Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tlakového vodícího drátu

14. července 2023 aktualizováno: Lokien van Nunen

Piezoelektrické versus otevřené vodicí dráty pro měření FFR: Porovnání dvou komerčně dostupných tlakových drátů

Frakční průtoková rezerva (FFR) je současným zlatým standardem pro správné rozhodování s ohledem na revaskularizaci v katetrizační laboratoři. FFR se měří pomocí tlakového vodícího drátu vybaveného tlakovým senzorem umístěným distálně od vyšetřované stenózy. Nově vyvinutý tlakový drát využívající technologii otevřeného drátu se nedávno stal komerčně dostupným. Účelem této studie je vyhodnotit, zda lze tlakový vodicí drát Wirecath použít jako standardní vodicí drát pro tlak.

Účinnost zařízení bude zkoumána porovnáním měření Wirecath FFR s měřeními jiných běžných vodičů tlaku zakončených senzorem během simultánních měření FFR ve stejné nádobě.

Přehled studie

Detailní popis

FFR je index funkční závažnosti odvozený od tlaku specifický pro léze, definovaný jako maximální průtok krve myokardem v přítomnosti epikardiální stenózy ve srovnání s maximálním průtokem při hypotetické nepřítomnosti stenózy. FFR se měří zavedením tlakového vodícího drátu do koronární arterie distálně od vyšetřované léze a udržováním v této poloze. Distální koronární tlak (Pd) a aortální tlak (Pa) jsou měřeny současně při navození maximální hyperémie v ustáleném stavu. FFR je definována jako nejnižší hodnota Pd/Pa dosažená během maximální hyperémie. Hodnota FFR = nebo < 0,80 znamená přítomnost ischemie myokardu a znamená, že PCI je oprávněná.

Stávající 0,014" dráty s možností měření tlaku jsou k dispozici již více než 20 let. Postupem času došlo k vylepšením, ale stále jsou považovány za horší než běžné vodicí dráty, pokud jde o manévrovatelnost a obecné vlastnosti vodicích drátů. To je přičítáno mikroelektronice, která je potřebná pro usnadnění měření tlaku v těchto drátech. Tyto stávající vodiče mají také problémy se stabilitou signálu, která se často nazývá „drift“. Drift je elektronický jev, který vede k pomalé progresivní změně hodnoty tlaku v průběhu času. ne zcela spolehlivá kvalita signálu.

Relativně nový tlakový vodicí drát, Wirecath, je ekvivalentní zařízení k aktuálně komerčně dostupným tlakovým vodicím drátům. Ve srovnávacích testech na lavici prokázal velmi dobrou manévrovatelnost. Navíc díky technologii „otevřeného drátu“ (a tím nedostatku mikroelektroniky v celém drátu) má Wirecath velmi stabilní vlastnosti signálu a je podle fyzikálních zákonů a testování na zkušebním stavu imunní vůči hydrostatické chybě a méně ovlivněn driftováním vodiče. signál, což jsou omezení u současných tlakových vodicích drátů.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala a porovnala měření tlaku dvou komerčně dostupných vodicích drátů tlaku (Abbott a Cavis Technologies) současným měřením FFR ve stejné koronární tepně pomocí dvou různých vodicích drátů tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Naplánováno podstoupení invazivního měření FFR
  • Léze koronárních tepen lokalizované v proximální nebo střední části koronární tepny
  • Referenční průměr alespoň 2,0 mm

Kritéria vyloučení:

  • Těžká stenóza aortální chlopně
  • známé poruchy vedení (AV blokáda druhého nebo třetího stupně)
  • akutní infarkt myokardu (CK > 1 000 U/l před méně než 5 dny)
  • bradykardie (méně než 45 tepů/min)
  • těžká hypotenze
  • extrémně zkroucené nebo kalcifikované koronární tepny vylučující měření FFR
  • těžké astma v anamnéze
  • těhotenství
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Wirecath - PressureWire X
Pacienti podstoupí simultánní měření FFR pomocí Wirecath a PressureWire X současně.
Měření FFR s různými tlakovými vodícími dráty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FFR
Časové okno: Při katetrizaci
Chcete-li porovnat tlakové signály naměřené různými dostupnými vodícími dráty tlaku, konkrétně hodnotu FFR
Při katetrizaci
Hydrostatická chyba
Časové okno: Při katetrizaci
K posouzení výskytu hydrostatických chyb při použití vodičů zakončených senzorem
Při katetrizaci
Unášení
Časové okno: Při katetrizaci
K posouzení výskytu driftu mezi různými vodícími dráty tlaku
Při katetrizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita signálu
Časové okno: Při katetrizaci
K posouzení kvality signálu a stability mezi různými vodícími dráty tlaku
Při katetrizaci
Manévrovatelnost
Časové okno: Při katetrizaci
K posouzení manévrovatelnosti a manipulace s různými tlakovými vodícími dráty
Při katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění jednotlivých (neanonymizovaných) údajů účastníků ostatním.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit