- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04802681
Vergelijking drukgeleidingsdraden
Piëzo-elektrisch versus open draad Drukgeleidingsdraden voor FFR-metingen: vergelijking van twee in de handel verkrijgbare drukdraden
Fractional Flow Reserve (FFR) is de huidige gouden standaard voor correcte besluitvorming met betrekking tot revascularisatie in het katheterisatielaboratorium. FFR wordt gemeten met behulp van een drukvoerdraad die is uitgerust met een druksensor, die distaal van de onderzochte stenose is geplaatst. Een nieuw ontwikkelde drukdraad die gebruik maakt van open-draadtechnologie is sinds kort in de handel verkrijgbaar. Het doel van deze studie is om te evalueren of de Wirecath drukgeleidingsdraad kan worden gebruikt als standaard drukgeleidingsdraad.
De effectiviteit van het apparaat zal worden onderzocht door Wirecath FFR-metingen te vergelijken met de metingen van een andere reguliere drukgeleidingsdraad met sensortip tijdens gelijktijdige FFR-metingen in hetzelfde bloedvat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FFR is een laesiespecifieke drukafgeleide index van functionele ernst, gedefinieerd als de maximale myocardiale bloedstroom in aanwezigheid van een epicardiale stenose vergeleken met de maximale stroom in de hypothetische afwezigheid van de stenose. FFR wordt gemeten door een drukvoerdraad in de kransslagader distaal van de te onderzoeken laesie op te voeren en in die positie te houden. Distale coronaire druk (Pd) en aortadruk (Pa) worden gelijktijdig gemeten terwijl maximale hyperemie in steady state wordt geïnduceerd. FFR wordt gedefinieerd als de laagste waarde van Pd/Pa die wordt bereikt tijdens maximale hyperemie. Een FFR-waarde = of < 0,80 geeft de aanwezigheid van myocardischemie aan en geeft aan dat PCI gerechtvaardigd is.
Bestaande 0,014"-draden met drukmeetmogelijkheden zijn al meer dan 20 jaar beschikbaar. Er zijn in de loop van de tijd verbeteringen aangebracht, maar ze worden nog steeds beschouwd als inferieur aan gewone voerdraden als het gaat om manoeuvreerbaarheid en algemene voerdraadeigenschappen. Dit wordt toegeschreven aan de micro-elektronica die nodig is om de drukmetingen in deze draden te vergemakkelijken. Deze bestaande draden hebben ook problemen met de signaalstabiliteit, wat vaak 'drift' wordt genoemd. Drift is een elektronisch fenomeen dat leidt tot een langzame progressieve verandering in de drukwaarde in de loop van de tijd. een niet geheel betrouwbare signaalkwaliteit.
Een relatief nieuwe drukgeleidingsdraad, Wirecath, is een equivalent apparaat voor de momenteel in de handel verkrijgbare drukgeleidingsdraden. In vergelijkende banktests heeft het een zeer goede manoeuvreerbaarheid getoond. Bovendien heeft de Wirecath door de 'open wire'-technologie (en dus het ontbreken van micro-elektronica in de hele draad) zeer stabiele signaaleigenschappen en is hij, volgens natuurkundige wetten en benchtests, immuun voor een hydrostatische fout en heeft hij minder last van driften van de signaal, wat beperkingen zijn met huidige drukgeleidingsdraden.
Deze studie is opgezet om de drukmetingen van twee in de handel verkrijgbare drukgeleidingsdraden (Abbott en Cavis Technologies) te onderzoeken en te vergelijken door gelijktijdig FFR te meten in dezelfde kransslagader met twee verschillende drukgeleidingsdraden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lokien X van Nunen, MD PhD
- Telefoonnummer: +31 0402397004
- E-mail: lokien.v.nunen@catharinaziekenhuis.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingrid Aarts
- Telefoonnummer: +31 0402398360
- E-mail: ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
- Catharina hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Gepland om invasieve FFR-meting te ondergaan
- Laesies van de kransslagader in het proximale of middengedeelte van de kransslagader
- Referentiediameter van minimaal 2,0 mm
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aortaklepstenose
- bekende geleidingsstoornissen (tweede- of derdegraads AV-blok)
- acuut myocardinfarct (CK >1.000 E/L minder dan 5 dagen geleden)
- bradycardie (minder dan 45 slagen/min)
- ernstige hypotensie
- extreem kronkelige of verkalkte kransslagaders die FFR-meting onmogelijk maken
- voorgeschiedenis van ernstig astma
- zwangerschap
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Wirecath - Drukdraad X
Patiënten ondergaan tegelijkertijd gelijktijdige FFR-metingen met de Wirecath en PressureWire X.
|
FFR meten met geleidedraden met verschillende druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FFR
Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie
|
Om de druksignalen te vergelijken die worden gemeten door de verschillende beschikbare drukgeleidingsdraden, met name de FFR-waarde
|
Tijdens katheterisatie
|
Hydrostatische fout
Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie
|
Om het optreden van hydrostatische fouten te beoordelen bij gebruik van draden met sensorpunten
|
Tijdens katheterisatie
|
Drift
Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie
|
Om het optreden van drift tussen de verschillende drukgeleidingsdraden te beoordelen
|
Tijdens katheterisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Signaal kwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie
|
Om de signaalkwaliteit en stabiliteit tussen de verschillende drukgeleidingsdraden te beoordelen
|
Tijdens katheterisatie
|
Wendbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie
|
Om de manoeuvreerbaarheid en hantering van de verschillende drukgeleidingsdraden te beoordelen
|
Tijdens katheterisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PW-COMPARE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .