Il ruolo dell'HRM e dei biomarcatori specifici dell'infiammazione nella diagnosi dei pazienti con disfagia e sospetta EoE
16 marzo 2021 aggiornato da: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University
Il ruolo della manometria esofagea ad alta risoluzione e dei biomarcatori specifici dell'infiammazione nella diagnosi dei pazienti con disfagia e sospetta esofagite eosinofila
Lo scopo del progetto è valutare la correlazione tra i risultati della manometria esofagea ad alta risoluzione e specifici biomarcatori di infiammazione (eotassina 3, proteina basica maggiore, IL-5, IL-13, TGF-beta1) con sintomi di disfagia, e caratteristiche istologiche e la valutazione della qualità della vita nei pazienti con esofagite eosinofila.
Ipotesi di ricerca: i risultati della manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM) e specifici biomarcatori infiammatori correlano con i sintomi della disfagia, le caratteristiche endoscopiche e istologiche e la valutazione della qualità della vita nei pazienti con esofagite eosinofila. L'HRM, insieme alla determinazione di specifici biomarcatori infiammatori presenti nel sangue periferico, può servire come metodo meno invasivo per valutare l'efficacia del trattamento dell'esofagite eosinofila in relazione agli esami endoscopici attualmente utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Borowska 213
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Wrocław, Borowska 213, Polonia, 50-556
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia e il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Chirurgia Testa e Collo dell'Università di Medicina di Wroclaw in Polonia dal 1.11.2017 al 31.12.2021 per diagnosi endoscopica di disfagia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni,
- pazienti sottoposti a diagnosi endoscopica per disfagia.
Criteri di esclusione:
- malattie croniche già diagnosticate con possibile infiltrazione eosinofila del tratto gastrointestinale (esofagite eosinofila, gastroenterite eosinofila, morbo di Crohn, celiachia),
- malattie reumatologiche, dermatologiche e genetiche con possibile eosinofilia periferica,
- disfagia causata da una infiltrazione neoplastica diagnosticata dell'esofago.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con esofagite eosinofila
Ogni partecipante al progetto ha completato un questionario sulla salute e sulle malattie esistenti e il GIQLI.
La quantificazione dei livelli sierici di IL-5, IL-13 e TGF-β1 è stata eseguita utilizzando immunodosaggi enzimatici.
Da ciascun partecipante durante l'esofagogastroduodenoscopia, sono stati raccolti 6 campioni di biopsia della mucosa esofagea.
Il materiale ottenuto è stato inviato per l'esame istopatologico per valutare il picco di conta degli eosinofili (PEC).
Dopo aver completato le visite mediche, i partecipanti al progetto sono stati divisi in base al rispetto del criterio istopatologico per la diagnosi di EoE.
I pazienti con ≥15 eosinofili/HPF nei campioni bioptici costituivano il gruppo di pazienti con EoE, mentre i restanti pazienti - il gruppo di controllo.
I pazienti EoE sono stati quindi trattati per 8 settimane con PPs - omeprazolo alla dose di 20 mg due volte al giorno.
Dopo 8 settimane, ogni paziente del gruppo EoE ha nuovamente superato tutti i test (i protocolli erano identici a quelli utilizzati per qualificare i pazienti al progetto).
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I parametri della manometria esofagea ad alta risoluzione saranno confrontati tra pazienti EoE e controlli.
I livelli sierici di IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP ed eotassina 3 saranno confrontati tra pazienti EoE e controlli.
L'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) sarà confrontato tra pazienti EoE e controlli.
I parametri della manometria esofagea ad alta risoluzione e i livelli sierici di IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP ed eotassina 3 saranno confrontati nel gruppo di pazienti con EoE all'arruolamento nel progetto e dopo 3 mesi di trattamento con PPI.
Altri nomi:
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pazienti senza esofagite eosinofila
Ogni partecipante al progetto ha completato un questionario sulla salute e sulle malattie esistenti e il GIQLI.
La quantificazione dei livelli sierici di IL-5, IL-13 e TGF-β1 è stata eseguita utilizzando immunodosaggi enzimatici.
Da ciascun partecipante durante l'esofagogastroduodenoscopia, sono stati raccolti 6 campioni di biopsia della mucosa esofagea.
Il materiale ottenuto è stato inviato per l'esame istopatologico per valutare il picco di conta degli eosinofili (PEC).
Dopo aver completato le visite mediche, i partecipanti al progetto sono stati divisi in base al rispetto del criterio istopatologico per la diagnosi di EoE.
I pazienti con ≥15 eosinofili/HPF nei campioni bioptici costituivano il gruppo di pazienti con EoE, mentre i restanti pazienti - il gruppo di controllo.
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I parametri della manometria esofagea ad alta risoluzione saranno confrontati tra pazienti EoE e controlli.
I livelli sierici di IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP ed eotassina 3 saranno confrontati tra pazienti EoE e controlli.
L'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) sarà confrontato tra pazienti EoE e controlli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Manometria ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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I parametri della manometria esofagea ad alta risoluzione saranno confrontati tra pazienti EoE e controlli.
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3 mesi
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Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli sierici di IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP ed eotassina 3 saranno confrontati tra pazienti EoE e controlli.
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3 mesi
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Indice di qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) sarà confrontato tra pazienti EoE e controlli.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Manometria ad alta risoluzione nel gruppo di pazienti con EoE
Lasso di tempo: 3 mesi
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I parametri della manometria esofagea ad alta risoluzione saranno confrontati nel gruppo di pazienti con EoE all'arruolamento nel progetto e dopo 3 mesi di trattamento con PPI.
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3 mesi
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Biomarcatori sierici nel gruppo di pazienti con EoE
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli sierici di IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP ed eotassina 3 saranno confrontati nel gruppo di pazienti con EoE all'arruolamento nel progetto e dopo 3 mesi di trattamento con PPI.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 novembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Ipersensibilità
- Malattie esofagee
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Infiammazione
- Esofagite eosinofila
- Esofagite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- STM.C130.17.045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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