Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking drukgeleidingsdraden

14 juli 2023 bijgewerkt door: Lokien van Nunen

Piëzo-elektrisch versus open draad Drukgeleidingsdraden voor FFR-metingen: vergelijking van twee in de handel verkrijgbare drukdraden

Fractional Flow Reserve (FFR) is de huidige gouden standaard voor correcte besluitvorming met betrekking tot revascularisatie in het katheterisatielaboratorium. FFR wordt gemeten met behulp van een drukvoerdraad die is uitgerust met een druksensor, die distaal van de onderzochte stenose is geplaatst. Een nieuw ontwikkelde drukdraad die gebruik maakt van open-draadtechnologie is sinds kort in de handel verkrijgbaar. Het doel van deze studie is om te evalueren of de Wirecath drukgeleidingsdraad kan worden gebruikt als standaard drukgeleidingsdraad.

De effectiviteit van het apparaat zal worden onderzocht door Wirecath FFR-metingen te vergelijken met de metingen van een andere reguliere drukgeleidingsdraad met sensortip tijdens gelijktijdige FFR-metingen in hetzelfde bloedvat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

FFR is een laesiespecifieke drukafgeleide index van functionele ernst, gedefinieerd als de maximale myocardiale bloedstroom in aanwezigheid van een epicardiale stenose vergeleken met de maximale stroom in de hypothetische afwezigheid van de stenose. FFR wordt gemeten door een drukvoerdraad in de kransslagader distaal van de te onderzoeken laesie op te voeren en in die positie te houden. Distale coronaire druk (Pd) en aortadruk (Pa) worden gelijktijdig gemeten terwijl maximale hyperemie in steady state wordt geïnduceerd. FFR wordt gedefinieerd als de laagste waarde van Pd/Pa die wordt bereikt tijdens maximale hyperemie. Een FFR-waarde = of < 0,80 geeft de aanwezigheid van myocardischemie aan en geeft aan dat PCI gerechtvaardigd is.

Bestaande 0,014"-draden met drukmeetmogelijkheden zijn al meer dan 20 jaar beschikbaar. Er zijn in de loop van de tijd verbeteringen aangebracht, maar ze worden nog steeds beschouwd als inferieur aan gewone voerdraden als het gaat om manoeuvreerbaarheid en algemene voerdraadeigenschappen. Dit wordt toegeschreven aan de micro-elektronica die nodig is om de drukmetingen in deze draden te vergemakkelijken. Deze bestaande draden hebben ook problemen met de signaalstabiliteit, wat vaak 'drift' wordt genoemd. Drift is een elektronisch fenomeen dat leidt tot een langzame progressieve verandering in de drukwaarde in de loop van de tijd. een niet geheel betrouwbare signaalkwaliteit.

Een relatief nieuwe drukgeleidingsdraad, Wirecath, is een equivalent apparaat voor de momenteel in de handel verkrijgbare drukgeleidingsdraden. In vergelijkende banktests heeft het een zeer goede manoeuvreerbaarheid getoond. Bovendien heeft de Wirecath door de 'open wire'-technologie (en dus het ontbreken van micro-elektronica in de hele draad) zeer stabiele signaaleigenschappen en is hij, volgens natuurkundige wetten en benchtests, immuun voor een hydrostatische fout en heeft hij minder last van driften van de signaal, wat beperkingen zijn met huidige drukgeleidingsdraden.

Deze studie is opgezet om de drukmetingen van twee in de handel verkrijgbare drukgeleidingsdraden (Abbott en Cavis Technologies) te onderzoeken en te vergelijken door gelijktijdig FFR te meten in dezelfde kransslagader met twee verschillende drukgeleidingsdraden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Catharina hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Gepland om invasieve FFR-meting te ondergaan
  • Laesies van de kransslagader in het proximale of middengedeelte van de kransslagader
  • Referentiediameter van minimaal 2,0 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aortaklepstenose
  • bekende geleidingsstoornissen (tweede- of derdegraads AV-blok)
  • acuut myocardinfarct (CK >1.000 E/L minder dan 5 dagen geleden)
  • bradycardie (minder dan 45 slagen/min)
  • ernstige hypotensie
  • extreem kronkelige of verkalkte kransslagaders die FFR-meting onmogelijk maken
  • voorgeschiedenis van ernstig astma
  • zwangerschap
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wirecath - Drukdraad X
Patiënten ondergaan tegelijkertijd gelijktijdige FFR-metingen met de Wirecath en PressureWire X.
FFR meten met geleidedraden met verschillende druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FFR
Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie
Om de druksignalen te vergelijken die worden gemeten door de verschillende beschikbare drukgeleidingsdraden, met name de FFR-waarde
Tijdens katheterisatie
Hydrostatische fout
Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie
Om het optreden van hydrostatische fouten te beoordelen bij gebruik van draden met sensorpunten
Tijdens katheterisatie
Drift
Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie
Om het optreden van drift tussen de verschillende drukgeleidingsdraden te beoordelen
Tijdens katheterisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal kwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie
Om de signaalkwaliteit en stabiliteit tussen de verschillende drukgeleidingsdraden te beoordelen
Tijdens katheterisatie
Wendbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie
Om de manoeuvreerbaarheid en hantering van de verschillende drukgeleidingsdraden te beoordelen
Tijdens katheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele (niet-geanonimiseerde) gegevens van deelnemers beschikbaar te stellen aan anderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren