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Le rôle de la GRH et des biomarqueurs spécifiques de l'inflammation dans le diagnostic des patients atteints de dysphagie et suspectés d'EoE

16 mars 2021 mis à jour par: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University

Le rôle de la manométrie œsophagienne à haute résolution et des biomarqueurs spécifiques de l'inflammation dans le diagnostic des patients atteints de dysphagie et suspectés d'œsophagite à éosinophiles

L'objectif du projet est d'évaluer la corrélation entre les résultats de la manométrie œsophagienne à haute résolution et des biomarqueurs spécifiques de l'inflammation (éotaxine 3, protéine basique majeure, IL-5, IL-13, TGF-beta1) avec des symptômes de dysphagie, endoscopie et les caractéristiques histologiques et l'évaluation de la qualité de vie chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles.

Hypothèse de recherche : Les résultats de la manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM) et des biomarqueurs inflammatoires spécifiques sont en corrélation avec les symptômes de la dysphagie, les caractéristiques endoscopiques et histologiques et l'évaluation de la qualité de vie chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles. La GRH, associée à la détermination de biomarqueurs inflammatoires spécifiques présents dans le sang périphérique, peut constituer une méthode moins invasive d'évaluation de l'efficacité du traitement de l'œsophagite à éosinophiles par rapport aux examens endoscopiques actuellement utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Borowska 213
      • Wrocław, Borowska 213, Pologne, 50-556
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés au département de gastro-entérologie et d'hépatologie et au département d'oto-rhino-laryngologie, chirurgie de la tête et du cou de l'université médicale de Wroclaw en Pologne du 1.11.2017 au 31.12.2021 pour le diagnostic endoscopique de la dysphagie.

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans,
  • patients référés pour un diagnostic endoscopique en raison d'une dysphagie.

Critère d'exclusion:

  • maladies chroniques déjà diagnostiquées avec possible infiltration éosinophile du tractus gastro-intestinal (oesophagite à éosinophiles, gastro-entérite à éosinophiles, maladie de Crohn, maladie cœliaque),
  • affections rhumatologiques, dermatologiques et génétiques avec possible éosinophilie périphérique,
  • dysphagie causée par une infiltration néoplasique diagnostiquée de l'œsophage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints d'oesophagite à éosinophiles
Chaque participant au projet a rempli un questionnaire sur la santé et les maladies existantes et le GIQLI. La quantification des taux sériques d'IL-5, d'IL-13 et de TGF-β1 a été réalisée à l'aide d'immunodosages enzymatiques. De chaque participant au cours de l'œsophagogastroduodénoscopie, 6 échantillons de biopsie de la muqueuse œsophagienne ont été prélevés. Le matériel obtenu a été envoyé pour un examen histopathologique afin d'évaluer le nombre maximal d'éosinophiles (PEC). Après avoir terminé les examens médicaux, les participants au projet ont été divisés en fonction de la satisfaction du critère histopathologique pour le diagnostic de l'EoE. Les patients avec ≥15 éosinophiles/HPF dans les échantillons de biopsie constituaient le groupe de patients avec EoE, tandis que les patients restants - le groupe témoin. Les patients EoE ont ensuite été traités pendant 8 semaines avec des PP - oméprazole à la dose de 20 mg deux fois par jour. Après 8 semaines, chaque patient du groupe EoE a de nouveau réussi tous les tests (les protocoles étaient identiques à ceux utilisés pour qualifier les patients au projet).
Test diagnostique: Manométrie haute résolution
Les paramètres de la manométrie œsophagienne à haute résolution seront comparés entre les patients EoE et les témoins.
Test diagnostique: Biomarqueurs sériques
Les taux sériques d'IL-5, d'IL-13, de TGF-β1, de MBP et d'éotaxine 3 seront comparés entre les patients EoE et les témoins.
Test diagnostique: Indice de qualité de vie gastro-intestinale
L'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) sera comparé entre les patients EoE et les témoins.
Médicament: Comprimé oral d'oméprazole 20 mg
Les paramètres de la manométrie œsophagienne à haute résolution et les taux sériques d'IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP et éotaxine 3 seront comparés dans le groupe de patients atteints d'EoE lors de l'inscription au projet et après 3 mois de traitement avec les IPP.
Autres noms:
  • Oméprazole à la dose de 20 mg deux fois par jour
patients sans oesophagite à éosinophiles
Chaque participant au projet a rempli un questionnaire sur la santé et les maladies existantes et le GIQLI. La quantification des taux sériques d'IL-5, d'IL-13 et de TGF-β1 a été réalisée à l'aide d'immunodosages enzymatiques. De chaque participant au cours de l'œsophagogastroduodénoscopie, 6 échantillons de biopsie de la muqueuse œsophagienne ont été prélevés. Le matériel obtenu a été envoyé pour un examen histopathologique afin d'évaluer le nombre maximal d'éosinophiles (PEC). Après avoir terminé les examens médicaux, les participants au projet ont été divisés en fonction de la satisfaction du critère histopathologique pour le diagnostic de l'EoE. Les patients avec ≥15 éosinophiles/HPF dans les échantillons de biopsie constituaient le groupe de patients avec EoE, tandis que les patients restants - le groupe témoin.
Test diagnostique: Manométrie haute résolution
Les paramètres de la manométrie œsophagienne à haute résolution seront comparés entre les patients EoE et les témoins.
Test diagnostique: Biomarqueurs sériques
Les taux sériques d'IL-5, d'IL-13, de TGF-β1, de MBP et d'éotaxine 3 seront comparés entre les patients EoE et les témoins.
Test diagnostique: Indice de qualité de vie gastro-intestinale
L'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) sera comparé entre les patients EoE et les témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manométrie haute résolution
Délai: 3 mois
Les paramètres de la manométrie œsophagienne à haute résolution seront comparés entre les patients EoE et les témoins.
3 mois
Biomarqueurs sériques
Délai: 3 mois
Les taux sériques d'IL-5, d'IL-13, de TGF-β1, de MBP et d'éotaxine 3 seront comparés entre les patients EoE et les témoins.
3 mois
Indice de qualité de vie gastro-intestinale
Délai: 3 mois
L'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) sera comparé entre les patients EoE et les témoins.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manométrie haute résolution dans le groupe de patients avec EoE
Délai: 3 mois
Les paramètres de la manométrie œsophagienne à haute résolution seront comparés dans le groupe de patients atteints d'EoE lors de l'inscription au projet et après 3 mois de traitement aux IPP.
3 mois
Biomarqueurs sériques dans le groupe de patients atteints d'EoE
Délai: 3 mois
Les taux sériques d'IL-5, d'IL-13, de TGF-β1, de MBP et d'éotaxine 3 seront comparés dans le groupe de patients atteints d'EoE lors de l'inscription au projet et après 3 mois de traitement aux IPP.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (RÉEL)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STM.C130.17.045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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