Роль HRM и специфических биомаркеров воспаления в диагностике пациентов с дисфагией и подозрением на EoE
16 марта 2021 г. обновлено: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University
Роль манометрии пищевода высокого разрешения и специфических биомаркеров воспаления в диагностике у пациентов с дисфагией и подозрением на эозинофильный эзофагит
Цель проекта — оценить взаимосвязь результатов эзофагеальной манометрии высокого разрешения и специфических биомаркеров воспаления (эотаксин 3, главный основной белок, ИЛ-5, ИЛ-13, ТФР-бета1) с симптомами дисфагии, эндоскопической гистологические особенности и оценка качества жизни больных эозинофильным эзофагитом.
Гипотеза исследования: результаты эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM) и специфических воспалительных биомаркеров коррелируют с симптомами дисфагии, эндоскопическими и гистологическими особенностями и оценкой качества жизни у пациентов с эозинофильным эзофагитом. HRM, наряду с определением специфических биомаркеров воспаления, присутствующих в периферической крови, может служить менее инвазивным методом оценки эффективности лечения эозинофильного эзофагита по отношению к применяемым в настоящее время эндоскопическим исследованиям.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Borowska 213
-
Wrocław, Borowska 213, Польша, 50-556
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты госпитализированы в отделение гастроэнтерологии и гепатологии и отделение отоларингологии, хирургии головы и шеи Вроцлавского медицинского университета в Польше с 1.11.2017 по 31.12.2021 для эндоскопической диагностики дисфагии.
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет,
- пациенты, направленные на эндоскопическую диагностику по поводу дисфагии.
Критерий исключения:
- уже диагностированные хронические заболевания с возможной эозинофильной инфильтрацией желудочно-кишечного тракта (эозинофильный эзофагит, эозинофильный гастроэнтерит, болезнь Крона, целиакия),
- ревматологические, дерматологические и генетические заболевания с возможной периферической эозинофилией,
- дисфагия, вызванная диагностированной опухолевой инфильтрацией пищевода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больных эозинофильным эзофагитом
Каждый участник проекта заполнил анкету о состоянии здоровья и имеющихся заболеваниях, а также GIQLI.
Количественную оценку уровней IL-5, IL-13 и TGF-β1 в сыворотке проводили с помощью иммуноферментного анализа.
У каждого участника во время эзофагогастродуоденоскопии было взято 6 биоптатов слизистой оболочки пищевода.
Полученный материал отправили на гистопатологическое исследование для оценки пикового числа эозинофилов (ПЭК).
После прохождения медицинских обследований участники проекта были разделены по степени выполнения гистопатологического критерия для диагностики ЭоЭ.
Пациенты с ≥15 эозинофилов/HPF в биоптатах составили группу больных с ЭоЭ, а остальные пациенты - контрольную группу.
Пациентов с ЭоЭ затем лечили в течение 8 нед ПП — омепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки.
Через 8 недель каждый пациент в группе ЭоЭ снова прошел все тесты (протоколы были идентичны тем, которые использовались для отбора пациентов в проект).
|
Параметры эзофагеальной манометрии высокого разрешения будут сравниваться у пациентов с ЭоЭ и контрольной группой.
Сывороточные уровни IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP и эотаксин 3 будут сравниваться между пациентами с EoE и контрольной группой.
Индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) будет сравниваться между пациентами с EoE и контрольной группой.
В группе пациентов с ЭоЭ на момент включения в проект и через 3 мес лечения ИЦП.
Другие имена:
|
|
пациенты без эозинофильного эзофагита
Каждый участник проекта заполнил анкету о состоянии здоровья и имеющихся заболеваниях, а также GIQLI.
Количественную оценку уровней IL-5, IL-13 и TGF-β1 в сыворотке проводили с помощью иммуноферментного анализа.
У каждого участника во время эзофагогастродуоденоскопии было взято 6 биоптатов слизистой оболочки пищевода.
Полученный материал отправили на гистопатологическое исследование для оценки пикового числа эозинофилов (ПЭК).
После прохождения медицинских обследований участники проекта были разделены по степени выполнения гистопатологического критерия для диагностики ЭоЭ.
Пациенты с ≥15 эозинофилов/HPF в биоптатах составили группу больных с ЭоЭ, а остальные пациенты - контрольную группу.
|
Параметры эзофагеальной манометрии высокого разрешения будут сравниваться у пациентов с ЭоЭ и контрольной группой.
Сывороточные уровни IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP и эотаксин 3 будут сравниваться между пациентами с EoE и контрольной группой.
Индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) будет сравниваться между пациентами с EoE и контрольной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Манометрия высокого разрешения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Параметры эзофагеальной манометрии высокого разрешения будут сравниваться у пациентов с ЭоЭ и контрольной группой.
|
3 месяца
|
|
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сывороточные уровни IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP и эотаксин 3 будут сравниваться между пациентами с EoE и контрольной группой.
|
3 месяца
|
|
Желудочно-кишечный индекс качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) будет сравниваться между пациентами с EoE и контрольной группой.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Манометрия высокого разрешения в группе больных с ЭоЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Параметры эзофагеальной манометрии высокого разрешения будут сравниваться в группе пациентов с ЭоЭ на момент включения в проект и через 3 мес лечения ИПП.
|
3 месяца
|
|
Сывороточные биомаркеры в группе пациентов с ЭоЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сывороточные уровни ИЛ-5, ИЛ-13, ТФР-β1, ОБМ и эотаксин 3 будут сравниваться в группе пациентов с ЭоЭ при включении в проект и через 3 месяца лечения ИПП.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Гиперчувствительность
- Заболевания пищевода
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Воспаление
- Эозинофильный эзофагит
- Эзофагит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- STM.C130.17.045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .