata de manobrabilidade e propriedades gerais do fio-guia. Isso é atribuído à microeletrônica necessária para facilitar as medições de pressão nesses fios. Esses fios existentes também têm problemas com a estabilidade do sinal, que geralmente é chamado de 'desvio'. A deriva é um fenômeno eletrônico que leva a uma mudança lenta e progressiva no valor da pressão ao longo do tempo. uma qualidade de sinal não totalmente confiável.

Um fio-guia de pressão relativamente novo, o Wirecath, é um dispositivo equivalente aos fios-guia de pressão atualmente disponíveis comercialmente. Em testes de bancada comparativos, mostrou uma capacidade de manobra muito boa. Além disso, devido à tecnologia de 'fio aberto' (e, portanto, falta de microeletrônica em todo o fio), o Wirecath tem propriedades de sinal muito estáveis ​​e é, de acordo com a lei física e testes de bancada, imune contra um erro hidrostático e menos afetado pela deriva do sinal, que são limitações com os fios-guia de pressão atuais.

Este estudo foi desenvolvido para examinar e comparar as medições de pressão de dois fios-guia de pressão disponíveis comercialmente (Abbott e Cavis Technologies) medindo simultaneamente o FFR na mesma artéria coronária com dois fios-guia de pressão diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Programado para passar por medição invasiva de FFR
  • Lesões da artéria coronária localizadas na parte proximal ou média da artéria coronária
  • Diâmetro de referência de pelo menos 2,0 mm

Critério de exclusão:

  • Estenose grave da válvula aórtica
  • distúrbios de condução conhecidos (bloqueio AV de segundo ou terceiro grau)
  • infarto agudo do miocárdio (CK >1.000 U/L há menos de 5 dias)
  • bradicardia (menos de 45 batimentos/min)
  • hipotensão grave
  • artérias coronárias extremamente tortuosas ou calcificadas impedindo a medição de FFR
  • história de asma grave
  • gravidez
  • incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Wirecath - PressureWire X
Os pacientes serão submetidos a medições FFR simultâneas com o Wirecath e o PressureWire X simultaneamente.
Medindo FFR com diferentes fios-guia de pressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FFR
Prazo: Durante o cateterismo
Para comparar os sinais de pressão medidos pelos diferentes fios-guia de pressão disponíveis, especificamente o valor FFR
Durante o cateterismo
Erro hidrostático
Prazo: Durante o cateterismo
Avaliar a ocorrência de erros hidrostáticos ao usar fios com ponta de sensor
Durante o cateterismo
Deriva
Prazo: Durante o cateterismo
Para avaliar a ocorrência de desvio entre os diferentes fios-guia de pressão
Durante o cateterismo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sinal
Prazo: Durante o cateterismo
Para avaliar a qualidade e a estabilidade do sinal entre os diferentes fios-guia de pressão
Durante o cateterismo
Manobrabilidade
Prazo: Durante o cateterismo
Para avaliar a manobrabilidade e manuseio dos diferentes fios-guia de pressão
Durante o cateterismo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para disponibilizar dados de participantes individuais (não anônimos) para outras pessoas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever