嚥下障害およびEoEが疑われる患者の診断におけるHRMおよび炎症の特定のバイオマーカーの役割
2021年3月16日 更新者：Joanna Sarbinowska、Wroclaw Medical University
嚥下障害および好酸球性食道炎が疑われる患者の診断における高解像度食道マノメトリーおよび炎症の特異的バイオマーカーの役割
このプロジェクトの目的は、高解像度食道マノメトリーの結果と炎症の特定のバイオマーカー (エオタキシン 3、主要な塩基性タンパク質、IL-5、IL-13、TGF-ベータ 1) と、嚥下障害の症状、内視鏡検査による相関関係を評価することです。好酸球性食道炎患者の組織学的特徴と生活の質の評価。
研究仮説: 高解像度食道マノメトリー (HRM) と特定の炎症性バイオマーカーの結果は、好酸球性食道炎患者の嚥下障害の症状、内視鏡的および組織学的特徴、生活の質の評価と相関しています。 HRM は、末梢血に存在する特定の炎症性バイオマーカーの測定とともに、現在使用されている内視鏡検査に関連して、好酸球性食道炎の治療の有効性を評価する侵襲性の低い方法として役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borowska 213
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Wrocław、Borowska 213、ポーランド、50-556
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 11 月 11 日から 2021 年 12 月 31 日まで、ポーランドのヴロツワフ医科大学の消化器内科および肝臓科および耳鼻咽喉科、頭頸部外科に入院した患者は、嚥下障害の内視鏡診断を受けました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 嚥下障害で内視鏡検査を受診された方。
除外基準:
- -胃腸管への好酸球浸潤の可能性があるとすでに診断されている慢性疾患（好酸球性食道炎、好酸球性胃腸炎、クローン病、セリアック病）、
- 末梢性好酸球増加症の可能性があるリウマチ性、皮膚科および遺伝性疾患、
- 診断された食道の腫瘍性浸潤によって引き起こされる嚥下障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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好酸球性食道炎の患者
各プロジェクト参加者は、健康と既存の疾患に関するアンケートと GIQLI に記入しました。
IL-5、IL-13、および TGF-β1 血清レベルの定量化は、酵素イムノアッセイを使用して実行されました。
食道胃十二指腸内視鏡検査中の各参加者から、6つの食道粘膜生検標本が収集されました。
得られた材料を組織病理学的検査に送り、ピーク好酸球数 (PEC) を評価しました。
健康診断を完了した後、プロジェクト参加者は、EoE の診断のための組織病理学的基準の充足に従って分割されました。
生検サンプルで 15 個以上の好酸球/HPF を有する患者が EoE 患者のグループを構成し、残りの患者 - コントロールグループが構成されました。
その後、EoE 患者は、1 日 2 回 20 mg のオメプラゾールである PP で 8 週間治療されました。
8 週間後、EoE グループの各患者は再びすべてのテストに合格しました (プロトコルは、患者をプロジェクトに適格にするために使用したものと同じでした)。
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高解像度食道マノメトリーのパラメーターは、EoE 患者とコントロールの間で比較されます。
IL-5、IL-13、TGF-β1、MBP、およびエオタキシン 3 の血清レベルは、EoE 患者とコントロールの間で比較されます。
胃腸の生活の質指数 (GIQLI) は、EoE 患者とコントロールの間で比較されます。
高解像度食道マノメトリーのパラメーターとIL-5、IL-13、TGF-β1、MBP、およびエオタキシン3の血清レベルは、プロジェクトへの登録時および3か月の治療後のEoE患者のグループで比較されます。 PPI。
他の名前：
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好酸球性食道炎のない患者
各プロジェクト参加者は、健康と既存の疾患に関するアンケートと GIQLI に記入しました。
IL-5、IL-13、および TGF-β1 血清レベルの定量化は、酵素イムノアッセイを使用して実行されました。
食道胃十二指腸内視鏡検査中の各参加者から、6つの食道粘膜生検標本が収集されました。
得られた材料を組織病理学的検査に送り、ピーク好酸球数 (PEC) を評価しました。
健康診断を完了した後、プロジェクト参加者は、EoE の診断のための組織病理学的基準の充足に従って分割されました。
生検サンプルで 15 個以上の好酸球/HPF を有する患者が EoE 患者のグループを構成し、残りの患者 - コントロールグループが構成されました。
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高解像度食道マノメトリーのパラメーターは、EoE 患者とコントロールの間で比較されます。
IL-5、IL-13、TGF-β1、MBP、およびエオタキシン 3 の血清レベルは、EoE 患者とコントロールの間で比較されます。
胃腸の生活の質指数 (GIQLI) は、EoE 患者とコントロールの間で比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度マノメトリー
時間枠：3ヶ月
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高解像度食道マノメトリーのパラメーターは、EoE 患者とコントロールの間で比較されます。
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3ヶ月
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血清バイオマーカー
時間枠：3ヶ月
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IL-5、IL-13、TGF-β1、MBP、およびエオタキシン 3 の血清レベルは、EoE 患者とコントロールの間で比較されます。
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3ヶ月
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胃腸の生活の質指数
時間枠：3ヶ月
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胃腸の生活の質指数 (GIQLI) は、EoE 患者とコントロールの間で比較されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EoE患者群における高解像度マノメトリー
時間枠：3ヶ月
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高解像度食道マノメトリーのパラメーターは、プロジェクトへの登録時と PPI による治療の 3 か月後に EoE を有する患者のグループで比較されます。
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3ヶ月
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EoE患者群の血清バイオマーカー
時間枠：3ヶ月
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IL-5、IL-13、TGF-β1、MBP、およびエオタキシン 3 の血清レベルは、プロジェクトへの登録時および PPI による 3 か月の治療後の EoE 患者のグループで比較されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD、Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STM.C130.17.045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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