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Comparación de la guía de presión

14 de julio de 2023 actualizado por: Lokien van Nunen

Cables guía de presión piezoeléctricos versus cables abiertos para mediciones FFR: comparación de dos cables de presión disponibles comercialmente

La reserva fraccional de flujo (FFR) es el estándar de oro actual para la correcta toma de decisiones con respecto a la revascularización en el laboratorio de cateterismo. La FFR se mide utilizando una guía de presión equipada con un sensor de presión, colocado distal a la estenosis que se está investigando. Un alambre de presión recientemente desarrollado que usa tecnología de alambre abierto ha estado disponible comercialmente recientemente. El propósito de este estudio es evaluar si la guía de presión Wirecath se puede utilizar como guía de presión estándar.

La eficacia del dispositivo se investigará mediante la comparación de las mediciones de FFR de Wirecath con las mediciones de otros cables guía de presión regulares con punta de sensor durante las mediciones de FFR simultáneas en el mismo recipiente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FFR es un índice de gravedad funcional derivado de la presión específico de la lesión, definido como el flujo sanguíneo miocárdico máximo en presencia de una estenosis epicárdica en comparación con el flujo máximo en ausencia hipotética de la estenosis. La FFR se mide haciendo avanzar una guía de presión en la arteria coronaria distal a la lesión bajo investigación y manteniéndola en esa posición. La presión coronaria distal (Pd) y la presión aórtica (Pa) se miden simultáneamente mientras se induce una hiperemia máxima en estado estacionario. FFR se define como el valor más bajo de Pd/Pa alcanzado durante la hiperemia máxima. Un valor de FFR = o < 0,80 indica la presencia de isquemia miocárdica e indica que la PCI está justificada.

Los cables de 0,014" existentes con capacidades de medición de presión han estado disponibles durante más de 20 años. Se han realizado mejoras con el tiempo, pero todavía se consideran inferiores a los cables guía normales en lo que respecta a la maniobrabilidad y las propiedades generales del cable guía. Esto se atribuye a la microelectrónica que se necesita para facilitar las mediciones de presión en estos cables. Estos cables existentes también tienen problemas con la estabilidad de la señal, lo que a menudo se denomina "deriva". La deriva es un fenómeno electrónico que conduce a un cambio lento y progresivo en el valor de la presión a lo largo del tiempo. una calidad de señal no del todo fiable.

Un alambre guía de presión relativamente nuevo, Wirecath, es un dispositivo equivalente a los alambres guía de presión actualmente disponibles comercialmente. En pruebas comparativas de banco ha mostrado muy buena maniobrabilidad. Además, debido a la tecnología de "cable abierto" (y, por lo tanto, a la falta de microelectrónica en todo el cable), el Wirecath tiene propiedades de señal muy estables y, de acuerdo con la ley física y las pruebas de banco, es inmune a un error hidrostático y se ve menos afectado por la deriva del señal, que son limitaciones con las guías de presión actuales.

Este estudio está diseñado para examinar y comparar las mediciones de presión de dos guías de presión disponibles comercialmente (Abbott and Cavis Technologies) midiendo simultáneamente la FFR en la misma arteria coronaria con dos guías de presión diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Programado para someterse a una medición FFR invasiva
  • Lesiones de las arterias coronarias ubicadas en la parte proximal o media de la arteria coronaria
  • Diámetro de referencia de al menos 2,0 mm

Criterio de exclusión:

  • Estenosis severa de la válvula aórtica
  • alteraciones de la conducción conocidas (bloqueo AV de segundo o tercer grado)
  • infarto agudo de miocardio (CK >1000 U/L hace menos de 5 días)
  • bradicardia (menos de 45 latidos/min)
  • hipotensión severa
  • arterias coronarias extremadamente tortuosas o calcificadas que impiden la medición de FFR
  • antecedentes de asma grave
  • el embarazo
  • incapacidad para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Catéter de alambre - PressureWire X
Los pacientes se someterán a mediciones de FFR simultáneas con Wirecath y PressureWire X simultáneamente.
Medición de FFR con diferentes guías de presión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FFR
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo
Comparar las señales de presión medidas por las diferentes guías de presión disponibles, en concreto el valor de FFR
Durante el cateterismo
Error hidrostático
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo
Para evaluar la ocurrencia de errores hidrostáticos al usar cables con punta de sensor
Durante el cateterismo
Deriva
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo
Evaluar la aparición de deriva entre las diferentes guías de presión.
Durante el cateterismo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la señal
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo
Evaluar la calidad y la estabilidad de la señal entre las diferentes guías de presión
Durante el cateterismo
Maniobrabilidad
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo
Evaluar la maniobrabilidad y manejo de las diferentes guías de presión
Durante el cateterismo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para poner a disposición de otros los datos de los participantes individuales (no anónimos).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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