- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04802681
Comparación de la guía de presión
Cables guía de presión piezoeléctricos versus cables abiertos para mediciones FFR: comparación de dos cables de presión disponibles comercialmente
La reserva fraccional de flujo (FFR) es el estándar de oro actual para la correcta toma de decisiones con respecto a la revascularización en el laboratorio de cateterismo. La FFR se mide utilizando una guía de presión equipada con un sensor de presión, colocado distal a la estenosis que se está investigando. Un alambre de presión recientemente desarrollado que usa tecnología de alambre abierto ha estado disponible comercialmente recientemente. El propósito de este estudio es evaluar si la guía de presión Wirecath se puede utilizar como guía de presión estándar.
La eficacia del dispositivo se investigará mediante la comparación de las mediciones de FFR de Wirecath con las mediciones de otros cables guía de presión regulares con punta de sensor durante las mediciones de FFR simultáneas en el mismo recipiente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FFR es un índice de gravedad funcional derivado de la presión específico de la lesión, definido como el flujo sanguíneo miocárdico máximo en presencia de una estenosis epicárdica en comparación con el flujo máximo en ausencia hipotética de la estenosis. La FFR se mide haciendo avanzar una guía de presión en la arteria coronaria distal a la lesión bajo investigación y manteniéndola en esa posición. La presión coronaria distal (Pd) y la presión aórtica (Pa) se miden simultáneamente mientras se induce una hiperemia máxima en estado estacionario. FFR se define como el valor más bajo de Pd/Pa alcanzado durante la hiperemia máxima. Un valor de FFR = o < 0,80 indica la presencia de isquemia miocárdica e indica que la PCI está justificada.
Los cables de 0,014" existentes con capacidades de medición de presión han estado disponibles durante más de 20 años. Se han realizado mejoras con el tiempo, pero todavía se consideran inferiores a los cables guía normales en lo que respecta a la maniobrabilidad y las propiedades generales del cable guía. Esto se atribuye a la microelectrónica que se necesita para facilitar las mediciones de presión en estos cables. Estos cables existentes también tienen problemas con la estabilidad de la señal, lo que a menudo se denomina "deriva". La deriva es un fenómeno electrónico que conduce a un cambio lento y progresivo en el valor de la presión a lo largo del tiempo. una calidad de señal no del todo fiable.
Un alambre guía de presión relativamente nuevo, Wirecath, es un dispositivo equivalente a los alambres guía de presión actualmente disponibles comercialmente. En pruebas comparativas de banco ha mostrado muy buena maniobrabilidad. Además, debido a la tecnología de "cable abierto" (y, por lo tanto, a la falta de microelectrónica en todo el cable), el Wirecath tiene propiedades de señal muy estables y, de acuerdo con la ley física y las pruebas de banco, es inmune a un error hidrostático y se ve menos afectado por la deriva del señal, que son limitaciones con las guías de presión actuales.
Este estudio está diseñado para examinar y comparar las mediciones de presión de dos guías de presión disponibles comercialmente (Abbott and Cavis Technologies) midiendo simultáneamente la FFR en la misma arteria coronaria con dos guías de presión diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lokien X van Nunen, MD PhD
- Número de teléfono: +31 0402397004
- Correo electrónico: lokien.v.nunen@catharinaziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid Aarts
- Número de teléfono: +31 0402398360
- Correo electrónico: ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Programado para someterse a una medición FFR invasiva
- Lesiones de las arterias coronarias ubicadas en la parte proximal o media de la arteria coronaria
- Diámetro de referencia de al menos 2,0 mm
Criterio de exclusión:
- Estenosis severa de la válvula aórtica
- alteraciones de la conducción conocidas (bloqueo AV de segundo o tercer grado)
- infarto agudo de miocardio (CK >1000 U/L hace menos de 5 días)
- bradicardia (menos de 45 latidos/min)
- hipotensión severa
- arterias coronarias extremadamente tortuosas o calcificadas que impiden la medición de FFR
- antecedentes de asma grave
- el embarazo
- incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Catéter de alambre - PressureWire X
Los pacientes se someterán a mediciones de FFR simultáneas con Wirecath y PressureWire X simultáneamente.
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Medición de FFR con diferentes guías de presión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FFR
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo
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Comparar las señales de presión medidas por las diferentes guías de presión disponibles, en concreto el valor de FFR
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Durante el cateterismo
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Error hidrostático
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo
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Para evaluar la ocurrencia de errores hidrostáticos al usar cables con punta de sensor
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Durante el cateterismo
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Deriva
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo
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Evaluar la aparición de deriva entre las diferentes guías de presión.
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Durante el cateterismo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la señal
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo
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Evaluar la calidad y la estabilidad de la señal entre las diferentes guías de presión
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Durante el cateterismo
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Maniobrabilidad
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo
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Evaluar la maniobrabilidad y manejo de las diferentes guías de presión
|
Durante el cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PW-COMPARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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