- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04802681
Сравнение проводника давления
Пьезоэлектрические и открытые проводники давления для измерения FFR: сравнение двух имеющихся в продаже проводников давления
Фракционный резерв кровотока (ФФР) в настоящее время является золотым стандартом для правильного принятия решения о реваскуляризации в лаборатории катетеризации. FFR измеряется с помощью проводника давления, оснащенного датчиком давления, расположенного дистальнее исследуемого стеноза. Недавно в продажу поступила недавно разработанная нажимная проволока с использованием технологии открытой проволоки. Целью данного исследования является оценка возможности использования проводника давления Wirecath в качестве стандартного проводника давления.
Эффективность устройства будет исследована путем сравнения измерений FFR Wirecath с измерениями других обычных проводников давления с сенсорными наконечниками во время одновременных измерений FFR в том же сосуде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FFR представляет собой зависящий от давления индекс функциональной тяжести, определяемый как максимальный миокардиальный кровоток при наличии эпикардиального стеноза по сравнению с максимальным кровотоком при гипотетическом отсутствии стеноза. FFR измеряется путем продвижения проводника давления в коронарную артерию дистальнее исследуемого поражения и удержания в этом положении. Дистальное коронарное давление (Pd) и давление в аорте (Па) измеряют одновременно, вызывая максимальную гиперемию в стационарном состоянии. FFR определяется как наименьшее значение Pd/Pa, достигаемое при максимальной гиперемии. Значение FFR = или < 0,80 указывает на наличие ишемии миокарда и указывает на необходимость ЧКВ.
Существующие 0,014-дюймовые провода с возможностью измерения давления доступны уже более 20 лет. Со временем были внесены улучшения, но они по-прежнему считаются уступающими обычным проводникам, когда речь идет о маневренности и общих свойствах проводника. Это связано с микроэлектроникой, которая необходима для облегчения измерения давления в этих проводах. Эти существующие провода также имеют проблемы со стабильностью сигнала, которые часто называют «дрейфом». Дрейф — это электронное явление, которое приводит к медленному постепенному изменению значения давления с течением времени. не совсем надежное качество сигнала.
Относительно новый проводник давления, Wirecath, представляет собой устройство, эквивалентное коммерчески доступным в настоящее время проводникам давления. В сравнительных стендовых испытаниях он показал очень хорошую маневренность. Кроме того, благодаря технологии «открытого провода» (и, следовательно, отсутствию микроэлектроники по всему проводу), Wirecath имеет очень стабильные свойства сигнала и, согласно законам физики и стендовым испытаниям, невосприимчив к гидростатической ошибке и меньше подвержен дрейфу. сигнал, который является ограничением для текущих проводников давления.
Это исследование предназначено для изучения и сравнения измерений давления двух имеющихся в продаже проводников давления (Abbott и Cavis Technologies) путем одновременного измерения FFR в одной и той же коронарной артерии с помощью двух разных проводников давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lokien X van Nunen, MD PhD
- Номер телефона: +31 0402397004
- Электронная почта: lokien.v.nunen@catharinaziekenhuis.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ingrid Aarts
- Номер телефона: +31 0402398360
- Электронная почта: ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Планируется пройти инвазивное измерение FFR
- Поражения коронарных артерий, расположенные в проксимальной или средней части коронарной артерии
- Базовый диаметр не менее 2,0 мм
Критерий исключения:
- Тяжелый стеноз аортального клапана
- известные нарушения проводимости (АВ-блокада второй или третьей степени)
- острый инфаркт миокарда (КК >1000 ЕД/л менее 5 дней назад)
- брадикардия (менее 45 уд/мин)
- сильная гипотензия
- чрезвычайно извитые или кальцифицированные коронарные артерии, препятствующие измерению FFR
- история тяжелой астмы
- беременность
- невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Wirecath - PressureWire X
Пациенты будут проходить одновременные измерения FFR с помощью Wirecath и PressureWire X одновременно.
|
Измерение FFR с помощью проводников с разным давлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
FFR
Временное ограничение: Во время катетеризации
|
Для сравнения сигналов давления, измеренных различными доступными проводниками давления, в частности значения FFR.
|
Во время катетеризации
|
Гидростатическая ошибка
Временное ограничение: Во время катетеризации
|
Для оценки возникновения гидростатических ошибок при использовании проводов с сенсорными наконечниками.
|
Во время катетеризации
|
Дрейф
Временное ограничение: Во время катетеризации
|
Для оценки дрейфа между различными проводниками давления
|
Во время катетеризации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество сигнала
Временное ограничение: Во время катетеризации
|
Для оценки качества сигнала и стабильности между различными проводниками давления
|
Во время катетеризации
|
Маневренность
Временное ограничение: Во время катетеризации
|
Для оценки маневренности и обращения с проводниками различного давления.
|
Во время катетеризации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PW-COMPARE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .