Paineohjainlangan vertailu
Pietsosähköiset versus avoimen langan paineenohjainlangat FFR-mittauksiin: kahden kaupallisesti saatavilla olevan painelangan vertailu
FFR (fraktiovirtausreservi) on nykyinen kultainen standardi oikealle päätöksenteolle koskien revaskularisaatiota katetrointilaboratoriossa. FFR mitataan käyttämällä paineanturilla varustettua paineenohjainvaijeria, joka on sijoitettu kauemmaksi tutkittavasta ahtaumasta. Äskettäin kaupallisesti saataville on tullut hiljattain kehitetty avoin lankatekniikkaa käyttävä painelanka. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko Wirecath-paineenohjainvaijeria käyttää vakiopaineen ohjausvaijerina.
Laitteen tehokkuutta tutkitaan vertaamalla Wirecathin FFR-mittauksia muiden säännöllisten anturikärkisten paineenohjainlankojen mittauksiin samanaikaisten FFR-mittausten aikana samassa astiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FFR on leesiospesifinen paineperäinen funktionaalisen vakavuuden indeksi, joka määritellään sydänlihaksen maksimiverenvirtaukseksi epikardiaalisen ahtauman läsnä ollessa verrattuna maksimivirtaukseen hypoteettisen ahtauman puuttuessa. FFR mitataan viemällä paineenohjainlanka sepelvaltimoon distaalisesti tutkittavana olevasta vauriosta, ja se pidetään tässä asennossa. Distaalinen sepelvaltimon paine (Pd) ja aortan paine (Pa) mitataan samanaikaisesti, kun ne aiheuttavat vakaan tilan maksimihyperemiaa. FFR määritellään pienimmäksi Pd/Pa-arvoksi, joka saavutetaan maksimihyperemian aikana. FFR-arvo = tai < 0,80 osoittaa sydänlihaksen iskemian ja osoittaa, että PCI on perusteltu.
Nykyiset 0,014" johdot, joissa on paineenmittausominaisuudet, ovat olleet saatavilla yli 20 vuoden ajan. Ajan mittaan on tehty parannuksia, mutta niiden katsotaan edelleen olevan ohjattavuuden ja yleisten ohjausvaijereiden ominaisuuksien osalta heikompia kuin tavalliset ohjainvaijerit. Tämä johtuu mikroelektroniikasta, jota tarvitaan helpottamaan painemittauksia näissä johtimissa. Näillä olemassa olevilla johtimilla on myös ongelmia signaalin vakauden kanssa, jota usein kutsutaan "driftiksi". Drift on elektroninen ilmiö, joka johtaa hitaasti etenevään paineen muutokseen ajan myötä. ei täysin luotettava signaalin laatu.
Suhteellisen uusi paineenohjainlanka, Wirecath, on vastaava laite tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevien paineenohjainvaijereiden kanssa. Vertailevissa penkkikokeissa se on osoittanut erittäin hyvää ohjattavuutta. Lisäksi "avoin lanka" -tekniikan (ja siten mikroelektroniikan puutteen johdosta) ansiosta Wirecathilla on erittäin vakaat signaaliominaisuudet ja se on fysiikan lain ja benkkitestauksen mukaan immuuni hydrostaattisille virheille ja vähemmän vaikutukselle langan ajautumisesta. signaali, jotka ovat rajoituksia nykyisten paineenohjainvaijereiden kanssa.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ja vertailemaan kahden kaupallisesti saatavan paineenohjainlangan (Abbott ja Cavis Technologies) painemittauksia mittaamalla samanaikaisesti FFR samassa sepelvaltimossa kahdella eri paineenohjainlangalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lokien X van Nunen, MD PhD
- Puhelinnumero: +31 0402397004
- Sähköposti: lokien.v.nunen@catharinaziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ingrid Aarts
- Puhelinnumero: +31 0402398360
- Sähköposti: ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Suunniteltu invasiiviseen FFR-mittaukseen
- Sepelvaltimon leesiot, jotka sijaitsevat sepelvaltimon proksimaalisessa tai keskiosassa
- Vertailuhalkaisija vähintään 2,0 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aorttaläpän ahtauma
- tunnetut johtumishäiriöt (toisen tai kolmannen asteen AV-katkos)
- akuutti sydäninfarkti (CK > 1000 U/L alle 5 päivää sitten)
- bradykardia (alle 45 lyöntiä/min)
- vaikea hypotensio
- erittäin mutkikkaat tai kalkkeutuneet sepelvaltimot, jotka estävät FFR-mittauksen
- vaikea astma historiassa
- raskaus
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Wirecath - PressureWire X
Potilaille tehdään samanaikaisesti FFR-mittaukset Wirecathin ja PressureWire X:n kanssa samanaikaisesti.
|
FFR-mittaus erilaisilla paineenohjainlangoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR
Aikaikkuna: Katetrosoinnin aikana
|
Vertaaksesi eri paineenohjainlangoilla mitattuja painesignaaleja, erityisesti FFR-arvoa
|
Katetrosoinnin aikana
|
|
Hydrostaattinen virhe
Aikaikkuna: Katetrosoinnin aikana
|
Arvioida hydrostaattisten virheiden esiintymistä käytettäessä anturikärkisiä johtoja
|
Katetrosoinnin aikana
|
|
Ajelehtia
Aikaikkuna: Katetrosoinnin aikana
|
Eri paineenohjainvaijereiden välisen ajautumisen arvioimiseksi
|
Katetrosoinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin laatu
Aikaikkuna: Katetrosoinnin aikana
|
Arvioida signaalin laatua ja vakautta eri paineenohjainvaijereiden välillä
|
Katetrosoinnin aikana
|
|
Ohjattavuus
Aikaikkuna: Katetrosoinnin aikana
|
Arvioida eri paineenohjainvaijereiden ohjattavuutta ja käsittelyä
|
Katetrosoinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PW-COMPARE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat