Comparaison des fils guides de pression
Fils-guides de pression piézo-électriques et à fil ouvert pour les mesures FFR : comparaison de deux fils de pression disponibles dans le commerce
La réserve de débit fractionnaire (FFR) est l'étalon-or actuel pour une prise de décision correcte en ce qui concerne la revascularisation dans le laboratoire de cathétérisme. La FFR est mesurée à l'aide d'un guide de pression équipé d'un capteur de pression, positionné en aval de la sténose étudiée. Un fil de pression nouvellement développé utilisant la technologie du fil ouvert est récemment devenu disponible dans le commerce. Le but de cette étude est d'évaluer si le fil-guide de pression Wirecath peut être utilisé comme fil-guide de pression standard.
L'efficacité de l'appareil sera étudiée en comparant les mesures Wirecath FFR avec les mesures d'un autre guide de pression à pointe de capteur régulière lors de mesures FFR simultanées dans le même vaisseau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La FFR est un indice de gravité fonctionnelle dérivé de la pression spécifique à la lésion, défini comme le débit sanguin myocardique maximal en présence d'une sténose épicardique par rapport au débit maximal en l'absence hypothétique de la sténose. La FFR est mesurée en avançant un guide de pression dans l'artère coronaire distale de la lésion sous investigation et maintenue dans cette position. La pression coronarienne distale (Pd) et la pression aortique (Pa) sont mesurées simultanément tout en induisant une hyperémie maximale à l'état d'équilibre. La FFR est définie comme la valeur la plus basse de Pd/Pa atteinte pendant l'hyperémie maximale. Une valeur FFR = ou < 0,80 indique la présence d'une ischémie myocardique et indique qu'une ICP est justifiée.
Les fils de 0,014" existants avec des capacités de mesure de pression sont disponibles depuis plus de 20 ans. Des améliorations ont été apportées au fil du temps, mais elles sont toujours considérées comme inférieures aux fils de guidage ordinaires en ce qui concerne la maniabilité et les propriétés générales du fil de guidage. Ceci est attribué à la microélectronique qui est nécessaire pour faciliter les mesures de pression dans ces fils. Ces fils existants ont également des problèmes de stabilité du signal, souvent appelés "dérive". La dérive est un phénomène électronique qui entraîne une variation lente et progressive de la valeur de la pression dans le temps. une qualité de signal pas entièrement fiable.
Un fil de guidage de pression relativement nouveau, Wirecath, est un dispositif équivalent aux fils de guidage de pression actuellement disponibles dans le commerce. Lors d'essais comparatifs au banc, il a montré une très bonne maniabilité. De plus, en raison de la technologie 'open wire' (et donc du manque de microélectronique dans tout le fil), le Wirecath a des propriétés de signal très stables et est, selon la loi physique et les tests au banc, immunisé contre une erreur hydrostatique et moins affecté par la dérive du signal, qui sont des limitations avec les guides de pression actuels.
Cette étude est conçue pour examiner et comparer les mesures de pression de deux guides de pression disponibles dans le commerce (Abbott et Cavis Technologies) en mesurant simultanément la FFR dans la même artère coronaire avec deux guides de pression différents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Prévu pour subir une mesure FFR invasive
- Lésions de l'artère coronaire situées dans la partie proximale ou médiane de l'artère coronaire
- Diamètre de référence d'au moins 2,0 mm
Critère d'exclusion:
- Rétrécissement valvulaire aortique sévère
- troubles connus de la conduction (bloc AV du deuxième ou du troisième degré)
- infarctus aigu du myocarde (CK > 1 000 U/L il y a moins de 5 jours)
- bradycardie (moins de 45 battements/min)
- hypotension sévère
- artères coronaires extrêmement tortueuses ou calcifiées empêchant la mesure de la FFR
- antécédent d'asthme sévère
- grossesse
- incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Wirecath - PressureWire X
Les patients subiront simultanément des mesures FFR avec Wirecath et PressureWire X.
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Mesurer la FFR avec différents guides de pression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FFR
Délai: Pendant le cathétérisme
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Pour comparer les signaux de pression mesurés par les différents guides de pression disponibles, en particulier la valeur FFR
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Pendant le cathétérisme
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Erreur hydrostatique
Délai: Pendant le cathétérisme
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Pour évaluer l'apparition d'erreurs hydrostatiques lors de l'utilisation de fils à extrémité de capteur
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Pendant le cathétérisme
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Dérive
Délai: Pendant le cathétérisme
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Pour évaluer l'apparition de dérive entre les différents guides de pression
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Pendant le cathétérisme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du signal
Délai: Pendant le cathétérisme
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Pour évaluer la qualité et la stabilité du signal entre les différents guides de pression
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Pendant le cathétérisme
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Maniabilité
Délai: Pendant le cathétérisme
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Pour évaluer la maniabilité et la manipulation des différents guides de pression
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Pendant le cathétérisme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PW-COMPARE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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