Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRM:n ja spesifisten tulehduksen biomarkkerien rooli dysfagiaa ja epäiltyä EoE-potilaiden diagnosoinnissa

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University

Korkearesoluutioisen ruokatorven manometrian ja tulehduksen spesifisten biomarkkerien rooli dysfagiaa ja epäiltyä eosinofiilistä esofagiittia sairastavien potilaiden diagnosoinnissa

Projektin tavoitteena on arvioida korkearesoluutioisen ruokatorven manometrian tulosten ja spesifisten tulehduksen biomarkkereiden (eotaksiini 3, pääemäksinen proteiini, IL-5, IL-13, TGF-beta1) välistä korrelaatiota dysfagian oireisiin, endoskooppiseen ja histologiset ominaisuudet ja elämänlaadun arviointi potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti.

Tutkimushypoteesi: Korkearesoluutioisen ruokatorven manometrian (HRM) ja spesifisten tulehduksellisten biomarkkerien tulokset korreloivat dysfagian oireiden, endoskooppisten ja histologisten ominaisuuksien sekä eosinofiilistä esofagiittia sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioinnin kanssa. HRM, yhdessä perifeerisessä veressä olevien spesifisten tulehdusbiomarkkerien määrittämisen kanssa, voi toimia vähemmän invasiivisena menetelmänä arvioida eosinofiilisen ruokatorven hoidon tehokkuutta nykyisin käytössä oleviin endoskooppisiin tutkimuksiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Borowska 213
      • Wrocław, Borowska 213, Puola, 50-556
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sairaalahoidossa Puolan Wroclawin lääketieteellisen yliopiston gastroenterologian ja hepatologian osastolla sekä korva- ja kurkkutautien, pään ja kaulan kirurgian osastolla 1.11.2017–31.12.2021 dysfagian endoskopiadiagnoosia varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat,
  • dysfagian vuoksi endoskooppiseen diagnostiikkaan lähetetyt potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • jo diagnosoidut krooniset sairaudet, joihin liittyy mahdollinen maha-suolikanavan eosinofiilinen infiltraatio (eosinofiilinen esofagiitti, eosinofiilinen gastroenteriitti, Crohnin tauti, keliakia),
  • reumatologiset, dermatologiset ja geneettiset sairaudet, joihin liittyy mahdollista perifeeristä eosinofiliaa,
  • dysfagia, joka johtuu ruokatorven diagnosoidusta neoplastisesta infiltraatiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaille, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
Jokainen hankkeen osallistuja täytti terveyteen ja olemassa oleviin sairauksiin liittyvän kyselylomakkeen ja GIQLI:n. Seerumin IL-5-, IL-13- ja TGF-p1-tasojen kvantifiointi suoritettiin käyttämällä entsyymi-immunomäärityksiä. Jokaiselta osallistujalta esophagogastroduodenoscopyn aikana otettiin 6 ruokatorven limakalvon biopsianäytettä. Saatu materiaali lähetettiin histopatologiseen tutkimukseen eosinofiilien huippumäärän (PEC) arvioimiseksi. Lääkärintarkastusten jälkeen projektiin osallistujat jaettiin EoE-diagnoosin histopatologisen kriteerin täyttymisen mukaan. Potilaat, joilla oli ≥15 eosinofiiliä/HPF:ää koepalanäytteissä, muodostivat EoE-potilaiden ryhmän, kun taas muut potilaat - kontrolliryhmän. EoE-potilaita hoidettiin sitten 8 viikon ajan PP-omepratsolilla annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa. 8 viikon kuluttua jokainen EoE-ryhmän potilas läpäisi jälleen kaikki testit (protokollat ​​olivat samat kuin ne, joita käytettiin potilaiden hyväksymisessä projektiin).
Diagnostinen testi: Korkean resoluution manometria
Korkearesoluutioisen ruokatorven manometrian parametreja verrataan EoE-potilaiden ja kontrollien välillä.
Diagnostinen testi: Seerumin biomarkkerit
IL-5:n, IL-13:n, TGF-β1:n, MBP:n ja eotaksiini 3:n seerumitasoja verrataan EoE-potilaiden ja kontrollien välillä.
Diagnostinen testi: Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi
Gastrointestinal Life Quality of Life -indeksiä (GIQLI) verrataan EoE-potilaiden ja kontrollien välillä.
Lääke: Omepratsoli 20 MG oraalinen tabletti
Korkearesoluutioisia ruokatorven manometrian parametreja ja IL-5:n, IL-13:n, TGF-β1:n, MBP:n ja eotaksiini 3:n pitoisuuksia verrataan EoE-potilaiden ryhmässä projektiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden hoidon jälkeen PPI:t.
Muut nimet:
  • Omepratsoli annoksena 20 mg kahdesti vuorokaudessa
potilailla, joilla ei ole eosinofiilistä esofagiittia
Jokainen hankkeen osallistuja täytti terveyteen ja olemassa oleviin sairauksiin liittyvän kyselylomakkeen ja GIQLI:n. Seerumin IL-5-, IL-13- ja TGF-p1-tasojen kvantifiointi suoritettiin käyttämällä entsyymi-immunomäärityksiä. Jokaiselta osallistujalta esophagogastroduodenoscopyn aikana otettiin 6 ruokatorven limakalvon biopsianäytettä. Saatu materiaali lähetettiin histopatologiseen tutkimukseen eosinofiilien huippumäärän (PEC) arvioimiseksi. Lääkärintarkastusten jälkeen projektiin osallistujat jaettiin EoE-diagnoosin histopatologisen kriteerin täyttymisen mukaan. Potilaat, joilla oli ≥15 eosinofiiliä/HPF:ää koepalanäytteissä, muodostivat EoE-potilaiden ryhmän, kun taas muut potilaat - kontrolliryhmän.
Diagnostinen testi: Korkean resoluution manometria
Korkearesoluutioisen ruokatorven manometrian parametreja verrataan EoE-potilaiden ja kontrollien välillä.
Diagnostinen testi: Seerumin biomarkkerit
IL-5:n, IL-13:n, TGF-β1:n, MBP:n ja eotaksiini 3:n seerumitasoja verrataan EoE-potilaiden ja kontrollien välillä.
Diagnostinen testi: Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi
Gastrointestinal Life Quality of Life -indeksiä (GIQLI) verrataan EoE-potilaiden ja kontrollien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean resoluution manometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korkearesoluutioisen ruokatorven manometrian parametreja verrataan EoE-potilaiden ja kontrollien välillä.
3 kuukautta
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL-5:n, IL-13:n, TGF-β1:n, MBP:n ja eotaksiini 3:n seerumitasoja verrataan EoE-potilaiden ja kontrollien välillä.
3 kuukautta
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Gastrointestinal Life Quality of Life -indeksiä (GIQLI) verrataan EoE-potilaiden ja kontrollien välillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean resoluution manometria EoE-potilasryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korkearesoluutioisen ruokatorven manometrian parametreja verrataan EoE-potilaiden ryhmässä projektiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden PPI-hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Seerumin biomarkkerit EoE-potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL-5:n, IL-13:n, TGF-β1:n, MBP:n ja eotaksiini 3:n seerumitasoja verrataan EoE-potilaiden ryhmässä projektiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden PPI-hoidon jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wroclaw Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STM.C130.17.045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean resoluution manometria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa