- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04802681
Porovnání tlakového vodícího drátu
Piezoelektrické versus otevřené vodicí dráty pro měření FFR: Porovnání dvou komerčně dostupných tlakových drátů
Frakční průtoková rezerva (FFR) je současným zlatým standardem pro správné rozhodování s ohledem na revaskularizaci v katetrizační laboratoři. FFR se měří pomocí tlakového vodícího drátu vybaveného tlakovým senzorem umístěným distálně od vyšetřované stenózy. Nově vyvinutý tlakový drát využívající technologii otevřeného drátu se nedávno stal komerčně dostupným. Účelem této studie je vyhodnotit, zda lze tlakový vodicí drát Wirecath použít jako standardní vodicí drát pro tlak.
Účinnost zařízení bude zkoumána porovnáním měření Wirecath FFR s měřeními jiných běžných vodičů tlaku zakončených senzorem během simultánních měření FFR ve stejné nádobě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
FFR je index funkční závažnosti odvozený od tlaku specifický pro léze, definovaný jako maximální průtok krve myokardem v přítomnosti epikardiální stenózy ve srovnání s maximálním průtokem při hypotetické nepřítomnosti stenózy. FFR se měří zavedením tlakového vodícího drátu do koronární arterie distálně od vyšetřované léze a udržováním v této poloze. Distální koronární tlak (Pd) a aortální tlak (Pa) jsou měřeny současně při navození maximální hyperémie v ustáleném stavu. FFR je definována jako nejnižší hodnota Pd/Pa dosažená během maximální hyperémie. Hodnota FFR = nebo < 0,80 znamená přítomnost ischemie myokardu a znamená, že PCI je oprávněná.
Stávající 0,014" dráty s možností měření tlaku jsou k dispozici již více než 20 let. Postupem času došlo k vylepšením, ale stále jsou považovány za horší než běžné vodicí dráty, pokud jde o manévrovatelnost a obecné vlastnosti vodicích drátů. To je přičítáno mikroelektronice, která je potřebná pro usnadnění měření tlaku v těchto drátech. Tyto stávající vodiče mají také problémy se stabilitou signálu, která se často nazývá „drift“. Drift je elektronický jev, který vede k pomalé progresivní změně hodnoty tlaku v průběhu času. ne zcela spolehlivá kvalita signálu.
Relativně nový tlakový vodicí drát, Wirecath, je ekvivalentní zařízení k aktuálně komerčně dostupným tlakovým vodicím drátům. Ve srovnávacích testech na lavici prokázal velmi dobrou manévrovatelnost. Navíc díky technologii „otevřeného drátu“ (a tím nedostatku mikroelektroniky v celém drátu) má Wirecath velmi stabilní vlastnosti signálu a je podle fyzikálních zákonů a testování na zkušebním stavu imunní vůči hydrostatické chybě a méně ovlivněn driftováním vodiče. signál, což jsou omezení u současných tlakových vodicích drátů.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala a porovnala měření tlaku dvou komerčně dostupných vodicích drátů tlaku (Abbott a Cavis Technologies) současným měřením FFR ve stejné koronární tepně pomocí dvou různých vodicích drátů tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Naplánováno podstoupení invazivního měření FFR
- Léze koronárních tepen lokalizované v proximální nebo střední části koronární tepny
- Referenční průměr alespoň 2,0 mm
Kritéria vyloučení:
- Těžká stenóza aortální chlopně
- známé poruchy vedení (AV blokáda druhého nebo třetího stupně)
- akutní infarkt myokardu (CK > 1 000 U/l před méně než 5 dny)
- bradykardie (méně než 45 tepů/min)
- těžká hypotenze
- extrémně zkroucené nebo kalcifikované koronární tepny vylučující měření FFR
- těžké astma v anamnéze
- těhotenství
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Wirecath - PressureWire X
Pacienti podstoupí simultánní měření FFR pomocí Wirecath a PressureWire X současně.
|
Měření FFR s různými tlakovými vodícími dráty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FFR
Časové okno: Při katetrizaci
|
Chcete-li porovnat tlakové signály naměřené různými dostupnými vodícími dráty tlaku, konkrétně hodnotu FFR
|
Při katetrizaci
|
|
Hydrostatická chyba
Časové okno: Při katetrizaci
|
K posouzení výskytu hydrostatických chyb při použití vodičů zakončených senzorem
|
Při katetrizaci
|
|
Unášení
Časové okno: Při katetrizaci
|
K posouzení výskytu driftu mezi různými vodícími dráty tlaku
|
Při katetrizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita signálu
Časové okno: Při katetrizaci
|
K posouzení kvality signálu a stability mezi různými vodícími dráty tlaku
|
Při katetrizaci
|
|
Manévrovatelnost
Časové okno: Při katetrizaci
|
K posouzení manévrovatelnosti a manipulace s různými tlakovými vodícími dráty
|
Při katetrizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PW-COMPARE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .